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安全データシート
塩化ベルベリン
作成日 2018年03月16日
改訂日 2019年03月15日
１．化学品等及び会社情報
化学品等の名称塩化ベルベリン (Berberine hydrochloride)
製品コードH29-A-023
会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
ファックス番号03-1234-5678
電子メールアドレス連絡先＠検セ.or.jp
緊急連絡電話番号03-1234-5678
推奨用途及び使用上の制限医薬（止瀉剤）
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日
(物化危険性及び健康有害性)		H30.3.16、政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改訂版 (ver1.1)：JIS Z7252:2014準拠) を使用
GHS改訂４版を使用
物理化学的危険性-
健康に対する有害性生殖毒性区分2
分類実施日
(環境有害性)		H29年度　分類実施中
環境に対する有害性分類実施中
注）　上記のGHS分類で区分の記載がない危険有害性項目については、政府向けガイダンス文書で規定された「分類対象外」、「区分外」又は「分類できない」に該当する。なお、これらに該当する場合は後述の１１項に記載した。
ＧＨＳラベル要素
絵表示健康有害性
注意喚起語警告
危険有害性情報生殖能又は胎児への悪影響のおそれの疑い
注意書き
　安全対策使用前に取扱説明書を入手すること。
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
　応急措置ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断／手当てを受けること。
　保管施錠して保管すること。
　廃棄内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。
他の危険有害性情報なし
３．組成及び成分情報
単一製品・混合物の区別単一製品
化学名又は一般名塩化ベルベリン
別名情報なし
濃度又は濃度範囲100％
分子式 (分子量)C20H18ClNO4
化学特性 (示性式又は
構造式)		構造式
CAS番号633-65-8
官報公示整理番号
（化審法）		情報なし
官報公示整理番号
（安衛法）		情報なし
分類に寄与する不純物及び
安定化添加物		情報なし
４．応急措置
吸入した場合空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。気分が悪いときは、医師の診断／手当てを受けること。
皮膚に付着した場合大量の水で洗うこと。症状が続く場合には、医師に連絡すること。
眼に入った場合水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。症状が続く場合には、医師に連絡すること。
飲み込んだ場合口をすすぐこと。気分が悪いときは、医師の診断／手当てを受けること。
急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状情報なし
応急措置をする者の保護救助者は、状況に応じて適切な眼、皮膚の保護具を着用する。
医師に対する特別な注意事項情報なし
５．火災時の措置
消火剤水噴霧、粉末消火剤、泡消火剤、二酸化炭素を使用する。
使ってはならない消火剤情報なし
特有の危険有害性加熱により分解すると、非常に有毒なヒュームを放出する。
特有の消火方法火元への燃焼源を断ち、消火剤を使用して消火する。
延焼の恐れのないよう水スプレーで周囲のタンク、建物等の冷却をする。
消火活動は風上から行う。
火災場所の周辺には関係者以外の立ち入りを規制する。
危険でなければ火災区域から容器を移動する。
消火を行う者の保護消火作業の際は、適切な自給式の呼吸器用保護具、眼や皮膚を保護する防護服（耐熱性）を着用する。
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び
緊急措置		関係者以外の立ち入りを禁止する。
作業者は適切な保護具（「8.ばく露防止及び保護措置」の項を参照）を着用し、眼、皮膚への接触や吸入を避ける。
環境に対する注意事項周辺環境に影響がある可能性があるため、製品の環境中への流出を避ける。
封じ込め及び浄化の方法及び機材飛散した物を掃き集めるか、真空掃除機で吸引する等できるだけ飛散発じんしないようにして、空容器等に回収する。
排水溝、下水溝、地下室あるいは閉鎖場所への流入を防ぐ。
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策「8.　ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する。
安全取扱い注意事項使用前に取扱説明書を入手すること。
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
接触回避「10.安全性及び反応性」を参照。
衛生対策この製品を使用する時に、飲食又は喫煙しないこと。
取扱い後はよく手を洗うこと。
保管
安全な保管条件施錠して保管すること。
安全な容器包装材料破損や漏れの無い密閉可能な容器を使用する。
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度未設定
許容濃度
日本産衛学会（2017年度版）未設定
ACGIH（2017年版）未設定
設備対策粉じんが発生する作業所においては、必ず密閉された装置、機器又は局所換気装置を使用する。
保護具
呼吸用保護具粉じんが発生する場合、必要に応じて保護マスクや呼吸用保護具を着用する。
手の保護具保護手袋を着用する。
眼の保護具保護眼鏡／保護面を着用する。
皮膚及び身体の保護具保護衣を着用する。
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
形状固体 (20℃、1気圧) (GHS判定)
色黄色の結晶 (HSDB (2017))
臭い情報なし
臭いのしきい（閾）値情報なし
ｐＨ情報なし
融点・凝固点情報なし
沸点、初留点及び沸騰範囲情報なし
引火点情報なし
蒸発速度（酢酸ブチル＝１）情報なし
燃焼性（固体、気体）情報なし
燃焼又は爆発範囲情報なし
蒸気圧3.02×10-10 mmHg (25℃) [換算値 4.03×10-8 Pa (25℃)] (SRC PhysProp (2017))
蒸気密度情報なし
比重（相対密度）情報なし
溶解度水：57,800 mg/L (25℃) (SRC PhysProp (2017))
n-オクタノール／水分配係数-0.07 (SRC PhysProp (2017))
自然発火温度情報なし
分解温度情報なし
粘度（粘性率）情報なし
１０．安定性及び反応性
反応性情報なし
化学的安定性光により変質する可能性がある。
危険有害反応可能性情報なし
避けるべき条件高温、直射日光、混触危険物質との接触
混触危険物質強酸化剤
危険有害な分解生成物加熱により分解すると、非常に有毒なヒュームを放出する。
１１．有害性情報
急性毒性
経口GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
経皮GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
吸入：ガスGHS分類: 分類対象外
GHSの定義における固体である。
吸入：蒸気GHS分類: 分類対象外
GHSの定義における固体である。
吸入：粉じん及びミストGHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
眼に対する重篤な損傷性又は
眼刺激性		GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
呼吸器感作性GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
皮膚感作性GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
生殖細胞変異原性GHS分類: 分類できない
ベルベリン及びベルベリン化合物の情報は、塩化ベルベリン (CAS番号 633-65-8)、テトラヒドロベルベリン (CAS番号 522-97-4)、ベルベリンヒドロクロライド (CAS番号 633-65-8) が確認されたため、これらの情報を分類に使用した。すなわち、in vivoでは、塩化ベルベリン及びテトラヒドロベルベリンのマウス骨髄細胞を用いた小核試験で陰性 (NTP DB (Access on August 2017)、Iran J Basic Med Sci, vol. 20, No. 5, May 2017))、マウスの骨髄細胞、心臓細胞を用いたDNA損傷試験で陽性 (Iran J Basic Med Sci, vol. 20, No. 5, May 2017)、in vitroでは、塩化ベルベリン、ベルベリンヒドロクロライド、テトラヒドロベルベリンを用いた細菌の復帰突然変異試験で陽性、陰性の結果である (NTP DB (Access on August 2017)、Iran J Basic Med Sci, vol. 20, No. 5, May 2017))。しかし、in vivo、in vitroでの陽性結果は再現性が認められなかった。以上より、ガイダンスに従い分類できないとした。
発がん性GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。なお、ベルベリンにはin vitro及びin vivoで抗腫瘍作用がみられたとのいくつかの報告がある (Kamrani Rad, S.Z, et al. IJBMS, 20, 516-529 (2017))。また、ベルベリンや他のアルカロイドを含む植物のゴ－ルデンシールの根の粉末はラット及びマウスで肝臓に対し発がん性を示し、IARCはグループ2Bに分類している (IARC 108 (2016))。
生殖毒性GHS分類: 区分2
ベルベリンを含有する漢方薬を胎児期に胎盤を介してばく露された場合、又は新生児期に母乳を介して、或いは直接摂取した場合、新生児に黄疸、核黄疸、及び黄疸による脳の損傷を発生する頻度が中国やシンガポールでは高いと報告されてきた (Chan E.: Biol. Neonates, 63, 201-208 (1993))。実験的にはin vitro及びラットを用いたin vivo実験結果から、ベルベリンが血清中結合タンパクからビリルビンを遊離させ、血中ビリルビン濃度が上昇することが確認されており (Chan E.: Biol. Neonates, 63, 201-208 (1993)、Bateman, J. et al.: Scot. Med. J., 43, 7-15 (1998))、新生児黄疸は漢方薬中の一成分である本物質による影響が疑われている。そのため、ベルベリンを多く含有するハーブや漢方薬を妊婦が使用するのは避けるのが望ましいとされている (Jahnke G.S. et al.: Birth Defects Res., 77, 195-206 (2006)、Chan E.: Biol. Neonates, 63, 201-208 (1993))。なお、ベルベリン製剤の副作用に関しては、下痢症を効能とするベルベリン硫酸塩水和物の注射剤の添付文書には妊娠中の投与に関する安全性は確立していないため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましいと記載されている (医療用医薬品集2017 (2016))。
実験動物では塩化ベルベリンニ水和物 (CAS番号 5956-60-5) を妊娠ラット又は妊娠マウスに混餌投与 (ラットで最大1,313 mg/kg/day、マウスで最大1,155 mg/kg/day)、又は強制経口投与 (ラット、マウスとも1,000 mg/kg/day) した発生毒性試験において、ラットの混餌及び強制経口投与試験では、母動物毒性がみられた1,000～1,313 mg/kg/day で胎児には発生影響はないか、又は軽微な影響 (体重低値) のみであった
(NTP Abstract for TER98008, TER20102 (Access on September 2017)、Jahnke G.S. et al.: Birth Defects Res., 77, 195-206 (2006))。
一方、マウスの試験では混餌投与した場合、母動物には841 mg/kg/day以上で飲水量増加がみられ、胎児には統計的有意差はないものの、口蓋裂を示した例数の増加がみられた。妊娠マウスに強制経口投与した場合には、母動物には1,000 mg/kg/dayで誤投与による死亡4/25例以外に7/25例の死亡又は切迫屠殺例がみられたが、生存例には飲水量の増加以外に影響は認められなかった。胎児には体重の低値がみられただけで、口蓋裂はみられなかった (NTP Abstract for TER20103, TER99002 (Access on September 2017)、Jahnke G.S. et al.: Birth Defects Res., 77, 195-206 (2006))。この他、排卵させた雌マウスを雄と交配前後に本物質100 μgで2～14日間筋注した結果、受精卵に占める杯盤胞の割合及び妊娠18.5日における生存胎児数の減少がみられ、ベルベリンが胚の発生を阻害する可能性が示された (Tsunoda, Y. and Kato, Y.: J. Mamm. Ova. Res., 28, 40-46 (2011))。
以上、ヒトの知見は本物質を含む漢方薬の副作用として懸念されているが、本物質との因果関係は必ずしも明確ではなく、ヒトでの生殖影響の証拠としては弱い。また、動物試験でも多くは陰性の結果であることから、本項は区分2が妥当と判断した。
特定標的臓器毒性（単回ばく露）GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
特定標的臓器毒性（反復ばく露）GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
吸引性呼吸器有害性GHS分類: 分類できない　
データ不足のため分類できない。
１２．環境影響情報
生態毒性
水生環境有害性（急性）分類実施中
水生環境有害性（長期間）分類実施中
オゾン層への有害性当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていない。
１３．廃棄上の注意
残余廃棄物廃棄においては、関連法規ならびに地方自治体の基準に従うこと。
都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。
廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。
汚染容器及び包装容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制ならびに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
１４．輸送上の注意
該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報と、12項の環境影響情報とに基づいて、修正が必要な場合がある。
国際規制
国連番号該当しない
国連品名該当しない
国連危険有害性クラス該当しない
副次危険該当しない
容器等級該当しない
海洋汚染物質該当しない
MARPOL73/78附属書Ⅱ及び
IBCコードによるばら積み
送される液体物質		該当しない
国内規制
海上規制情報該当しない
航空規制情報該当しない
陸上規制情報該当しない
特別な安全上の対策該当しない
その他 (一般的) 注意輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。
緊急時応急措置指針番号*該当しない
*　北米緊急時応急措置指針に基づく。米国運輸省が中心となって発行した「2008 Emengency Response Guidebook (ERG 2008)」（一般社団法人日本化学工業協会によって和訳されている（発行元：日本規格協会）に掲載されている。
１５．適用法令
法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。
法規制なし
１６．その他の情報
参考文献各データ毎に記載した｡
[注意] 本SDSはJIS Z7253:2012 に準拠して作成しています。