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安全データシート
ミトキサントロン二塩酸塩
作成日 2017年3月17日
１．化学品等及び会社情報
化学品等の名称ミトキサントロン二塩酸塩 (1,4-Dihydroxy-5,8-bis({2-[(2-hydroxyethyl)amino]ethyl}amino)-9,10-anthraquinone dihydrochloride)
製品コードH28-A-022
会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
ファックス番号03-1234-5678
電子メールアドレス連絡先＠検セ.or.jp
緊急連絡電話番号03-1234-5678
推奨用途及び使用上の制限医薬(抗悪性腫瘍剤) (NITE CHRIP)
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日
(物化危険性及び健康有害性)		H29.3.1、政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改定版 (ver1.1): JIS Z7252:2014準拠) を使用
GHS改訂４版を使用
物理化学的危険性－
健康に対する有害性急性毒性(経口)区分4
急性毒性(経皮)区分2
生殖細胞変異原性区分2
発がん性区分2
生殖毒性区分1A
追加区分：授乳に対する又は授乳を介した影響
特定標的臓器毒性
(単回ばく露)		区分1 (血液系)
特定標的臓器毒性
(反復ばく露)		区分1 (造血系、心臓、肝臓、消化管、皮膚、爪、毛髪)
分類実施日
(環境有害性)		政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改定版 (ver1.1):
JIS Z7252:2014準拠) を使用
環境に対する有害性水生環境有害性 (急性)分類未実施
水生環境有害性 (長期間)分類未実施
注)　上記のGHS分類で区分の記載がない危険有害性項目については、政府向けガイダンス文書で規定された「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」に該当する。なお、健康有害性については後述の１１項に、「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」の記述がある。
ＧＨＳラベル要素
絵表示どくろ健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報飲み込むと有害
皮膚に接触すると生命に危険
遺伝性疾患のおそれの疑い
発がんのおそれの疑い
生殖能又は胎児への悪影響のおそれ
授乳中の子に害を及ぼすおそれ
血液系の障害
長期にわたる、又は反復ばく露による造血系、心臓、肝臓、消化管、皮膚、爪、毛髪の障害
注意書き
　　安全対策使用前に取扱説明書を入手すること。
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。
妊娠中／授乳期中は接触を避けること。
眼、皮膚、衣類につけないこと。
取扱後はよく手を洗うこと。
この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。
保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
　　応急措置飲み込んだ場合：気分が悪いときは医師に連絡すること。
皮膚に付着した場合：多量の水と石けん（鹸）で洗うこと。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断／手当てを受けること。
直ちに医師に連絡すること。
気分が悪いときは、医師の診断／手当てを受けること。
特別な処置が必要である（このラベルの・・・を見よ）。
口をすすぐこと。
汚染された衣類を直ちに全て脱ぎ、再使用する場合には洗濯をすること。

　注）　”…”は、ラベルに解毒剤等中毒時の情報提供を受けるための連絡先などが記載されている場合のものです。ラベル作成時には、”…”を適切に置き換えてください。
　　保管施錠して保管すること。
　　廃棄内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。
　　他の危険有害性-
３．組成及び成分情報
単一製品・混合物の区別単一製品
化学名又は一般名ミトキサントロン二塩酸塩
別名５，８－ビス［２－(２－ヒドロキシエチルアミノ)エチルアミノ］－１，４－アントラキノンジオール＝二塩酸塩
ミトキサントロン二塩酸塩
濃度又は濃度範囲100%
分子式 (分子量)C22H28N4O6・2HCl
化学特性 (示性式又は構造式)構造式
CAS番号70476-82-3
官報公示整理番号
(化審法)		データなし
官報公示整理番号
(安衛法)		6-300
分類に寄与する不純物及び安定化添加物情報なし
４．応急措置
吸入した場合空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
症状が続く場合には、医師に連絡すること。
皮膚に付着した場合多量の水と石けん(鹸)で洗うこと。症状が続く場合には、医師に連絡すること。
眼に入った場合水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。症状が続く場合には、医師に連絡すること。
飲み込んだ場合水で口をすすぎ、直ちに医師の診断を受けること。
急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状情報なし
応急措置をする者の保護救助者は、状況に応じて適切な保護具を着用する。
医師に対する特別な注意事項情報なし
５．火災時の措置
消火剤周辺の状況や火災の状況に応じて水噴霧、粉末消火剤、泡消火剤、二酸化炭素を使用する。
使ってはならない消火剤火災が周辺に広がる恐れがあるため、直接の棒状注水を避ける。
特有の危険有害性火災等の場合は、毒性の強い分解生成物が発生する可能性がある。
特有の消火方法消火活動は風上から行う。
火災場所の周辺には関係者以外の立ち入りを規制する。
危険でなければ火災区域から容器を移動する。
消火を行う者の保護消火作業の際は、適切な保護具や耐火服を着用する。
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置関係者以外の立ち入りを禁止する。
作業者は適切な保護具(「8.ばく露防止及び保護措置」の項を参照)を着用し、眼、皮膚への接触や吸入を避ける。
環境に対する注意事項周辺環境に影響がある可能性があるため、製品の環境中への流出を避ける。
封じ込め及び浄化の方法及び機材飛散した物を掃き集めるか、真空掃除機で吸引する等できるだけ飛散発じんしないようにして、空容器等に回収する。
取扱いや保管場所の近傍での飲食の禁止。
排水溝、下水溝、地下室あるいは閉鎖場所への流入を防ぐ。
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策「8.ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する。
安全取扱い注意事項取扱い後はよく手を洗うこと。
この製品を使用する時に、飲食又は喫煙しないこと。
粉じんを発生させないようにする。
接触回避情報なし
衛生対策情報なし
保管
安全な保管条件直射日光を避け、冷暗所に保管する。
安全な容器包装材料破損や漏れの無い密閉可能な容器を使用する。
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度未設定
許容濃度
日本産衛学会(2016年度版)未設定
ACGIH(2016年版)未設定
設備対策粉じんが発生する作業所においては、必ず密閉された装置、機器または局所換気装置を使用する。
保護具
呼吸用保護具粉じんが発生する場合、必要に応じて保護マスクや呼吸用保護具を着用する。
手の保護具手に接触する恐れがある場合、保護手袋を着用する。
眼の保護具眼に入る恐れがある場合、保護眼鏡やゴーグルを着用する。
皮膚及び身体の保護具必要に応じて保護衣、保護エプロン等を着用する。
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
形状固体 (20℃、1気圧) (GHS判定)
色青色～黒色 (HSDB (2016))
臭いデータなし
臭いのしきい(閾)値データなし
ｐＨデータなし
融点・凝固点203～205℃ (HSDB (2016))
沸点、初留点及び沸騰範囲データなし
引火点データなし
蒸発速度(酢酸ブチル＝１)データなし
燃焼性(固体、気体)データなし
燃焼又は爆発範囲データなし
蒸気圧1.3×10-20 mmHg (25℃) [換算値 1.7329×10-18 Pa (25℃)] (SRC (2016))
蒸気密度データなし
比重(相対密度)データなし
溶解度水：7,500 mg/L (SRC (2016))
メタノールに微溶、アセトニトリル、クロロホルム、アセトンに不溶 (HSDB (2016))
n-オクタノール／水分配係数LogP = 2.28 (推定値) (SRC (2016))
自然発火温度データなし
分解温度データなし
粘度(粘性率)データなし
１０．安定性及び反応性
反応性通常の取扱い条件下では安定である。
化学的安定性通常の取扱い条件下では安定である。
危険有害反応可能性通常の取扱い条件下では危険有害反応を起こさない。
避けるべき条件直射日光を避け、冷暗所に保管する。
混触危険物質酸化剤、還元剤等
危険有害な分解生成物火災等の場合は、毒性の強い分解生成物が発生する可能性がある。
１１．有害性情報
急性毒性
経口GHS分類: 区分4
ラットのLD50値として、682 mg/kgとの報告 (HSDB (Access on June 2016)) に基づき、区分4とした。
経皮GHS分類: 区分2
ラットのLD50値として、1,640 mg/kgとの報告 (HSDB (Access on June 2016))、及びウサギのLD50値として、125 mg/kgとの報告 (HSDB (Access on June 2016)) に基づき、危険性の高い区分を採用し、区分2とした。
吸入：ガスGHS分類: 分類対象外
GHSの定義における固体である。
吸入：蒸気GHS分類: 分類対象外
GHSの定義における固体である。
吸入：粉じん及びミストGHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。
呼吸器感作性GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。
皮膚感作性GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。
生殖細胞変異原性GHS分類: 区分2
In vivoでは、ラットの優性致死試験で陰性、ラットの骨髄細胞を用いる染色体異常試験で陽性である (IARC 76 (2000))。In vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞のマウスリンフォーマ試験、染色体異常試験、姉妹染色分体交換試験で陽性である (IARC 76 (2000))。以上より、ガイダンスに従い区分2とした。
発がん性GHS分類: 区分2
ヒトでは、本剤投与を受けた早期の閉経前乳がん患者 (白血病誘発が既知又は推定される薬剤の投与を受けていない) を対象とした小コホート研究において、急性骨髄性白血病のリスク増加が観察されたこと、及び本剤処置を受けた患者で急性骨髄性白血病が発生したという症例報告がありコホート研究の結果と合致していることから、ヒトの発がん性に関して限定的な証拠があり、実験動物での知見がないが、IARCは本物質の発がん性分類をグループ2Bとした (IARC 76 (2000))。よって、本項は区分2とした。
生殖毒性GHS分類: 区分1A
追加区分：授乳に対する又は授乳を介した影響
ヒトでは扁桃腺の嚢胞性腺腫の治療に本剤 20 mg を週3回、14週間静注された39歳女性 (ホルモン剤や他の処置を受けていない) が無月経となり、累積用量100 mg で顔面紅潮を呈した。血中ホルモン濃度測定で、LH、FSH及びエストラジオール各値は閉経期の濃度範囲の値を示した (IARC 76 (2000))。実験動物では妊娠ラットに0.25 mg/kgを静注した結果、胎児吸収頻度増加と胎児体重の減少がみられたが、妊娠ウサギに0.5 mg/kgまで静注した結果では発生影響はみられなかった (IARC 76 (2000))。以上、臨床投与経路の静脈内投与でヒト及び実験動物で影響がみられたことから、本項は区分1Aとした。また、動物実験 (ラット) で乳汁中への移行が報告されているとの記述があり (医療用医薬品集 2017 (2016))、授乳影響を追加した。
特定標的臓器毒性(単回ばく露)GHS分類: 区分1 (血液系)
本物質は抗悪性腫瘍剤として静脈内注射により投与される。ヒトでは本物質の単回投与により白血球数が減少し、投与後10～14日で最小値を示し、投与後21日までに回復するとの記載がある (IARC 76 (2000))。また実験の詳細な記載はないが、イヌを用いた実験でも、白血球数、ヘマトクリット、ヘモグロビン濃度の減少が報告されている (IARC 76 (2000))。以上より区分1 (血液系) とした。
特定標的臓器毒性(反復ばく露)GHS分類: 区分1 (造血系、心臓、肝臓、消化管、皮膚、爪、毛髪)
本物質は抗悪性腫瘍薬として静脈注射により適用される。
ヒトについては副作用情報として骨髄抑制 (白血球減少症)、心臓毒性のほか、嘔吐、下痢、口内炎、粘膜炎、脱毛症、皮膚変色、爪剥離症、肝臓毒性 (ビリルビン増加、肝臓酵素増加) の報告がある (IARC 76 (2000))。
したがって、区分1 (造血系、心臓、肝臓、消化管、皮膚、爪、毛髪) とした。
吸引性呼吸器有害性GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。
１２．環境影響情報
生態毒性
水生環境有害性(急性)分類未実施
水生環境有害性(長期間)分類未実施
オゾン層への有害性当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていない。
１３．廃棄上の注意
残余廃棄物廃棄においては、関連法規制ならびに地方自治体の基準に従うこと。
都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、または地方公共団体が廃棄物処理を行っている場合はそこに委託して処理する。
汚染容器及び包装容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制ならびに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
１４．輸送上の注意
該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報と、12項の環境影響情報とに基づいて、修正が必要な場合がある。
国際規制
国連番号該当しない
国連品名該当しない
国連危険有害性クラス該当しない
副次危険該当しない
容器等級該当しない
海洋汚染物質該当しない
MARPOL73/78附属書Ⅱ及びIBCコードによるばら積み輸送される液体物質該当しない
国内規制
海上規制情報該当しない
航空規制情報該当しない
陸上規制情報該当しない
その他 (一般的) 注意輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。
緊急時応急措置指針番号該当しない
１５．適用法令
法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。
労働安全衛生法変異原性が認められた届出物質(法第５７条の３第１項、労働基準局長通達)
１６．その他の情報
参考文献各データ毎に記載した｡
[注意] 本SDSはJIS Z7253:2012 に準拠して作成しています。