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安全データシート
(JIS Z7253:2019準拠)
１，３－ジメチル－１Ｈ－プリン－２，６（３Ｈ，９Ｈ）－ジオン
作成日 2013年2月15日
改訂日 2024年3月29日
化学品の名称１，３－ジメチル－１Ｈ－プリン－２，６（３Ｈ，９Ｈ）－ジオン
化学品の英語名称1,3-Dimethyl-1H-purine-2,6(3H,9H)-dione
製品コードR05-C-014-JNIOSH
供給者の会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
ファクシミリ番号03-1234-5678
電子メールアドレス連絡先＠検セ.or.jp
緊急連絡電話番号03-1234-5678
推奨用途及び使用上の制限医薬（キサンチン系気管支拡張剤） (NITE-CHRIPより引用)
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日
(物化危険性及び健康有害性)		R6.3.29、政府向けGHS分類ガイダンス（令和3年度改訂版 (Ver2.1)）を使用　　※一部、ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
物理化学的危険性-
健康に対する有害性急性毒性（経口）区分3
生殖毒性区分1B、授乳に対するまたは授乳を介した影響に関する追加区分
特定標的臓器毒性
（単回ばく露）		区分1（神経系、心血管系）
特定標的臓器毒性
（反復ばく露）		区分1（神経系、心血管系）
分類実施日
(環境有害性)		H25.3.29、ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
環境に対する有害性水生環境有害性　短期（急性）区分3
ＧＨＳラベル要素
絵表示どくろ健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報飲み込むと有毒
生殖能又は胎児への悪影響のおそれ
授乳中の子に害を及ぼすおそれ
神経系、心血管系の障害
長期にわたる、又は反復ばく露による神経系、心血管系の障害
水生生物に有害
注意書き
　安全対策取扱い後は手をよく洗うこと。
この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。
使用前に取扱説明書を入手すること。
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。
妊娠中及び授乳期中は接触を避けること。
環境への放出を避けること。
　応急措置飲み込んだ場合：直ちに医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの・・・を見よ）。
注）　”…”は、ラベルに解毒剤等中毒時の情報提供を受けるための連絡先などが記載されている場合のものです。ラベル作成時には、”…”を適切に置き換えてください。
口をすすぐこと。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診察／手当てを受けること。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
気分が悪いときは、医師の診察／手当てを受けること。
　保管施錠して保管すること。
　廃棄内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。
他の危険有害性-
３．組成及び成分情報
化学物質・混合物の区別化学物質
化学名又は一般名１，３－ジメチル－１Ｈ－プリン－２，６（３Ｈ，９Ｈ）－ジオン
慣用名又は別名テオフィリン
１，３－ジメチル－１Ｈ－プリン－２，６（３Ｈ，７Ｈ）－ジオン
１，３－ジメチルキサンチン
英語名1,3-Dimethyl-1H-purine-2,6(3H,9H)-dione
1,3-Dimethyl-1H-purine-2,6(3H,7H)-dione
1,3-Dimethylxanthine
濃度又は濃度範囲情報なし
分子式 (分子量)C7H8N4O2　(180)
化学特性 (示性式又は構造式)構造式
CAS番号58-55-9
官報公示整理番号(化審法)情報なし
官報公示整理番号(安衛法)情報なし
GHS分類に寄与する成分（不純物及び安定化添加物も含む）情報なし
４．応急措置
吸入した場合直ちに新鮮な空気のある場所に移動させ、安静にさせる。症状（喘鳴、咳、息切れ、口、喉、胸の灼熱感など）が現れた場合は、医師の診察／手当てを受けること。
以上、ICSC、PubChem参照。
皮膚に付着した場合汚染された衣服を脱がせる。直ちに皮膚に付着した部分を多量の流水で少なくとも20分間洗浄する。医師に連絡すること。
以上、ICSC、PubChem参照。
眼に入った場合直ちに流水で少なくとも20分間洗浄する。できればコンタクトレンズを外す。医師に連絡すること。
以上、ICSC、PubChem参照。
飲み込んだ場合口をすすぐ。意識があればコップ一杯の水（約200mL）か活性炭懸濁水を飲ませる。嘔吐させないこと。直ちに医師の診察／手当てを受けること。
以上、GHS分類結果、ICSC、PubChem参照。
急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状吸入：頭痛、吐き気、嘔吐、過敏、動悸、痙攣。
経口摂取：頭痛、吐き気、嘔吐、過敏、動悸、痙攣。
以上、ICSC参照。
応急措置をする者の保護に必要な注意事項情報なし
医師に対する特別な注意事項情報なし
５．火災時の措置
適切な消火剤水噴霧、粉末消火薬剤、泡消火薬剤、二酸化炭素。
以上、GESTIS参照。
使ってはならない消火剤棒状注水
以上、GESTIS参照。
火災時の特有の危険有害性火災の場合、有害物質（亜硝酸ガス；窒素酸化物、一酸化炭素、二酸化炭素）が放出される可能性がある。
以上、GESTIS参照。
特有の消火方法周囲の容器を水スプレーで冷却する。可能であれば、容器を危険区域外に持ち出す。着火源となるものを遮断する。大量の粉塵が舞い上がった場合は、直ちに避難すること。
以上、GESTIS参照。
消火を行う者の特別な保護具及び予防措置消火作業の際は、適切な自給式の呼吸器用保護具、眼や皮膚を保護する防護服 (耐熱性) を着用する。
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置保護具を着用する。
以上、GESTIS参照。
環境に対する注意事項水域に対する危険性は低い。非常に多量に水、排水、下水、または地中に入った場合は、自治体に連絡する。
以上、GESTIS参照。
封じ込め及び浄化の方法及び機材すべての着火源を取り除く（現場での喫煙、火花や火炎の禁止）。
こぼれた物質を密閉式容器内に掃き入れる。
残留分を注意深く集め、安全な場所に移す。
粉塵の拡散を防ぐ。
この物質を環境中に放出してはならない。
二次災害の防止策情報なし
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策「8. ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する。
安全取扱注意事項保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
使用前に取扱説明書を入手すること。
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
容器を開けたままにしない。漏出を避ける。接触を避ける。粉じんの発生を避ける。補給または移送には排気装置付きの漏れ防止装置を使用すること。
以上、GHS分類結果、GESTIS参照
接触回避「10. 安全性及び反応性」を参照。
衛生対策皮膚への接触を避ける。接触した場合は洗浄する。粉じんの吸入を避ける。休憩前や作業終了時には石鹸と水で皮膚を洗い、洗浄後は脂肪分の多いスキンケア製品を塗布する。衣服との接触を避ける。汚染された衣類は交換し、注意深く洗うこと。使用するときには飲食、喫煙をしないこと。
妊娠中及び授乳期中は接触を避けること。
以上、GHS分類結果、GESTIS参照。
保管
安全な保管条件施錠して保管する。容器を密閉し、涼しくて乾燥した換気の良い場所で保管すること。光を避けること。
以上、GHS分類結果、GESTIS参照。
安全な容器包装材料国連輸送法規で規定されている容器を使用する。
８．ばく露防止及び保護措置
許容濃度等については日本産衛学会の「許容濃度の勧告」及びACGHIの「TLVs and BEIs」について記載しています。
管理濃度-
濃度基準値
八時間濃度基準値-
短時間濃度基準値-
許容濃度等
日本産衛学会（2023年版）-
ACGIH（2023年版）-
設備対策作業場所には換気設備を設置する。取り扱い場所の近くに洗浄のための設備を設け、標識を付けること。多量の物質を取り扱う場合は、緊急用シャワーが必要である。
以上、GESTIS参照。
保護具
呼吸用保護具緊急時（例：意図しない物質の放出）には、呼吸保護具を着用する。
作業者が粉じんにばく露される場合は呼吸保護具（防じんマスク等）の着用を検討する。
防じんマスクの選択については､以下の点に留意する。
-酸素濃度が18%未満の場所では使用しない。また、有害なガスが存在する場所においては防じんマスクを使用せず、その他の呼吸用保護具の利用を検討すること｡
-防じんマスクは、国家検定合格品であることを確認し、作業に適した性能及び構造のものを選ぶ｡その際、取扱説明書等に記載されているデータを参考にする｡
手の保護具必要に応じて保護手袋を使用すること。手袋の材質は、物質に対する十分な不浸透性と耐性を備えていなければならない。
以上、GESTIS参照。
眼の保護具必要に応じてサイドガード付きの保護眼鏡を着用する。
以上、GESTIS参照。
皮膚及び身体の保護具必要に応じて適切な保護衣または化学防護服を着用する。
以上、GESTIS参照。
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
物理状態固体
色白色
臭い無臭
融点／凝固点274 ℃（GESTIS(2023)）
270～274 ℃（ICSC(2021)）
沸点、初留点及び沸騰範囲沸点を持たない。加熱により分解する。（GESTIS(2023)）
可燃性不燃性（ICSC(2021)）
爆発下限界及び爆発上限界／可燃限界データなし
引火点データなし
自然発火点610 ℃（GESTIS(2023)）
分解温度データなし
pHデータなし
動粘性率データなし
溶解度水: 5,5 g/l（19,9℃）（GESTIS(2023)）
水: （可溶）（ICSC(2021)）
n-オクタノール／水分配係数log Kow: -0.02（GESTIS(2023)）
log Pow: -0.02（概算）（ICSC(2021)）
蒸気圧ほとんどない（ICSC(2021)）
密度及び／又は相対密度1,36 g/cm3（25℃）（GESTIS(2023)）
記載なし g/cm3（ICSC(2021)）
相対ガス密度データなし
粒子特性データなし
１０．安定性及び反応性
反応性「危険有害反応可能性」を参照。
化学的安定性加熱すると、分解する。 窒素酸化物などの有毒なフュームを生じる。
危険有害反応可能性火災時に、刺激性あるいは有毒なフュームやガスを放出する。
避けるべき条件加熱
混触危険物質強酸化剤、硝酸アンモニウム、有機過酸化物および自己反応性物質
危険有害な分解生成物窒素酸化物などの有毒なフューム
１１．有害性情報
急性毒性
経口ラットLD50値は272 mg/kgおよび225 mg/kg（いずれもSIDS（2003））に基づき区分3とした。
経皮ラットに2000 mg/kgを投与し死亡例はなく、LD50値は >2000 mg/kg（SIDS（2003））に基づき区分に該当しないとした。
吸入: ガスGHSの定義における固体である。
吸入: 蒸気データなし。
吸入: 粉じん及びミストラットに6.7 mg/L（粉塵）を4時間ばく露した試験（OECD TG403）で、死亡例はなく、LC50値は>6.7 mg/L（SIDS（2003））に基づき、区分に該当しないとした。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性ウサギ3匹の皮膚に本物質の50%希釈液0.5 gを半閉塞適用（4時間）した試験（OECD TG404）で、適用4時間後2匹に軽微な紅斑が観察されたのみで、24、48、および72時間の観察時点では刺激症状は見られず、平均刺激性スコア（PDII）は0で刺激性なし（not irritating）との結果（SIDS（2003））により区分に該当しないとした。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性ウサギ3匹の結膜嚢に未希釈の本物質0.51 mgを適用した試験（OECD TG405）で、軽微な角膜混濁が1～2匹に8日目まで、軽度～明瞭な結膜の発赤と浮腫が3匹全例に72時間まで観察された。3匹中2匹で回復が見られ、1匹は8日目に結膜発赤と軽度の角膜混濁、角膜炎を示したが、虹彩には各動物共各観察時点で影響がなかった。平均刺激指数が、角膜混濁は0.6、虹彩炎は0.0、結膜発赤は1.8、結膜浮腫は0.6であり（SIDS（2003））、角膜混濁と虹彩炎で1未満、結膜の発赤と浮腫で2未満であったことから、区分に該当しないとした。
呼吸器感作性データなし。
皮膚感作性データなし。
生殖細胞変異原性ラットに75週間混餌投与による精原細胞を用いた染色体異常試験（生殖細胞 in vivo変異原性試験）で陰性（SIDS（2003））、マウスの腹腔内投与による骨髄細胞を用いた染色体異常試験および経口投与による末梢血を用いた小核試験（体細胞 in vivo変異原性試験）で陰性（NTP DB（Accessed May 2012）、SIDS（2003））の結果により区分に該当しないとした。なお、マウスの骨髄細胞を用いた姉妹染色分体交換試験（体細胞 in vivo遺伝毒性試験）では、腹腔内投与により陰性、経口投与により陽性の結果（SIDS（2003））が報告され、in vitro試験としてはエームス試験およびCHO細胞を用いた染色体異常試験でいずれも陰性（NTP DB（Accessed May 2012））が報告されている。
発がん性IARCの発がん性評価でグループ3である（IARC 51（1991））ことから「分類できない」とした。なお、ラットおよびマウスの2年間の強制経口投与による発がん性試験において、両動物種雌雄共発がん性の証拠は得られなかった（NTP TR 473（1998））と報告されている。
生殖毒性【分類根拠】
（１）～（６）より、母動物毒性が軽度な状況において、胎児に深刻な発生、生存への有害影響がみられたことから、区分1Bとした。なお、新たな情報に基づき分類結果を見直した（2023年度）。

【根拠データ】
（１）マウスを用いた混餌投与による連続交配試験において、親動物には軽微な影響（最終体重低値、肝臓重量増加）が高用量（3,000 ppm：500 mg/kg/day）群にのみみられたが、児動物には低用量（150 ppm：126 mg/kg/day）から一腹当たりの生存児数の減少、中用量（1,500 ppm：260 mg/kg/day）以上で出生率の減少、高用量では精嚢相対重量及び精巣上体における精子濃度の減少、同腹児数の減少、児動物体重（同腹児数で補正後）の減少がみられたとの報告がある（AICIS Evaluation Statement (2022)、EU CLP CLH (2020)、SIAR (2001)）。
（２）（１）の一環で実施された交差交配試験において、高用量（3,000 ppm）群の雌と対照群の雄との交配では受胎率の低下、生存児比率の低下及び胎児体重の低下がみられた。一方、高用量群の雄と対照群の雌の交配では、受胎率の低下がみられたが、生存胎児比率及び胎児体重の低下はみられなかったとの報告がある（AICIS Evaluation Statement (2022)、EU CLP CLH (2020)、SIAR (2001)）。
（３）妊娠マウスを用いた飲水投与（妊娠6～15日）による発生毒性試験において、母動物に軽微な全身毒性（体重増加抑制、立毛・被毛粗剛）がみられる中用量（396 mg/kg/day）以上で、一腹当たりの胚/胎児吸収率の増加と同腹重量の減少がみられたとの報告がある（AICIS Evaluation Statement (2022)、EU CLP CLH (2020)、SIAR (2001)）。
（４）妊娠ラットを用いた混餌投与（妊娠6～15日）による発生毒性試験では、母動物に軽微な全身毒性（体重増加抑制（高用量のみ有意）、立毛・被毛粗剛）がみられる中用量（218 mg/kg/day）以上で、胎児には一腹当たりの体重低値、高用量（259 mg/kg/day）で一腹当たりの生存胎児数の減少がみられたとの報告がある（AICIS Evaluation Statement (2022)）。
（５）喘息のため母親が本物質を投与された新生児12人中3人の乳児に、副作用として頻脈および一過性の神経過敏がみられたとの報告がある（SIDS (2003)）
（６）本物質の医薬品添付文書に、母乳中に移行し、乳児に神経過敏を起こすことがあり、投与中は授乳を避けさせるとの記載がある（医療用医薬品集 (2010)）

【参考データ等】
（７）授乳中の女性に対してテオフィリンを経口又は静脈内投与した後に母乳からテオフィリンが検出されるとの報告があるが、母乳哺育児の健康に懸念を生じるに十分な量かどうかを判断するのに十分な情報はなく、授乳への影響又は授乳を介した影響について分類はできないと結論された（EU CLP CLH (2020)）。
（８）EUではRepr. 1Bに分類されている（CLP分類結果 (Accessed Oct. 2023)）。
特定標的臓器毒性 (単回ばく露)本物質は気管支拡張剤として医薬品に使用され、過量投与による中毒症状として、頭痛、不眠、不安、興奮、痙攣、せん妄、意識障害、昏睡等の精神神経症状、頻脈、心室頻拍、心房細動、血圧低下等の心血管症状が記載されている（医療用医薬品集（2010））。本物質で自殺を図った50歳女性の事例報告があり、入院時に昏睡状態となり、数回の全身性痙攣を発症し、検査の結果、頻呼吸、呼吸困難、末梢性チアノーゼに加え、心室の頻拍と細動が認められた（SIDS（2003））。また、別の事例では神経障害の既往歴のある2人の患者が本物質の過量投与により痙攣発作を起こしたことが報告されている（SIDS（2003））。以上より、区分1（神経系、心血管系）とした。.なお、動物試験ではラットに1000 mg/kg（区分2相当）を経口投与により、痙攣、呼吸促進、閉瞼、流涎の症状が観察されている（SIDS（2003））。
特定標的臓器毒性 (反復ばく露)本物質は気管支拡張剤として医薬品に使用され、過量投与による中毒症状には、頭痛、不眠、不安、興奮、痙攣、せん妄、意識障害、昏睡等の精神神経症状、頻脈、心室頻拍、心房細動、血圧低下等の心血管症状が記載されている（医療用医薬品集（2010））。1980～1990年に報告された本物質の毒性に関する包括的要約によれば、副作用の多くは、神経系症状と心血管系症状の2つのカテゴリーに入る。実際に、198人に痙攣発作がみられ、心血管系の合併症として不整脈の発生率が最も高く、525人の患者で洞性頻脈から心室頻脈または細動までの異常伝導がみられ、63人の死亡が報告されている（SIDS（2003））。また、中毒に至った成人9人の事例報告があり、50歳以上の患者では低血圧および心律動異常のような重度の毒性症状が共通に見られ、3人に痙攣が、全例に頻脈が、4人に低血圧が発生し、3人が死亡し、全て痙攣、低血圧を伴い最終的に心血管停止となった（SIDS（2003））。以上の報告に基づき、区分1（神経系、心血管系）とした。なお、ラットおよびマウスに経口投与による14週間反復投与試験の結果が報告されているが、各試験とも重大な毒性影響を示す所見は報告されていない（NTP TR 473（1998））。
誤えん有害性*データなし。
*　JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。
１２．環境影響情報
生態毒性
水生環境有害性 短期(急性)魚類（ゴールデンオルフェ）の96時間LC50＝100 mg/Lである（SIDS, 2004）ことから、区分3とした。
水生環境有害性 長期(慢性)慢性毒性データを用いた場合、急速分解性があり（Readily biodegradable ：90-100%（SIDS, 2004））、藻類（Scenedesmus subspicatus）の72時間NOEC ＝12.5 mg/L（SIDS, 2004）であることから、区分に該当しないとなる。
慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、魚類の急性分類が区分3（SIDS, 2004）であるが、急速分解性があり（Readily biodegradable ：90-100%（SIDS, 2004））、生物蓄積性が低いと推定される（LogKow＝-0.02（PHYSPROP Database, 2009））ことから、区分に該当しないとなる。
以上の結果から、区分に該当しないとした。
残留性・分解性情報なし
生態蓄積性情報なし
土壌中の移動性情報なし
オゾン層への有害性当該物質はモントリオール議定書の附属書A～C及びEに列記されていない。
１３．廃棄上の注意
化学品（残余廃棄物）、当該化学品が付着している汚染容器及び包装の安全で、かつ、環境上望ましい廃棄、又はリサイクルに関する情報廃棄においては、関連法規ならびに地方自治体の基準に従うこと。
都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。
廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。
容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
１４．輸送上の注意
該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報と、12項の環境影響情報とに基づいて、修正が必要な場合がある。
国際規制
国連番号2811
品名（国連輸送名）その他の毒物（有機物）（固体）、n.o.s.
国連分類6.1
副次危険-
容器等級試験結果によってⅠ～Ⅲを決定する。
海洋汚染物質該当しない
MARPOL73/78附属書Ⅱ及びIBCコードによるばら積み輸送される液体物質該当しない
国内規制
海上規制情報船舶安全法の規定に従う。
航空規制情報航空法の規定に従う。
陸上規制情報道路法の規定に従う。
特別な安全上の対策道路法の規定によるイエローカード携行の対象物
その他 (一般的) 注意輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。
緊急時応急措置指針番号*154
*　北米緊急時応急措置指針に基づく。米国運輸省が中心となって発行した「2020 Emengency Response Guidebook (ERG 2020)」（一般社団法人日本化学工業協会によって和訳されている（発行元：日本規格協会）に掲載されている。
１５．適用法令
法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。
労働安全衛生法名称等を表示すべき危険物及び有害物（法第５７条第１項、施行令第１８条、労働安全衛生規則別表第２）（令和７年４月１日以降）
名称等を通知すべき危険物及び有害物（法第５７条の２、施行令第１８条の２、労働安全衛生規則別表第２）（令和７年４月１日以降）
危険性又は有害性等を調査すべき物（法第５７条の３）（令和７年４月１日以降）
作業場内表示義務（法第１０１条の４）（令和７年４月１日以降）
化学物質排出把握管理促進法（PRTR法）-
毒物及び劇物取締法-
船舶安全法毒物類（危規則第３条危険物告示別表第１）
航空法毒物類（施行規則第１９４条危険物告示別表第１）
港則法その他の危険物・毒物類（毒物）（法第２０条第２項、規則第１２条、危険物の種類を定める告示別表）
１６．その他の情報
参考文献
9項、11項については各データ毎に記載｡その他の各項については以下を参照。
・NITE化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP）
・International Chemical Safety Cards (ICSC)
・Hazardous Substances Data Bank (HSDB)
・GESTIS Substance database (GESTIS)
・ERG 2020版　緊急時応急措置指針－容器イエローカードへの適用
・一般社団法人日本化学工業協会 編「GHS対応ガイドライン ラベル及び表示・安全デ－タシ－ト作成指針」
修正履歴
R6.3.29：
・危険有害性の分類について「生殖毒性（区分2、授乳に対するまたは授乳を介した影響に関する追加区分→区分1B、授乳に対するまたは授乳を介した影響に関する追加区分）」のみ見直した。
・SDS全般について表記の見直し・改訂をした。