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安全データシート
(JIS Z7253:2019準拠)
フェノバルビタール
作成日 2008年8月4日
改訂日 2008年8月7日
改訂日 2025年3月14日
１．化学品等及び会社情報
化学品の名称フェノバルビタール
化学品の英語名称Phenobarbital
製品コードR06-C-041-JNIOSH
供給者の会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
ファクシミリ番号03-1234-5678
電子メールアドレス連絡先＠検セ.or.jp
緊急連絡電話番号03-1234-5678
推奨用途及び使用上の制限医薬(NITE-CHRIPより引用)
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日
(物化危険性及び健康有害性)		令和6年度（2024年度）、ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)　※一部、平成18年度（2006年度）、マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
物理化学的危険性-
健康に対する有害性急性毒性 (経口)区分3
発がん性区分1B
生殖毒性区分2
特定標的臓器毒性 (単回ばく露)区分3（麻酔作用）
特定標的臓器毒性 (反復ばく露)区分1（神経系、甲状腺）、区分2（肝臓、腎臓）
分類実施日
(環境有害性)		令和元年度（2019年度）、ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014）※一部JIS Z7252:2019(GHS 6版準拠）を採用
環境に対する有害性-
ＧＨＳラベル要素
絵表示どくろ健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報飲み込むと有毒
発がんのおそれ
生殖能又は胎児への悪影響のおそれの疑い
眠気又はめまいのおそれ
長期にわたる、又は反復ばく露による神経系、甲状腺の障害
長期にわたる、又は反復ばく露による肝臓、腎臓の障害のおそれ
注意書き
　安全対策取扱い後はよく手を洗うこと。
この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。
使用前に取扱説明書を入手すること。
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーの吸入を避けること。
屋外又は換気の良い場所でだけ使用すること。
粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。
　応急措置飲み込んだ場合：直ちに医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの・・・を見よ）。
注）　”・・・”は、ラベルに解毒剤等中毒時の情報提供を受けるための連絡先などが記載されている場合のものです。ラベル作成時には、”・・・”を適切に置き換えてください。
口をすすぐこと。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診察／手当てを受けること。
吸入した場合：空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
気分が悪いときは、医師の診察／手当てを受けること。
　保管施錠して保管すること。
換気の良い場所で保管すること。容器を密閉しておくこと。
　廃棄内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。
他の危険有害性情報なし
３．組成及び成分情報
化学物質・混合物の区別化学物質
化学名又は一般名フェノバルビタール
慣用名又は別名５－エチル－５－フェニル－１，３－ジアジナン－２，４，６－トリオン
英語名Phenobarbital
濃度又は濃度範囲情報なし
分子式 (分子量)C12H12N2O3 (232)
化学特性 (示性式又は構造式)構造式
CAS番号50-06-6
官報公示整理番号
(化審法)		9-2248
官報公示整理番号
(安衛法)		-
GHS分類に寄与する成分（不純物及び安定化添加物も含む）-
４．応急措置
吸入した場合空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
症状が続く場合には、医師に連絡すること。
皮膚に付着した場合大量の水で洗うこと。症状が続く場合には、医師に連絡すること。
眼に入った場合水で15～20分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。症状が続く場合には、医師に連絡すること。
飲み込んだ場合水で口をすすぎ、直ちに医師の診断を受けること。
急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状情報なし
応急措置をする者の保護に必要な注意事項救助者は、状況に応じて適切な眼、皮膚の保護具を着用する。
医師に対する特別な注意事項情報なし
５．火災時の措置
適切な消火剤水噴霧、乾燥消火剤、泡消火剤、二酸化炭素
以上、GESTIS参照。
使ってはならない消火剤火災が周辺に広がる恐れがあるため、直接の棒状注水を避ける。
特有の危険有害性火災の場合、有害物質（亜硝酸ガス、一酸化炭素と二酸化炭素）が放出される可能性がある。
以上、GESTIS参照。
特有の消火方法周囲の容器を水スプレーで冷却する。
可能であれば、容器を危険区域から移動する。
着火（発火）源を遮断する。
以上、GESTIS参照。
消火を行う者の特別な保護具及び予防措置消火作業の際は、適切な自給式の呼吸器用保護具、眼や皮膚を保護する防護服 (耐熱性) を着用する。
以上、GESTIS参照。
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置影響を受ける周囲に警告する。
個人用保護具を着用すること（「個人用保護具」の章を参照）。
周囲を換気し、こぼれた場所を洗う。
以上、GESTIS参照。
環境に対する注意事項容器とパイプラインにラベルを貼る。
水、排水、下水、または地中への浸透を防ぐ。
以上、GESTIS参照。
封じ込め及び浄化の方法及び機材リサイクルの方法がない場合は、それぞれの地域の規制に従って廃棄する必要がある。
廃棄物をシンクやゴミ箱に入れたり置いたりしない。
有毒で可燃性の化合物に対応した収集容器に集める。
収集容器には、内容物の説明がされているラベルを貼る。容器は換気の良い場所に保管する。それらを適切な当局に委託して処分する。
以上、GESTIS参照。
二次災害の防止策情報なし
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策すべての部屋と備品は定期的に清掃する必要がある。
「8. ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する
粉じんの形成を避ける。避けられない粉じんの発生は、定期的に収集する必要がある。
清掃にブロワーを使用しない。
容器やラインは、十分にすすいだ後にのみ作業する。
掃除中に粉じんを起こさないこと。
以上、GESTIS参照。
安全取扱い注意事項作業場所を清潔に保つ。
この物質は、作業に必要な量を超えて持ち込まない。
容器を開いたままにしない。
補充または移し替えには、排気口付きの漏れ防止機器を使用する。
こぼれないようにする。
ラベルの付いた容器にのみ入れる。
物質を取り扱うときは、接触を避ける。
粉じんが舞い上がるのを避ける。
適切な外部容器を使用する。
以上、GESTIS参照。
接触回避感染性、放射性、爆発性の物質。
強酸化性物質。
硝酸アンモニウム及び硝酸アンモニウムを含有する製剤
有機過酸化物および自己反応性物質。
自然発火性物質。
水と接触した場合、可燃性ガスを放出する物質。
危険な化学反応が起こりうる物質と一緒に保管しない。
以上、GESTIS参照。
衛生対策飲食禁止。
眼、皮膚、衣類への接触を避けること。接触した場合は患部を洗浄する。
粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーの吸入を避けること。
汚染された衣類を再使用する場合には洗濯をすること。
シャワー付きの洗面所と、可能であれば、私服と作業服用の独立した収納を備えた部屋を用意する。
使用後は手を洗うこと。
以上、GESTIS参照。
保管
安全な保管条件鍵のかかった保管場所に保管する。
食品容器は使用しない。
容器にラベルを貼付する。
できるだけ元の容器に保管する。
容器は乾燥した換気の良い場所で密閉する。
以上、GESTIS参照。
安全な容器包装材料国連輸送法規で規定されている容器を使用する。
８．ばく露防止及び保護措置
許容濃度については日本産衛学会の「許容濃度の勧告」及びACGIHの「TLVs and BEIs」について記載しています。
管理濃度-
濃度基準値
八時間濃度基準値-
短時間濃度基準値-
許容濃度
日本産衛学会 (2024年度版)-
ACGIH (2024年版)-
設備対策粉じんが発生する作業所においては、必ず密閉された装置、機器または局所換気装置を使用する。
作業場は、可能であれば物理的に分離する必要がある。
作業場は換気をする。
洗浄設備を設置する。
物質を大量に取り扱う場合は、非常用シャワーを設置する。
以上、GESTIS参照。
保護具
呼吸用保護具緊急時には、呼吸保護具を着用する。
フィルター装置の使用限界を超える濃度、18%未満の酸素濃度、または不明な状況では使用しない。
以上、GESTIS参照。
手の保護具必要に応じて適切な不浸透性の保護手袋を使用すること。着用する前に締まり具合を確認する。手袋は取り外す前に十分に清掃し、換気の良い場所に保管する。
布製または革製の手袋は不適切である。
適切な手袋の素材の情報はない。
以上、GESTIS参照。
眼の保護具必要に応じて安全眼鏡、保護面、安全ゴーグルなどの眼用保護具を着用する。
以上、GESTIS参照。
皮膚及び身体の保護具身体の保護リスクに応じて、適切な防護服または適切な化学防護服を着用する。
以上、GESTIS参照。
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
物理状態固体
色白色
臭い無臭
融点／凝固点174 ℃ (HSDB (2024))
沸点、初留点及び沸騰範囲データなし
可燃性可燃性　(GESTIS (2024))
爆発下限界及び爆発上限界／可燃限界データなし
引火点データなし
自然発火点データなし
分解温度データなし
pHデータなし
動粘性率データなし
溶解度水：1110 mg/L (25℃) (HSDB (2024))
n-オクタノール／水分配係数log Kow：1.47 (HSDB (2024))
蒸気圧データなし
密度及び／又は相対密度データなし
相対ガス密度データなし
粒子特性データなし
１０．安定性及び反応性
反応性物質は可燃性である。
以上、GESTIS参照。
化学的安定性通常の取扱い条件下では安定である。
危険有害反応可能性通常の取扱い条件下では危険有害反応を起こさない。
避けるべき条件直射日光を避け、冷暗所に保管する。
混触危険物質酸化剤、還元剤等
危険有害な分解生成物火災の場合、有害物質（亜硝酸ガス、一酸化炭素と二酸化炭素）が放出される可能性がある。
以上、GESTIS参照。
１１．有害性情報
急性毒性
経口ラットを用いた経口投与試験のLD50 162 mg/kg（IARC 79（2001））から、区分3とした。
経皮データなし。
吸入: ガスGHSの定義による固体であるため、ガスでの吸入は想定されず、分類対象外とした。
吸入: 蒸気データなし。
吸入: 粉じん及びミストデータなし。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性データなし。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性データなし。
呼吸器感作性データなし。
皮膚感作性データなし。
生殖細胞変異原性【分類根拠】In vitro試験では多くの相反知見があるが、(1)～(3)より区分に該当しないとした。なお、旧分類で区分1Bの根拠としていた「生殖細胞in vivo変異原性試験 (染色体異常試験) で陽性知見は、妥当性に乏しいと判断されていることが確認され (IARC 79 (2001)) 、分類根拠としなかった。

【根拠データ】
(１) In vivoでは、マウス骨髄小核試験および染色体異常試験で陰性、肝臓におけるトランスジェニックマウス遺伝子変異試験で陰性、マウス肝臓へのDNA結合性試験で陰性であった (IARC 79 (2001)) 。
(２) In vitroでは、細菌復帰突然変異試験で陽性/陰性、培養細胞染色体異常試験で陽性/陰性、培養細胞小核試験で陰性、哺乳類細胞遺伝子突然変異試験で陽性/陰性であった (同上) 。
(３) 多くの相反知見の存在、DNAとの相互作用の直接的な証拠がないこと、in vivo試験は概して陰性であることから、本物質は遺伝毒性物質ではないと判断された (同上) 。
発がん性【分類根拠】
ヒトの発がん性に関する証拠は不十分である。実験動物では、 (１) から動物2種で肝臓の腫瘍誘発性が認められていることから、区分1Bとした。なお、情報源の情報を精査し、分類結果を変更した (2024年度) 。

【根拠データ】
(１) ラット及びマウスを用いた本物質 (主にフェノバルビタールナトリウム (CAS登録番号 57-30-7) を使用) を餌又は飲水に混ぜて経口投与した多数の長期投与試験において、その大部分で肝臓腫瘍 (肝細胞腺腫、がん、ヘパトーマ) の発生増加がみられている (Peraino et al. (1973a)、Thorpe & Walker (1973)、Ponomarkov et al. (1976)、Rossi et al. (1977)、Butler (1978)、Ward (1983)、Hagiwara et al. (1999)(IARC 79 (2001) より引用))。この他、マウスの1試験とラットのいくつかの試験において、フェノバルビタールは甲状腺ろ胞上皮細胞の腫瘍をプロモートするとの報告もある (Diwan et al. (1989d)、Hiasa et al. (1982)、Diwan et al. (1985)、Hiasa et al. (1985)、Hiasa et al. (1987)、Shirai et al. (1988)、Diwan et al. (1989d)(IARC 79 (2001)より引用))。

【参考データ等】
(１) 米国、英国、デンマークにおいて、主にフェノバルビタールで治療されたてんかん患者を対象としたがんの追跡調査等から、本剤投与と脳腫瘍の発生の関連性が窺われるとの報告がなされた。フェノバルビタールの出生前からのばく露後に脳腫瘍のリスクが増加したとの米国の小規模症例対照研究からの知見は大規模の疫学研究では確認されなかった (IARC 79 (2001)) 。
(２) 国内外の評価機関による発がん性分類では、IARCでグループ2Bに分類されている (同上)。
生殖毒性IARC 79（2001）の記述から、マウスやラットの催奇形性試験において、親動物での一般毒性に関する記述がないが、仔に口蓋裂や行動異常がみられていることから、「区分2」とした。
特定標的臓器毒性 (単回ばく露)実験動物については、「傾眠」（RTECS（2006））の記述があることから、麻酔作用を有すると考えられた。
以上より、分類は区分3（麻酔作用）とした。
特定標的臓器毒性 (反復ばく露)ヒトについては、「もっとも頻繁に起こる副作用は鎮静作用である。過剰投与では眼振および運動失調が発生する」、「患者ではT4濃度が低下するがサイロトロピン放出ホルモンに対するT3、TSH反応は正常範囲にとどまる」（IARC 79（2003））、「熱性痙攣に処方されたフェノバルビタールに対する過敏反応で2歳児が広範囲肝臓壊死を起こした」、「フェノバルビタール投与は尿細管間質性の腎炎、剥離性の皮膚炎、肝炎を引き起こした」（HSDB（2002））等の記述、実験動物については、「実験動物の肝臓は中程度から高度に至る小葉中心性肝細胞肥大を示した」、「血清T4,T3濃度は低下し、TSH量は増加した」、「低度から中程度の甲状腺濾胞性肥大と中程度の肝細胞肥大が発生した」（IARC 79（2003））等の記述があることから、神経系、肝臓、甲状腺、腎臓が標的臓器と考えられた。なお、実験動物に対する影響は、区分2に相当するガイダンス値の範囲でみられた。また、ヒトにおける肝臓および腎臓への影響を記載した評価書はPriolity 2に属するため、これらの臓器に対する分類は区分2とした。
以上より、分類は区分1（神経系、甲状腺）、区分2（肝臓、腎臓）とした。
誤えん有害性＊データなし。
*　JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。
１２．環境影響情報
生態毒性
水生環境有害性 短期(急性)魚類（ファットヘッドミノー）96時間LC50 = 484 mg/L（環境省リスク評価第11巻, 2013）であることから、区分に該当しないとした。
水生環境有害性 長期(慢性)慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BODによる分解度：0%（経済産業公報, 2002））、甲殻類（オオミジンコ）の21日間NOEC = 31 mg/L（環境省生態影響試験, 2003）であることから、区分に該当しないとなる。
慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BODによる分解度：0%（経済産業公報, 2002））、魚類（ファットヘッドミノー）96時間LC50 = 484 mg/L（環境省リスク評価第11巻, 2013）であることから、区分に該当しないとなる。
以上の結果から、区分に該当しないとした。
残留性・分解性化審法分解度試験：難分解性（化学物質安全性点検結果等（分解性・蓄積性））
生態蓄積性化審法濃縮度試験：低濃縮性（化学物質安全性点検結果等（分解性・蓄積性））
土壌中の移動性情報なし
オゾン層への有害性データなし
１３．廃棄上の注意
化学品（残余廃棄物）、当該化学品が付着している汚染容器及び包装の安全で、かつ、環境上望ましい廃棄、又はリサイクルに関する情報廃棄においては、関連法規ならびに地方自治体の基準に従うこと。
都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。
廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。
容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
１４．輸送上の注意
本物質のGHS分類結果に基づく国際規制の分類等は、以下の通りと推定されるが、該否は製品によって異なる場合がある。輸送危険物の分類は、容器等級を含め、荷送人が責任をもって判断することとされているため、輸送の際には、個々の貨物について、製品の状態、形状等も考慮し、輸送モード (航空、船舶) を規制する法規に沿って事業者が判断する必要がある。
国際規制
国連番号3249
品名（国連輸送名）医薬品（固体）
国連分類6.1
副次危険-
容器等級III
海洋汚染物質該当しない
MARPOL73/78附属書Ⅱ及びIBCコードによるばら積み輸送される液体物質該当しない
国内規制
海上規制情報船舶安全法の規定に従う
航空規制情報航空法の規定に従う
陸上規制情報該当しない
特別な安全上の対策該当しない
その他 (一般的) 注意輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。
緊急時応急措置指針番号*152
*　北米緊急時応急措置指針に基づく。米国運輸省が中心となって発行した「2024 Emengency Response Guidebook」に掲載されている。
１５．適用法令
法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。
労働安全衛生法名称等を表示すべき危険物及び有害物（法第５７条第１項、施行令第１８条、施行令別表第９）（令和７年３月３１日まで）【６８２　５エチル５フェニルバルビツル酸（別名フェノバルビタール）】
名称等を表示すべき危険物及び有害物（法第５７条第１項、施行令第１８条、労働安全衛生規則別表第２）（令和７年４月１日以降） 【２３５　５エチル５フェニルバルビツル酸（別名フェノバルビタール）】
名称等を通知すべき危険物及び有害物（法第５７条の２、施行令第１８条の２、施行令別表第９）（令和７年３月３１日まで） 【６８２　５エチル５フェニルバルビツル酸（別名フェノバルビタール）】
名称等を通知すべき危険物及び有害物（法第５７条の２、施行令第１８条の２、労働安全衛生規則別表第２）（令和７年４月１日以降） 【２３５　５エチル５フェニルバルビツル酸（別名フェノバルビタール）】
危険性又は有害性等を調査すべき物(法第５７条の３)
化学物質排出把握管理促進法 (PRTR法)-
毒物及び劇物取締法-
船舶安全法毒物類（危規則第３条危険物告示別表第１）
航空法毒物類（施行規則第１９４条危険物告示別表第１）
港則法その他の危険物・毒物類（毒物）（法第２０条第２項、規則第１２条、危険物の種類を定める告示別表）
１６．その他の情報
参考文献
9項、11項については各データ毎に記載｡その他の各項については以下を参照。
・NITE化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP）
・International Chemical Safety Cards (ICSC)
・Hazardous Substances Data Bank (HSDB)
・GESTIS Substance database (GESTIS)
・2024 Emengency Response Guidebook
・一般社団法人日本化学工業協会 編「GHS対応ガイドライン ラベル及び表示・安全デ－タシ－ト作成指針」
・厚生労働省「皮膚障害等防止用保護具の選定マニュアル第１版」