| １．化学品等及び会社情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学品等の名称 | トピラマート (Topiramate) | ||
| 製品コード | H28-A-020 | ||
| 会社名 | ○○○○株式会社 | ||
| 住所 | 東京都△△区△△町△丁目△△番地 | ||
| 電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| ファックス番号 | 03-1234-5678 | ||
| 電子メールアドレス | 連絡先＠検セ.or.jp | ||
| 緊急連絡電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| 推奨用途及び使用上の制限 | 医薬品 (抗てんかん剤) (JAPIC 医療医薬品集 2017) | ||
| ２．危険有害性の要約 | ||||
|---|---|---|---|---|
| GHS分類 | ||||
| 分類実施日 (物化危険性及び健康有害性) | H29.3.1、政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改定版 (ver1.1): JIS Z7252:2014準拠) を使用 | |||
| GHS改訂４版を使用 | ||||
| 物理化学的危険性 | － | |||
| 健康に対する有害性 | 発がん性 | 区分2 | ||
| 生殖毒性 | 区分1A | |||
| 特定標的臓器毒性 (単回ばく露) | 区分2 (中枢神経系) | |||
| 特定標的臓器毒性 (反復ばく露) | 区分1 (中枢神経系、眼、肝臓、泌尿器系、全身毒性) | |||
| 分類実施日 (環境有害性) | 政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改定版 (ver1.1): JIS Z7252:2014準拠) を使用 | |||
| 環境に対する有害性 | 水生環境有害性 (急性) | 分類未実施 | ||
| 水生環境有害性 (長期間) | 分類未実施 | |||
| 注) 上記のGHS分類で区分の記載がない危険有害性項目については、政府向けガイダンス文書で規定された「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」に該当する。なお、健康有害性については後述の１１項に、「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」の記述がある。 | ||||
| ＧＨＳラベル要素 | ||||
| 絵表示 |  | |||
| 注意喚起語 | 危険 | |||
| 危険有害性情報 | 発がんのおそれの疑い 生殖能又は胎児への悪影響のおそれ 中枢神経系の障害のおそれ 長期にわたる、又は反復ばく露による中枢神経系、眼、肝臓、泌尿器系、臓器 (全身) の障害 | |||
| 注意書き | ||||
| 安全対策 | 使用前に取扱説明書を入手すること。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 取扱後はよく手を洗うこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 | |||
| 応急措置 | ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断／手当てを受けること。 ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。 気分が悪いときは、医師の診断／手当てを受けること。 | |||
| 保管 | 施錠して保管すること。 | |||
| 廃棄 | 内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。 | |||
| 他の危険有害性 | - | |||
| ３．組成及び成分情報 | |||
|---|---|---|---|
| 単一製品・混合物の区別 | 単一製品 | ||
| 化学名又は一般名 | トピラマート | ||
| 別名 | |||
| 濃度又は濃度範囲 | 100% | ||
| 分子式 (分子量) | C12H21NO8S | ||
| 化学特性 (示性式又は構造式) |  | ||
| CAS番号 | 97240-79-4 | ||
| 官報公示整理番号 (化審法) | データなし | ||
| 官報公示整理番号 (安衛法) | データなし | ||
| 分類に寄与する不純物及び安定化添加物 | 情報なし | ||
| ４．応急措置 | |||
|---|---|---|---|
| 吸入した場合 | 空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。 症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 皮膚に付着した場合 | 多量の水と石けん(鹸)で洗うこと。症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 眼に入った場合 | 水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 飲み込んだ場合 | 水で口をすすぎ、直ちに医師の診断を受けること。 | ||
| 急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状 | 情報なし | ||
| 応急措置をする者の保護 | 救助者は、状況に応じて適切な保護具を着用する。 | ||
| 医師に対する特別な注意事項 | 情報なし | ||
| ５．火災時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 消火剤 | 周辺の状況や火災の状況に応じて水噴霧、粉末消火剤、泡消火剤、二酸化炭素を使用する。 | ||
| 使ってはならない消火剤 | 火災が周辺に広がる恐れがあるため、直接の棒状注水を避ける。 | ||
| 特有の危険有害性 | 火災等の場合は、毒性の強い分解生成物が発生する可能性がある。 | ||
| 特有の消火方法 | 消火活動は風上から行う。 火災場所の周辺には関係者以外の立ち入りを規制する。 危険でなければ火災区域から容器を移動する。 | ||
| 消火を行う者の保護 | 消火作業の際は、適切な保護具や耐火服を着用する。 | ||
| ６．漏出時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置 | 関係者以外の立ち入りを禁止する。 作業者は適切な保護具(「8.ばく露防止及び保護措置」の項を参照)を着用し、眼、皮膚への接触や吸入を避ける。 | ||
| 環境に対する注意事項 | 周辺環境に影響がある可能性があるため、製品の環境中への流出を避ける。 | ||
| 封じ込め及び浄化の方法及び機材 | 飛散した物を掃き集めるか、真空掃除機で吸引する等できるだけ飛散発じんしないようにして、空容器等に回収する。 取扱いや保管場所の近傍での飲食の禁止。 排水溝、下水溝、地下室あるいは閉鎖場所への流入を防ぐ。 | ||
| ７．取扱い及び保管上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 取扱い | |||
| 技術的対策 | 「8.ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する。 | ||
| 安全取扱い注意事項 | 取扱い後はよく手を洗うこと。 この製品を使用する時に、飲食又は喫煙しないこと。 粉じんを発生させないようにする。 | ||
| 接触回避 | 情報なし | ||
| 衛生対策 | 情報なし | ||
| 保管 | |||
| 安全な保管条件 | 直射日光を避け、冷暗所に保管する。 | ||
| 安全な容器包装材料 | 破損や漏れの無い密閉可能な容器を使用する。 | ||
| ８．ばく露防止及び保護措置 | |||
|---|---|---|---|
| 管理濃度 | 未設定 | ||
| 許容濃度 | |||
| 日本産衛学会(2016年度版) | データなし | ||
| ACGIH(2016年版) | 未設定 | ||
| 設備対策 | 粉じんが発生する作業所においては、必ず密閉された装置、機器または局所換気装置を使用する。 | ||
| 保護具 | |||
| 呼吸用保護具 | 粉じんが発生する場合、必要に応じて保護マスクや呼吸用保護具を着用する。 | ||
| 手の保護具 | 手に接触する恐れがある場合、保護手袋を着用する。 | ||
| 眼の保護具 | 眼に入る恐れがある場合、保護眼鏡やゴーグルを着用する。 | ||
| 皮膚及び身体の保護具 | 必要に応じて保護衣、保護エプロン等を着用する。 | ||
| ９．物理的及び化学的性質 | |||
|---|---|---|---|
| 物理的状態 | |||
| 形状 | 固体 (20℃、1気圧) (GHS判定) | ||
| 色 | 白色の結晶 | ||
| 臭い | においはない (医薬品インタビューフォーム (抗てんかん剤 (2015年 2月 改訂)) | ||
| 臭いのしきい(閾)値 | データなし | ||
| ｐＨ | pH= 6.3 (飽和溶液) (HSDB (2016)) | ||
| 融点・凝固点 | 125～126℃ (HSDB (2016)) | ||
| 沸点、初留点及び沸騰範囲 | データなし | ||
| 引火点 | データなし | ||
| 蒸発速度(酢酸ブチル＝１) | データなし | ||
| 燃焼性(固体、気体) | データなし | ||
| 燃焼又は爆発範囲 | データなし | ||
| 蒸気圧 | 7.0×10-8 mmHg (25℃) [換算値 0.000009331 Pa (25℃)] (HSDB (2016)) | ||
| 蒸気密度 | データなし | ||
| 比重(相対密度) | データなし | ||
| 溶解度 | 水： 9.8 mg/L (HSDB (2016)) メタノール又はエタノール (99.5)： 溶けやすい (医薬品インタビューフォーム (抗てんかん剤 (2015年 2月 改訂)) | ||
| n-オクタノール／水分配係数 | logP＝0.59 (医薬品インタビューフォーム (2015年 2月 改訂)) | ||
| 自然発火温度 | データなし | ||
| 分解温度 | データなし | ||
| 粘度(粘性率) | データなし | ||
| １０．安定性及び反応性 | |||
|---|---|---|---|
| 反応性 | 通常の取扱い条件下では安定である。 | ||
| 化学的安定性 | 通常の取扱い条件下では安定である。 | ||
| 危険有害反応可能性 | 通常の取扱い条件下では危険有害反応を起こさない。 | ||
| 避けるべき条件 | 直射日光を避け、冷暗所に保管する。 | ||
| 混触危険物質 | 酸化剤、還元剤等 | ||
| 危険有害な分解生成物 | 火災等の場合は、毒性の強い分解生成物が発生する可能性がある。 | ||
| １１．有害性情報 | |||
|---|---|---|---|
| 急性毒性 | |||
| 経口 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。なお、医薬品インタビューフォーム (抗てんかん剤 (2015年 2月 改訂)) 及び審査結果報告書 (平成19年5月21日) には、ラット (雌雄) の最小致死量として、> 2,000 mg/kg の記載があり、区分外に該当する。 | ||
| 経皮 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 吸入：ガス | GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固体である。 | ||
| 吸入：蒸気 | GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固体である。 | ||
| 吸入：粉じん及びミスト | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 呼吸器感作性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 皮膚感作性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 生殖細胞変異原性 | GHS分類: 分類できない In vivoでは、ラットの骨髄細胞を用いる小核試験で陰性 (HSDB (Access on June 2016))、in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験で陰性、哺乳類培養細胞のマウスリンフォーマ試験、染色体異常試験で陰性である (HSDB (Access on June 2016))。以上より、ガイダンスに従い分類できないとした。 | ||
| 発がん性 | GHS分類: 区分2 ヒトの発がん性に関する情報はない。実験動物ではラットに2年間、マウスに21ヵ月間経口 (混餌) 投与した発がん性試験において、ラットには120 mg/kg/day までの投与量で発がん性の証拠は示されなかったが、マウスの高用量 (300 mg/kg/day) 群で膀胱の腫瘍 (主に平滑筋の腫瘍) が認められたとの記述があり、マウスに300 mg/kg投与時の血漿中本物質濃度はヒトの常用量400 mg 内服後の定常状態における血中濃度の0.5～1倍に相当すると記述されている (HSDB (Access on June 2015))。 以上より、本項は区分2とするのが妥当と判断した。 | ||
| 生殖毒性 | GHS分類: 区分1A 妊娠中に投与された患者が奇形 (口唇裂、口蓋裂、男児の尿道下裂) を有する児を出産したとの報告があり、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性 (母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る) が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するとの但し書きがある (医療用医薬品集 2017 (2016))。実験動物でも妊娠ラット、又は妊娠ウサギの器官形成期に経口投与した結果、主として母動物毒性がみられる用量で胎児に奇形 (頭蓋骨欠損、肋骨・脊椎骨の骨格奇形、四肢奇形 (欠指、無指、無肢)) 頻度の増加がみられている (HSDB (Access on June 2016)、医療用医薬品集 2017 (2016))。したがって、本項は区分1Aとした。 | ||
| 特定標的臓器毒性(単回ばく露) | GHS分類: 区分2 (中枢神経系) ヒトでは本物質の誤飲又は自殺企図による単回経口摂取により、一時的に錯乱、幻覚、不明瞭発語、歩行失調、方向感覚喪失などの症状が認められたとの複数例の報告がある (HSDB (Access on June 2016))。List 2の資料の記載であるため区分2 (中枢神経系) とした。 なお、ヒトで本物質の服用により、傾眠、めまいが副作用としてあらわれることがあるとの記載 (医療用医薬品集2017 (2016)) があるが、これらの症状が一回の服用で生じるかが不明であるため分類の根拠とはしなかった。またList外の資料の情報であるため根拠として採用しなかったが、ラットを用いた単回経口投与試験において、運動失調、反射低下、筋緊張度の低下がみとめられたとの記載がある (医薬品インタビューフォーム 抗てんかん剤 (2015年2月改訂))。 | ||
| 特定標的臓器毒性(反復ばく露) | GHS分類: 区分1 (中枢神経系、眼、肝臓、泌尿器系、全身毒性) ヒトにおいて副作用情報として、大人では安全性解析対象例303例中、副作用が228例 (75.2%) に認められた。主な副作用は傾眠90例 (29.7%)、体重減少75例 (24.8%)、浮動性めまい44例 (14.5%)、無食欲及び大食症候群32例 (10.6%) 等であった。また主な臨床検査値異常はγ−GT増加24例 (7.9%)、血中塩化物増加22例 (7.3%)、血中重炭酸塩減少19例 (6.3%)、血中リン減少16例 (5.3%) 等であった。 小児では、安全性解析対象例86例中、副作用が66例 (76.7%) に認められた。主な副作用は傾眠28例 (32.6%)、乏汗症13例 (15.1%)、食欲減退12例 (14.0%)、発汗障害11例 (12.8%)、体重減少8例 (9.3%) 等であった。また主な臨床検査値異常は血中重炭酸塩減少26例 (30.2%) であった。また、重大な副作用として、続発性閉塞隅角緑内障及びそれに伴う急性近視 (頻度不明)、腎・尿路結石 (2.3%)、代謝性アシドーシス (1.8%)、乏汗症及びそれに伴う高熱 (0.3%) が報告されている (医療用医薬品集2017、(2016))。 なお、本物質はてんかん治療剤であり、経口経路で治療に用いられる。 したがって、区分1 (中枢神経系、眼、肝臓、泌尿器系、全身毒性) とした。 | ||
| 吸引性呼吸器有害性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| １２．環境影響情報 | |||
|---|---|---|---|
| 生態毒性 | |||
| 水生環境有害性(急性) | 分類未実施 | ||
| 水生環境有害性(長期間) | 分類未実施 | ||
| オゾン層への有害性 | 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていない。 | ||
| １３．廃棄上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 残余廃棄物 | 廃棄においては、関連法規制ならびに地方自治体の基準に従うこと。 都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、または地方公共団体が廃棄物処理を行っている場合はそこに委託して処理する。 | ||
| 汚染容器及び包装 | 容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制ならびに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。 | ||
| １４．輸送上の注意 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報と、12項の環境影響情報とに基づいて、修正が必要な場合がある。 | ||||
| 国際規制 | ||||
| 国連番号 | 該当しない | |||
| 国連品名 | 該当しない | |||
| 国連危険有害性クラス | 該当しない | |||
| 副次危険 | 該当しない | |||
| 容器等級 | 該当しない | |||
| 海洋汚染物質 | 該当しない | |||
| MARPOL73/78附属書Ⅱ及びIBCコードによるばら積み輸送される液体物質 | 該当しない | |||
| 国内規制 | ||||
| 海上規制情報 | 該当しない | |||
| 航空規制情報 | 該当しない | |||
| 陸上規制情報 | 該当しない | |||
| その他 (一般的) 注意 | 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。 重量物を上積みしない。 | |||
| 緊急時応急措置指針番号 | 該当しない | |||
| １５．適用法令 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。 | ||||
| １６．その他の情報 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 参考文献 | 各データ毎に記載した｡ | |||
| [注意] 本SDSはJIS Z7253:2012 に準拠して作成しています。 | ||||
厚生労働省