職場のあんぜんサイト
ホーム > GHSモデル SDS情報
安全データシート
二硝酸イソソルビド混合物（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が６０質量％以上のもの）
作成日　2008年3月31日
改定日　年月日
１．化学物質等及び会社情報
化学物質等の名称： 二硝酸イソソルビド混合物（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が６０質量％以上のもの）
製品コード： ○○○
会社名： ○○○○株式会社
住所： 東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号： 03-1234-5678
緊急時の電話番号： 03-1234-5678
FAX番号： 03-1234-5678
メールアドレス：
推奨用途及び使用上の制限： 冠拡張薬、血管拡張薬、利尿薬
２．危険有害性の要約
ＧＨＳ分類
物理化学的危険性 火薬類 分類できない
可燃性・引火性ガス 分類対象外
可燃性・引火性エアゾール 分類対象外
支燃性・酸化性ガス 分類対象外
高圧ガス 分類対象外
引火性液体 分類対象外
可燃性固体 分類できない
自己反応性化学品 分類できない
自然発火性液体 分類対象外
自然発火性固体 分類できない
自己発熱性化学品 分類できない
水反応可燃性化学品 分類対象外
酸化性液体 分類対象外
酸化性固体 分類できない
有機過酸化物 分類対象外
金属腐食性物質 分類できない
健康に対する有害性 急性毒性（経口） 区分4
急性毒性（経皮） 区分外
急性毒性（吸入） (粉じん・蒸気)分類できない
皮膚腐食性・刺激性 区分外
眼に対する重篤な損傷・眼刺激性 分類できない
呼吸器感作性 分類できない
皮膚感作性 分類できない
生殖細胞変異原性 区分外
発がん性 分類できない
生殖毒性 区分2
特定標的臓器毒性（単回ばく露） 区分1（循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、血液）
特定標的臓器毒性（反復ばく露） 分類できない
吸引性呼吸器有害性 分類できない
環境に対する有害性 水生環境急性有害性 分類できない
水生環境慢性有害性 分類できない
ラベル要素
絵表示又はシンボル： 感嘆符　健康有害性
注意喚起語： 危険
危険有害性情報： 飲み込むと有害
生殖能又は胎児への悪影響のおそれの疑い
単回ばく露により、循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、血液の障害
注意書き： 【安全対策】
使用前に取扱説明書を入手すること。
すべての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
個人用保護具を着用すること。
この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
取扱い後はよく手を洗うこと。
粉じん、蒸気、スプレーを吸入しないこと。
【救急処置】
ばく露又はばく露の懸念がある場合、医師の診断、手当てをうけること。
飲み込んだ場合、気分が悪い場合は、医師に連絡すること。口をすすぐこと。
皮膚刺激が生じた場合、医師の診断、手当てを受けること。
【保管】
施錠して保管すること。
【廃棄】
内容物や容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に業務委託すること。
国・地域情報：
３．組成、成分情報
化学物質
化学名又は一般名： 二硝酸イソソルビド混合物（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が６０質量％以上のもの）
(Isosorbide dinitrate)
別名： １，４：３，６‐ジアンヒドロ‐Ｄ‐グルシトール２，５‐ジニトラート（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が６０質量％以上のもの）
(1,4:3,6‐Dianhydro‐D‐glucitol 2,5‐dinitrate)
イソソルビドジニトラート（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が６０質量％以上のもの）
(Isosorbide dinitrate)
化学式（分子量）： C6H8N2O8
化学特性（示性式又は構造式）： 化学式又は構造式
ＣＡＳ番号： 87-33-2
官報公示整理番号（化審法・安衛法）： 8-(4)-646
分類に寄与する不純物及び安定化添加物： ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が60質量％以上
濃度又は濃度範囲： 40％未満
４．応急措置
吸入した場合： 空気の新鮮な場所に移動し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
医師の診断、手当てを受けること
皮膚に付着した場合： 化学物質が除去されるまで、多量の水と石鹸で洗うこと。
皮膚刺激が生じた場合、医師の診断、手当てを受けること。
汚染された衣類を脱ぐこと。
汚染された衣類を再使用する前に洗濯すること。
目に入った場合： 水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易にはずせる場合ははずすこと。その後も洗浄を続けること。
眼の刺激が続く場合は、医師の診断、手当てを受けること。
飲み込んだ場合： 口をすすぐこと。
医師の診断、手当てを受けること。
予想される急性症状及び遅発性症状： 心臓および血管に作用し、血圧低下、頻脈、頭痛、ねむけ、発熱、吐き気、その他の症状が発現。
最も重要な兆候及び症状： データなし
５．火災時の措置
消火剤： 小火災：粉末消火剤、二酸化炭素、砂、土、放水、泡消火剤。
大火災：散水、水噴霧、泡消火剤。
使ってはならない消火剤： データなし
特有の危険有害性： 消火後再び発火するおそれがある。
火災時に刺激性、毒性、腐食性のガスを発生するおそれがある。
溶融物に接触すると皮膚や眼に激しい火傷を起こすおそれがある。
消火水が汚染を引き起こすおそれがある。
特有の消火方法： 大火災の場合は無人ホース保持具やモニター付きノズルを用いて消火する。これが不可能な場合にはその場から非難し、燃焼させておく。
移動不可能な場合、容器及び周囲に散水して冷却する。
危険でなければ火災区域から容器を移動する。
タンク、貨車あるいはタンク車が火災に巻き込まれた場合は、全ての方向に適切な隔離距離と適切な非難距離をとる。
消火後も、大量の水を用いて十分に容器を冷却する。
安全弁から音が発生したり、タンクが変色したときは直ちに避難する。
火災に巻き込まれたタンクから常に離れる。
消火を行う者の保護： 適切な空気呼吸器、防護服（耐熱性）を着用する。
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び緊急時措置： 「８．ばく露防止及び保護措置」の項に示した適切な保護具を着用する。
全ての着火原を取り除く。
近傍での喫煙、火花や火炎の禁止。
直ちに、全ての方向に適切な距離を漏洩区域として立ち入り禁止とする。
関係者以外は近づけない。
漏洩物に触れたり、その中を歩いたりしない。
風上にとどまる。
低地から離れる。
密閉された場所に入る前に換気する。
環境に対する注意事項： 河川等に排出され、環境への影響をおこさないように注意する。
回収、中和： 少量の乾燥したもれ、清浄なシャベルを用いて、清浄な乾燥した容器に入れ、ゆるく覆いをして漏洩場所から移す。
残留物は乾燥土、砂で吸収し、密閉できる空容器に回収する。
大量のもれ：水で湿らせ、防護囲いをしてから容器に回収する。
封じ込め及び浄化の方法・機材： 危険でなければ漏れをとめる。
漏洩物を取扱う時に用いる全ての設備は接地する。
用具は清潔な帯電防止工具を用いる。
二次災害の防止策： 排水溝、下水溝、地下室、あるいは閉鎖場所への流入を防ぐこと。
全ての発火源を取り除くこと。
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策： 「８．ばく露防止及び保護措置」に記載の設備対策を行い、保護具を着用する。
局所排気・全体換気： 「８．ばく露防止及び保護措置」に記載の局所排気、全体換気を行う。
安全取扱い注意事項： 防爆型の電気機器、換気装置、照明機器等、適切な機器を使用すること。
この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
熱、火花、裸火、高温のもののような着火源から遠ざけること。
摩擦、熱、火花、火炎で発火するおそれがある。
爆発的な激しさで燃焼することがある。
粉末、粉じん、削りくず、切りくず、旋盤による削りくず、または裁断くずは、爆発したり、爆発的な激しさで燃焼することがある。
取扱い後はよく手を洗うこと。
皮膚との接触を避けること。
眼との接触を避けること。
粉じんを吸入しないこと。
接触回避： 「１０．安定性及び反応性」を参照。
保管
技術的対策： 防爆型の電気機器、換気装置、照明機器、規制所管官庁が指定する機器を使用すること。
容器及び受器を接地、結合すること。
混触危険物質： 「１０．安定性及び反応性」を参照。
保管条件： 冷暗所で換気の良い場所に保管すること。
施錠して保管すること。
熱、スパーク、火炎並びに静電気蓄積を避けること。
容器包装材料： 消防法及び国連輸送規則で規定されている容器を使用する。
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度： 未設定
許容濃度（ばく露限界値、生物学的ばく露指標）：
日本産衛学会（2007年版） 未設定
ＡＣＧＩＨ（2007年版） 未設定
設備対策： この物質を貯蔵ないし取扱う作業場には洗眼器と安全シャワーを設置すること。
ばく露を防止するため、装置の密閉化又は局所排気装置を設置すること。
保護具
呼吸器の保護具： 適切な呼吸用保護具を着用すること。
手の保護具： 適切な保護手袋を着用すること。
眼の保護具： 適切な眼の保護具（安全ゴーグル等）を着用すること。
皮膚及び身体の保護具： 適切な保衣類を着用すること。
衛生対策： この製品を使用する時に、飲食又は喫煙をしないこと。
取扱い後はよく手を洗うこと。
９．物理的及び化学的性質
物理的状態、形状、色など： 硬い無色の結晶 1)、白色の粉末（希釈品） 2)
臭い： データなし
pH： データなし
融点・凝固点： 70℃ 1)
沸点、初留点及び沸騰範囲： データなし
引火点： データなし
爆発範囲： データなし
蒸気圧： 4.55E-004mmHg(25℃) [換算値 0.0606515Pa(25℃)] 3)
蒸気密度（空気＝1）： データなし
比重（密度）： データなし
溶解度： 550mg/L（25℃） 4)
オクタノール／水分配係数： 1.31 4)
自然発火温度： データなし
分解温度： データなし
臭いのしきい（閾）値： データなし
蒸発速度（酢酸ブチル＝１）： データなし
燃焼性（固体、ガス）：　 データなし
粘度： データなし
１０．安定性及び反応性
安定性： 乾燥時には爆発性を有するが30％の水を加えると爆発しない。
危険有害反応可能性： データなし
避けるべき条件： 加熱、衝撃、摩擦、振動、混触危険物質との接触。
混触危険物質： 酸化性物質
危険有害な分解生成物： 火災時に刺激性、毒性のガスを発生するおそれがある。
１１．有害性情報
急性毒性： 経口：本物質に関するデータはないが、二硝酸イソソルビドのラットでのLD50：747mg/kg、マウス LD50：1050mg/kg 5) である。一方、ラクトースのラットでのLD50：＞10000mg/kgであるなど、配合成分はいずれも「急性毒性ではないと考えられる成分」に該当すると判断されるため、GHSの分類基準（GHS-2003, 3.1.3.6混合物の成分に基づく混合物の分類（加算式）)に従って配合成分を無視し、二硝酸イソソルビドのLD50に基づき、区分4とした。
経皮：本物質に関するデータはないが、二硝酸イソソルビドについて得られたラットでのLD50：＞3000mg/kg 5) である。一方、ラクトースなど配合成分はいずれも「急性毒性ではないと考えられる成分」に該当すると判断されるため、GHSの分類基準（GHS-2003, 3.1.3.6混合物の成分に基づく混合物の分類（加算式）)に従って配合成分を無視し、二硝酸イソソルビドのLD50に基づき、区分外とした。
吸入（粉じん、蒸気）：データなし
皮膚腐食性・刺激性： 本物質に関するデータはないが、二硝酸イソソルビドについて得られたウサギでの皮膚刺激性試験で24時間ばく露により軽度の刺激性がある 5) との記述から、二硝酸イソソルビド含有率40％未満の本物質の4時間以内のばく露による刺激性の強さは、「軽度」より著しく弱いと判断されることから区分外とした。
なお、二硝酸イソソルビド貼付剤を皮膚適用した臨床試験では、5％以上の頻度で皮膚の刺激感及び一次刺激性接触皮膚炎が報告されているが、二硝酸イソソルビドによる影響であるか否かは明確でない。
眼に対する重篤な損傷・眼刺激性： データなし
呼吸器感作性又は皮膚感作性： 呼吸器感作性：データなし
皮膚感作性：本物質でのデータはない。なお、二硝酸イソソルビド貼付剤を皮膚適用した臨床試験では、5％以上の頻度でアレルギー性接触皮膚炎が報告されているが、二硝酸イソソルビドによる影響であるか否かは明確でないことから、データ不足のため分類できない。
生殖細胞変異原性： 本物質でのデータなし。なお、二硝酸イソソルビドについて、Ames試験およびマウスリンパ腫由来培養細胞を用いた突然変異試験、ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験、in vivo でのマウスを用いた小核試験のいずれも陰性であることから、二硝酸イソソルビドは区分外に分類される。さらに専門家の判断により他の成分についても変異原性はない 2) ので総合的に区分外とした。
発がん性： データなし
生殖毒性： 本物質に関するデータはないが、二硝酸イソソルビドについてラットで2世代繁殖試験では、25及び100mg/kg/dayにおいて化合物投与の影響は認められなかったが、ヒトでの臨床一日最大用量の35倍及び150倍の用量をウサギに経口投与した試験（HSDBには明記されていないが、おそらく器官形成期投与試験）では、用量に相関した胎児毒性が認められたとの記述があり、本物質にも同様の胎児毒性を有する可能性が示唆されること 2) から、区分2とした。
特定標的臓器毒性（単回ばく露）： 本物質に関するデータはない。二硝酸イソソルビドには血管拡張作用（特に静脈に選択的）があり、急性心不全または不安定狭心症における冠動脈拡張剤として臨床適用される。二硝酸イソソルビド製剤（舌下錠、経口剤（徐放錠、徐放カプセル）、口腔内噴霧、点滴静注）の臨床試験における副作用として、5％以上の頻度で頭痛（舌下錠）、0.1〜5％未満の頻度で頭重、脱力感などの精神神経系症状、血圧低下、めまい・ふらつき、潮紅、熱感、浮腫、動悸、心拍出量低下、失神などの循環器症状、悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振、上腹部痛などの消化器症状、血中GOT・GPTの上昇など肝臓への影響、動脈血酸素分圧の低下など血液への影響が認められたほか、頻度不明な所見として、不快感、発疹、メトヘモグロビン血症が報告されている 6), 7)。
また、二硝酸イソソルビドは、ヒトでは過量摂取により心臓および血管に作用し、血圧低下、頻脈、頭痛、ねむけ、発熱、吐き気、その他の症状が発現するとの記述があることから、二硝酸イソソルビドはヒトで循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、血液に影響を及ぼすと判断され2)、本物質によっても同様の影響があると考えられることから、区分1（循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、血液）とした。
特定標的臓器毒性（反復ばく露）： 本物質に関するデータはない。二硝酸イソソルビドの反復投与による毒性に関するデータはないが、臨床適用時の薬効および頭痛、血圧低下などの副作用に対して、反復投与により耐薬性を示し、効果・副作用とも減弱するとの記述 2), 6) から、単回投与の場合と同様の副作用が発現すると考えられる。本物質によっても同様の影響があると考えられるが、データ不足により分類できないとした。
吸引性呼吸器有害性： データなし
１２．環境影響情報
生態毒性： 水生環境急性有害性：データなし
水生環境慢性有害性：データなし
魚類：
甲殻類：
藻類：
その他の生物：
残留性・分解性：
生体蓄積性：
土壌中の移動性：
１３．廃棄上の注意：
残余廃棄物： 廃棄においては、関連法規ならびに地方自治体の基準に従うこと。
都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。
廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。
汚染容器及び包装： 容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規ならびに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
１４．輸送上の注意
国際規則
IMDG（国際海上危険物規則）コード 4.1
国連番号： 2907
品名（国連輸送名）： 二硝酸イソソルビド混合物（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が60質量％以上のもの）
国連分類： 4.1
容器等級： II
海洋汚染物質：
ICAO-TI（国際民間航空機関技術指針）
国連番号： 2907
品名（国連輸送名）： 二硝酸イソソルビド混合物（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が60質量％以上のもの）
国連分類： 4.1
包装等級： 2
国内規制
海上規制情報 船舶安全法の規制に従う。
航空規制情報 航空法の規制に従う。
陸上規制情報 消防法の規制に従う。
特別の安全対策 危険物又は当該危険物を収納した運搬容器が落下し、転倒もしくは破損しないように積載すること。
危険物又は当該危険物を収納した容器が著しく摩擦または動揺を起こさないように運搬すること。
危険物の運搬中、危険物が著しく漏れる等、災害が発生するおそれがある場合には、災害を防止するための応急措置を講ずると共に、もよりの消防機関その他の関連機関に通報すること。
移送時にイエローカードの保持が必要。
食品や飼料と一緒に輸送してはならない。
輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。
１５．適用法令
労働安全衛生法：
化学物質排出把握管理促進法（ＰＲＴＲ法）： 指定なし
毒物及び劇物取締法： 指定なし
消防法： 第５類自己反応性物質、硝酸エステル類
船舶安全法： 可燃性物質類・可燃性物質　【国連番号】2907　ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が60質量％以上のもの又は船積地を管轄する地方運輸局長が承認したもの　【正副標札】4.1　【容器等級】ＩＩ
航空法： 可燃性物質類・可燃性物質　【国連番号】2907　ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が60質量％以上のもの　【正副ラベル】Ｈ　【等級】2
１６．その他の情報
参考文献
1) Merck (14th, 2006)
2) HSDB (2005)
3) Howard (1997)
4) PHYSPROP (2002)
5) RTECS (Access on Aug 2007)
6) 日本医薬品集 医療薬 2007年版 (2007)
7) 第14改正日本薬局方解説書 第一部医薬品各条 (2001)
災害事例