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がん原性試験実施結果

2-アミノ-4-クロロフェノールのラット及びマウスを用いた経口投与によるがん原性試験結果の概要

1. 目的
 2-アミノ-4-クロロフェノールのがん原性を検索する目的でラットとマウスを用いた混餌経口投与による長期試験を実施した。
2. 方法
〇対象動物
 試験は、F344/DuCrlCrlj(Fischer)ラット(6週齢)及びB6D2F1/Crljマウス(6週齢)を用い、それぞれ雌雄各群50匹、4群の構成とし、合わせてラット400匹、マウス400匹を使用した。
〇投与方法
 2-アミノ-4-クロロフェノールの濃度をラットは雌雄とも8000ppm、3200ppm、1280ppm、0ppm(対照群)、マウスでは、雌雄とも3200ppm、1280ppm、512ppm、0ppm(対照群)となるよう粉末飼料に混合し、自由摂取させた。投与濃度は13週間の予備試験結果に基づいて決定した。投与期間は104週間(2年間)とした。
○観察、検査項目
 一般状態の観察、体重及び摂餌量の測定、尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、剖検、臓器重量測定及び病理組織学的検査を行った。
3. 結果
〇ラット
・生存率等
 雌雄とも生存率の低下は認めらなかった。体重は、投与群に低値が散見され、雌雄の8000ppm群で増加の抑制がみられた。摂餌量は、雌の8000ppm群で僅かな低値が認められた。一般状態の観察では、雌雄とも投与群に被毛の着色が観察された。
・腫瘍性病変(表1)
 雄では前胃に扁平上皮癌及び扁平上皮乳頭腫、膀胱に移行上皮癌の発生増加が、雌では前胃に扁平上皮乳頭腫の発生増加がみられた。
表1 腫瘍の発生数(ラット)
濃度対照群1280ppm群3200ppm群8000ppm群
雄 (検査動物数)(50)(50)(50)(50)
 前胃 扁平上皮乳頭腫 021139
     扁平上皮癌00012
 膀胱 移行上皮癌0007
雌 (検査動物数)(50)(50)(50)(50)
 前胃 扁平上皮乳頭腫11125
〇マウス
・生存率等
投与群の生存率及び体重には雌雄ともに対照群と比べ変化はみられなかった。
・腫瘍性病変(表2)
雄では前胃に扁平上皮乳頭腫の発生増加がみられた。雌では腫瘍の明らかな発生増加は認められなかった。
表2 腫瘍の発生数(マウス)
濃度対照群512ppm群1280ppm群3200ppm群
雄 (検査動物数)(50)(50)(50)(50)
 前胃 扁平上皮乳頭腫0436
4. まとめ
 2-アミノ-4-クロロフェノールの投与によってF344/DuCrlCrlj (Fischer)ラットでは、雄に前胃の扁平上皮癌と扁平上皮乳頭腫及び膀胱の移行上皮癌の発生増加が認められ、雄に対するがん原性を示す明らかな証拠である。雌には前胃の扁平上皮乳頭腫の発生増加が認められ、雌に対するがん原性を示す証拠である。
 B6D2F1/Crljマウスでは、雄に前胃の扁平上皮乳頭腫の発生増加が認められ、雄に対するがん原性を示す証拠である。雌では腫瘍の明らかな発生増加は得られなかった。