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がん原性試験実施結果

m-フェニレンジアミン・二塩酸塩の経口投与によるがん原性試験結果の概要

1. 目的
 m-フェニレンジアミン・二塩酸塩のがん原性を検索する目的で、ラットおよびマウスを用いた経口投与(混水)による長期試験を実施した。
2. 方法
○対象動物
 試験には、F344/DuCrj(Fischer)ラット(6週齢)およびCrj:BDF1マウス(6週齢)を用い、それぞれ雌雄各群50匹、4群の構成とし、合わせてラット400匹、マウス400匹を使用した。
○投与方法
 m-フェニレンジアミン・二塩酸塩の濃度をラットでは雌雄とも400、160、64、0ppm(対照群)、マウスでは雌雄とも180、60、20、0ppm(対照群)となるように飲水に混ぜ、自由摂取させた。投与濃度は13週間の予備試験結果に基づいて決定した。投与期間は104週間(2年間)とした。
○観察、検査項目
 一般状態の観察、体重・摂水量・摂餌量の測定、尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、剖検、臓器重量測定、病理組織学的検査を実施した。
3. 結果
○ラット
・生存数等
 生存数は、雌雄ともにすべての投与群で対照群に比較して顕著な差は認められなかった。体重は、雌雄の400ppm群で対照群に比較して増加抑制がみられた。
・腫瘍性病変
 雌雄とも投与群に対応した腫瘍の発生増加は認められなかった。
○ マウス
・生存数等
 生存数は、雌雄ともにすべての投与群で対照群に比較して顕著な差は認められなかった。体重は、雌雄ともすべての投与群で対照群に比較して差はみられなかった。
・腫瘍性病変
 雌雄とも投与群に対応した腫瘍の発生増加は認められなかった。
4. まとめ
 2年間にわたるm-フェニレンジアミン・二塩酸塩の経口投与(混水)によるがん原性試験の結果、ラットおよびマウスの雌雄ともm-フェニレンジアミン・二塩酸塩の投与による腫瘍の発生増加は認められず、m-フェニレンジアミン・二塩酸塩のF344/DuCrj(Fischer)ラット雌雄およびCrj:BDF1マウス雌雄に対するがん原性は示されなかった。