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安全データシート
テオフィリン
作成日　2013/2/15
１．化学品及び会社情報
化学品の名称テオフィリン (Theophylline)
製品コード24A6026
会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
FAX番号03-1234-5678
電子メールアドレス連絡先＠検セ.or.jp
緊急時の電話番号03-1234-5678
推奨用途及び使用上の制限気管支拡張薬 強心薬 血管拡張薬 抗喘息薬 利尿薬
 
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日平成24年。政府向けGHS分類ガイダンス（H22.7版）を使用
GHS改訂４版を使用
健康に対する有害性急性毒性（経口）区分3
生殖毒性区分2
追加区分：授乳に対する又は授乳を介した影響
特定標的臓器毒性（単回ばく露）区分1（神経系、心血管系）
特定標的臓器毒性（反復ばく露）区分1（神経系、心血管系）
環境に対する有害性水生環境有害性 （急性）分類実施中
水生環境有害性 （長期間）分類実施中
オゾン層への有害性分類実施中
注）　上記のGHS分類で区分の記載がない危険有害性項目については、政府向けガイダンス文書で規定された「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」に該当する。なお、健康有害性については後述の１１項に、「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」の記述がある。
ＧＨＳラベル要素
絵表示どくろ健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報飲み込むと有毒
生殖能又は胎児への悪影響のおそれの疑い
授乳中の子に害を及ぼすおそれ
臓器の障害（神経系、心血管系）
長期にわたる、又は反復ばく露による臓器の障害（神経系、心血管系）
注意書き
安全対策使用前に取扱説明書を入手すること｡
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと｡
粉じん､煙､ｶﾞｽ､ﾐｽﾄ､蒸気､ｽﾌﾟﾚｰを吸入しないこと｡
妊娠中､授乳期中は接触を避けること｡
取扱後は手などをよく洗うこと｡
この製品を使用する時に､飲食又は喫煙をしないこと｡
保護手袋､保護衣､保護眼鏡､保護面を着用すること｡
応急措置飲み込んだ場合：直ちに医師に連絡すること。
　　特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
　　口をすすぐこと。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
　　特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
保管施錠して保管すること。
廃棄内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。
他の危険有害性粉塵の発生を避ける。微粉末の場合は粉塵爆発の危険性も考えられるので、多量の取扱いには注意する。
３．組成及び成分情報
単一製品・混合物の区別単一製品
化学名又は一般名テオフィリン
別名1,3-ジメチル-1H-プリン-2,6(3H,9H)-ジオン、1,3-ジメチルキサンチン、1,3-ジメチル-1,2,3,6-テトラヒドロ-7H-プリン-2,6-ジオン、1,3-Dimethyl-1H-purine-2,6(3H,9H)-dione、1,3-Dimethylxanthine、1,3-Dimethyl-1,2,3,6-tetrahydro-7H-purine-2,6-dione
濃度又は濃度範囲97-100%
分子式 (分子量)C7H8N4O2（180.16）
化学特性 (示性式又は構造式)構造式
CAS番号58-55-9
官報公示整理番号（化審法）-
官報公示整理番号（安衛法）-
分類に寄与する不純物及び安定化添加物データなし。
４．応急措置
吸入した場合新鮮な空気、安静。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
皮膚に付着した場合汚染された衣服を脱がせる。多量の水かシャワーで皮膚を洗い流す。
多量の水と石けんで洗うこと｡
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
皮膚刺激が生じた場合：医師の診断、手当てを受けること。
眼に入った場合水で数分間注意深く洗うこと｡次にｺﾝﾀｸﾄﾚﾝｽﾞを着用していて容易に外せる場合は外すこと｡その後も洗浄を続けること｡
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
飲み込んだ場合直ちに医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
口をすすぐこと。
水に活性炭を懸濁した液を飲ませる。
急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状吸入 ： 頭痛、吐き気、嘔吐、被刺激性、不眠、動悸、痙攣。
皮膚 ： データなし。
眼 ： データなし。
経口摂取 ： 頭痛、吐き気、嘔吐、被刺激性、不眠、動悸、痙攣。
心臓、中枢神経系に影響を与え、不整脈、痙攣を引き起こすことがある。これらの影響は遅れて現われることがある。
応急措置をする者の保護データなし。
医師に対する特別な注意事項データなし。
５．火災時の措置
消火剤水噴霧、粉末消火薬剤
この製品自体は、燃焼しない。
使ってはならない消火剤情報なし。
特有の危険有害性当該製品は分子中にＮを含有しているため火災時に刺激性もしくは有毒なヒューム（またはガス）を放出する。
当該製品は分子中にＮを含有しているため燃焼ガスには、一酸化炭素などの他、窒素酸化物系のガスなどの有毒ガスが含まれるので、消火作業の際には、煙を吸入しないように注意する。
不燃性。火災時に刺激性あるいは有毒なフュームやガスを放出する。
特有の消火方法消火作業は、風上から行う。
周辺火災の場合に移動可能な容器は、速やかに安全な場所に移す。
火災発生場所の周辺に関係者以外の立入りを禁止する。
関係者以外は安全な場所に退去させる。
消火を行う者の保護消火作業では、適切な保護具（手袋、眼鏡、マスク等）を着用する。
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置作業には、必ず保護具（手袋・眼鏡・マスクなど）を着用する。
多量の場合、人を安全な場所に退避させる。
必要に応じた換気を確保する。
環境に対する注意事項漏出物を河川や下水に直接流してはいけない。
封じ込め及び浄化の方法及び機材こぼれた物質を密閉式容器内に掃き入れる。
粉末の場合は、電気掃除機（真空クリーナー）、ほうきなどを使用して回収する。
粉塵が飛散しないようにして取り除く。
湿らせてもよい場合は、粉塵を避けるために湿らせてから掃き入れ、安全な場所に移す。
微粉末の場合は、機器類を防爆構造とし、設備は静電気対策を実施する。
付近の着火源となるものを速やかに除くとともに消火剤を準備する。
床に漏れた状態で放置すると、滑り易くスリップ事故の原因となるため注意する。
漏出物の上をむやみに歩かない。
火花を発生しない安全な用具を使用する。
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。
安全取扱い注意事項使用前に取扱説明書を入手すること｡
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと｡
粉じん､煙､ｶﾞｽ､ﾐｽﾄ､蒸気､ｽﾌﾟﾚｰを吸入しないこと｡
妊娠中､授乳期中は接触を避けること｡
取扱後は手などをよく洗うこと｡
この製品を使用する時に､飲食又は喫煙をしないこと｡
保護手袋､保護衣､保護眼鏡､保護面を着用すること｡
不燃性。火災時に刺激性あるいは有毒なフュームやガスを放出する。
拡散すると、浮遊粒子が急速に不快濃度に達することがある。
接触回避データなし。
衛生対策取扱い後は手などをよく洗うこと。
保管
安全な保管条件換気の良い場所で保管すること。
施錠して保管すること。
食品や飼料から離しておく。
安全な容器包装材料データなし。
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度未設定
許容濃度
日本産衛学会（2012年度版）未設定
ACGIH（2012年版）未設定
設備対策蒸気、ヒューム、ミストまたは粉塵が発生する場合は、局所排気装置を設置する。
取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。
機器類は防爆構造とし、設備は静電気対策を実施する。
保護具
呼吸用保護具必要に応じて、適切な呼吸用保護具を着用すること。
手の保護具保護手袋を着用すること。
眼の保護具保護眼鏡､保護面を着用すること｡
皮膚及び身体の保護具保護衣を着用すること。
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
形状固体（結晶性の粉末）（HSDB (2011)）
色白色（HSDB (2011)）
臭い無臭（HSDB (2011)）
臭いのしきい（閾）値データなし。
ｐＨ4-6 （20 g/L, 20℃）（SIDS (2003)）
融点・凝固点270-274℃（Merck (14th, 2006)）
沸点、初留点及び沸騰範囲データなし。
引火点データなし。
蒸発速度（酢酸ブチル＝１）データなし。
燃焼性（固体、気体）データなし。
燃焼又は爆発範囲データなし。
蒸気圧0.00000000512 mmHg（25℃）（SIDS (2003)）
蒸気密度データなし。
密度1.499g/cm3 （NITE総合検索 (Access on May. 2012)）
溶解度水：0.55～0.8 g/100 ml（ICSC(J) (2007)）
エタノール、ジエチルエーテル、クロロホルムに微溶。（HODOC (3rd, 1994)）
n-オクタノール／水分配係数－0.02 (概算値)（ICSC(J) (2007)）
自然発火温度> 610℃（SIDS (2003)）
分解温度データなし。
粘度（粘性率）データなし。
１０．安定性及び反応性
反応性情報なし。
化学的安定性加熱すると分解し、有毒なフューム(窒素酸化物など)を生じる。
危険有害反応可能性加熱すると分解し、有毒なフューム(窒素酸化物など)を生じる。
避けるべき条件加熱。
混触危険物質情報なし。
危険有害な分解生成物窒素酸化物など
１１．有害性情報
急性毒性
経口ラットLD50値は272 mg/kgおよび225 mg/kg (いずれもSIDS (2003)）に基づき区分3とした。GHS分類：区分3
経皮ラットに2000 mg/kgを投与し死亡例はなく、LD50値は >2000 mg/kg （SIDS (2003)）に基づき区分外とした。GHS分類：区分外
吸入：ガスGHSの定義における固体である。GHS分類：分類対象外
吸入：蒸気データなし。GHS分類：分類できない
吸入：粉じん及びミストラットに6.7 mg/L（粉塵）を4時間ばく露した試験（OECD TG403）で、死亡例はなく、LC50値は>6.7 mg/L（SIDS (2003)）に基づき、区分外とした。GHS分類：区分外
皮膚腐食性及び刺激性ウサギ3匹の皮膚に本物質の50%希釈液0.5gを半閉塞適用（4時間）した試験（OECD TG404）で、適用4時間後2匹に軽微な紅斑が観察されたのみで、24、48、および72時間の観察時点では刺激症状は見られず、平均刺激性スコア（PDII）は0で刺激性なし（not irritating）との結果（SIDS (2003)）により区分外とした。GHS分類：区分外
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性ウサギ3匹の結膜嚢に未希釈の本物質0.51mgを適用した試験（OECD TG405）で、軽微な角膜混濁が1～2匹に8日目まで、軽度～明瞭な結膜の発赤と浮腫が3匹全例に72時間まで観察された。3匹中2匹で回復が見られ、1匹は8日目に結膜発赤と軽度の角膜混濁、角膜炎を示したが、虹彩には各動物共各観察時点で影響がなかった。平均刺激指数が、角膜混濁は0.6、虹彩炎は0.0、結膜発赤は1.8、結膜浮腫は0.6であり（SIDS (2003)）、角膜混濁と虹彩炎で1未満、結膜の発赤と浮腫で2未満であったことから、区分外とした。GHS分類：区分外
呼吸器感作性データなし。GHS分類：分類できない
皮膚感作性データなし。GHS分類：分類できない
生殖細胞変異原性ラットに75週間混餌投与による精原細胞を用いた染色体異常試験（生殖細胞 in vivo変異原性試験）で陰性（SIDS (2003)）、マウスの腹腔内投与による骨髄細胞を用いた染色体異常試験および経口投与による末梢血を用いた小核試験（体細胞 in vivo変異原性試験）で陰性（NTP DB (Access on May 2012)、SIDS (2003))の結果により区分外とした。なお、マウスの骨髄細胞を用いた姉妹染色分体交換試験（体細胞 in vivo遺伝毒性試験）では、腹腔内投与により陰性、経口投与により陽性の結果（SIDS (2003)）が報告され、in vitro試験としてはエームス試験およびCHO細胞を用いた染色体異常試験でいずれも陰性（NTP DB (Access on May 2012)）が報告されている。GHS分類：区分外
発がん性IARCの発がん性評価でグループ3である（IARC 51(1991)）ことから「分類できない」とした。なお、ラットおよびマウスの2年間の強制経口投与による発がん性試験において、両動物種雌雄共発がん性の証拠は得られなかった（NTP TR 473 (1998)）と報告されている。GHS分類：分類できない
生殖毒性マウスを用い18週間の継続交配中に混餌投与した試験（RACB protocol）において、高用量（500 mg/kg/day）で同腹生存仔数の減少および出産回数の減少（NTP RACB 84074 (1985)）に加え、妊娠ラットの器官形成期に混餌投与した試験では中用量（218 mg/kg/day）以上で同腹生存胎仔数の減少（NTP TER 84110 (1985)）がみられ、さらに妊娠マウスの器官形成期に飲水投与した試験では、吸収胚、死亡胎仔、および異常生存仔の割合が増加し、奇形胎仔を含む同腹仔の割合および外表奇形の発生率が増加傾向を示した（NTP TER 84111 (1985)）。これらの結果に基づき、同じ用量で親動物に脱毛、体重増加抑制、摂餌量低下などの一般毒性も認められることから、区分2とした。さらに、喘息のため母親が本物質を投与された新生児12人中3人の乳児に、副作用として頻脈および一過性の神経過敏が認められた（SIDS (2003)）との事例報告があり、本物質の医薬品添付文書にも、母乳中に移行し、乳児に神経過敏を起こすことがあり、投与中は授乳を避けさせる（医療用医薬品集（2010））との記載があり、「追加区分：授乳に対する又は授乳を介した影響」とした。GHS分類：区分2、追加区分：授乳に対する又は授乳を介した影響
特定標的臓器毒性（単回ばく露）本物質は気管支拡張剤として医薬品に使用され、過量投与による中毒症状として、頭痛、不眠、不安、興奮、痙攣、せん妄、意識障害、昏睡等の精神神経症状、頻脈、心室頻拍、心房細動、血圧低下等の心血管症状が記載されている（医療用医薬品集 (2010)）。本物質で自殺を図った50歳女性の事例報告があり、入院時に昏睡状態となり、数回の全身性痙攣を発症し、検査の結果、頻呼吸、呼吸困難、末梢性チアノーゼに加え、心室の頻拍と細動が認められた（SIDS (2003)）。また、別の事例では神経障害の既往歴のない2人の患者が本物質の過量投与により痙攣発作を起こしたことが報告されている（SIDS (2003)）。以上より、区分1（神経系、心血管系）とした。.なお、動物試験ではラットに1000 mg/kg（区分2相当）を経口投与により、痙攣、呼吸促進、閉瞼、流涎の症状が観察されている（SIDS (2003)）。GHS分類：区分1（神経系、心血管系）
特定標的臓器毒性（反復ばく露）本物質は気管支拡張剤として医薬品に使用され、過量投与による中毒症状には、頭痛、不眠、不安、興奮、痙攣、せん妄、意識障害、昏睡等の精神神経症状、頻脈、心室頻拍、心房細動、血圧低下等の心血管症状が記載されている（医療用医薬品集（2010））。1980～1990年に報告された本物質の毒性に関する包括的要約によれば、副作用の多くは、神経系症状と心血管系症状の2つのカテゴリーに入る。実際に、198人に痙攣発作がみられ、心血管系の合併症として不整脈の発生率が最も高く、525人の患者で洞性頻脈から心室頻脈または細動までの異常伝導がみられ、63人の死亡が報告されている（SIDS (2003)）。また、中毒に至った成人9人の事例報告があり、50歳以上の患者では低血圧および心律動異常のような重度の毒性症状が共通に見られ、3人に痙攣が、全例に頻脈が、4人に低血圧が発生し、3人が死亡し、全て痙攣、低血圧を伴い最終的に心血管停止となった（SIDS (2003)）。以上の報告に基づき、区分1（神経系、心血管系）とした。なお、ラットおよびマウスに経口投与による14週間反復投与試験の結果が報告されているが、各試験とも重大な毒性影響を示す所見は報告されていない（NTP TR 473 (1998)）。GHS分類：区分1（神経系、心血管系）
吸引性呼吸器有害性データなし。GHS分類：分類できない
１２．環境影響情報
生態毒性
水生環境有害性（急性）分類実施中
水生環境有害性（長期間）分類実施中
オゾン層への有害性分類実施中
１３．廃棄上の注意
残余廃棄物廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。
内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。
汚染容器及び包装容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
１４．輸送上の注意
該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報と、分類実施中の12項の環境影響情報とに、基づく修正の必要がある。
国際規制 海上輸送はIMOの規則に、航空輸送はICAO/IATAの規則に従う。
国連番号1544
国連品名アルカロイド類（固体）（他に品名が明示されているものを除く）
国連危険有害性クラス6.1
容器等級Ⅲ
国内規制
海上規制情報船舶安全法の規定に従う。
航空規制情報航空法の規定に従う。
陸上規制情報該当しない。
特別安全対策移送時にイエローカードの保持が必要。
食品や飼料と一緒に輸送してはならない。
輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。
緊急時応急措置指針番号151
１５．適用法令
法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。
船舶安全法毒物類・毒物
航空法毒物類・毒物
１６．その他の情報
参考文献各データ毎に記載した｡
＜モデルSDSを利用するときの注意事項＞
本安全モデルデータシートは作成年月日時点における情報に基づいて記載されておりますので、事業場においてSDSを作成するに当たっては、 新たな危険有害性情報について確認することが必要です。さらに、本安全データシートはモデルですので、実際の製品等の性状に基づき追加修正する必要があります。 また、特殊な条件下で使用するときは、その使用状況に応じた情報に基づく安全対策が必要となります。