| １．化学品等及び会社情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学品の名称 | １，１’－［（１Ｒ，２Ｒ，３Ｓ，４Ｒ，５Ｒ，６Ｓ）－４－（｛５－デオキシ－２－Ｏ－［２－デオキシ－２－（メチルアミノ）－アルファ－Ｌ－グルコピラノシル］－３－Ｃ－ホルミル－アルファ－Ｌ－リキソフラノシル｝オキシ）－２，５，６－トリヒドロキシシクロヘキサン－１，３－ジイル］ジグアニジン（別名ストレプトマイシン） | ||
| 化学品の英語名称 | 2-[(1R,2R,3S,4R,5R,6S)-3-(diaminomethylideneamino)-4-[(2R,3R,4R,5S)-3-[(2S,3S,4S,5R,6S)-4,5-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)-3-(methylamino)oxan-2-yl]oxy-4-formyl-4-hydroxy-5-methyloxolan-2-yl]oxy-2,5,6-trihydroxycyclohexyl]guanidine | ||
| 製品コード | R06-S65-JNIOSH | ||
| 供給者の会社名 | ○○○○株式会社 | ||
| 住所 | 東京都△△区△△町△丁目△△番地 | ||
| 電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| ファクシミリ番号 | 03-1234-5678 | ||
| 電子メールアドレス | 連絡先＠検セ.or.jp | ||
| 緊急連絡電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| 推奨用途及び使用上の制限 | 農薬(殺菌剤)(NITE-CHRIPより引用) | ||
| ２．危険有害性の要約 | |||
|---|---|---|---|
| GHS分類 | |||
| 分類実施日 (物化危険性及び健康有害性) | 令和2年度(2020年度)、ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) | ||
| 物理化学的危険性 | - | ||
| 健康に対する有害性 | 皮膚感作性 | 区分1 | |
| 生殖毒性 | 区分1A | ||
| 特定標的臓器毒性 (反復ばく露) | 区分1(聴覚器、神経系、血液系、腎臓、皮膚) | ||
| 分類実施日 (環境有害性) | 令和3年度(2021年度)、ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) | ||
| 環境に対する有害性 | 水生環境有害性 短期（急性） | 区分1 | |
| 水生環境有害性 長期（慢性） | 区分1 | ||
| ＧＨＳラベル要素 | |||
|---|---|---|---|
| 絵表示 |    | ||
| 注意喚起語 | 危険 | ||
| 危険有害性情報 | アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能又は胎児への悪影響のおそれ 長期にわたる、又は反復ばく露による聴覚器、神経系、血液系、腎臓、皮膚の障害 水生生物に非常に強い毒性 長期継続的影響によって水生生物に非常に強い毒性 | ||
| 注意書き | |||
| 安全対策 | 汚染された作業衣は作業場から出さないこと。 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 使用前に取扱説明書を入手すること。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 取扱い後はよく手を洗うこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 環境への放出を避けること。 | ||
| 応急措置 | 皮膚に付着した場合：多量の水／石けん(鹸)で洗うこと。 皮膚刺激又は発しん(疹)が生じた場合：医師の診察／手当てを受けること。 特別な処置が必要である(このラベルの・・・を見よ)。 注） ”・・・”は、ラベルに解毒剤等中毒時の情報提供を受けるための連絡先などが記載されている場合のものです。ラベル作成時には、”・・・”を適切に置き換えてください。 汚染された衣類を脱ぎ、再使用する場合には洗濯をすること。 ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診察／手当てを受けること。 気分が悪いときは，医師の診察／手当てを受けること。 漏出物を回収すること。 | ||
| 保管 | 施錠して保管すること。 | ||
| 廃棄 | 内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。 | ||
| 他の危険有害性 | 情報なし | ||
| ３．組成及び成分情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学物質・混合物の区別 | 化学物質 | ||
| 化学名又は一般名 | １，１’－［（１Ｒ，２Ｒ，３Ｓ，４Ｒ，５Ｒ，６Ｓ）－４－（｛５－デオキシ－２－Ｏ－［２－デオキシ－２－（メチルアミノ）－アルファ－Ｌ－グルコピラノシル］－３－Ｃ－ホルミル－アルファ－Ｌ－リキソフラノシル｝オキシ）－２，５，６－トリヒドロキシシクロヘキサン－１，３－ジイル］ジグアニジン | ||
| 慣用名又は別名 | ストレプトマイシン | ||
| 英語名 | 2-[(1R,2R,3S,4R,5R,6S)-3-(diaminomethylideneamino)-4-[(2R,3R,4R,5S)-3-[(2S,3S,4S,5R,6S)-4,5-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)-3-(methylamino)oxan-2-yl]oxy-4-formyl-4-hydroxy-5-methyloxolan-2-yl]oxy-2,5,6-trihydroxycyclohexyl]guanidine | ||
| 濃度又は濃度範囲 | 情報なし | ||
| 分子式 (分子量) | C21H39N7O12 (581.6) | ||
| 化学特性 (示性式又は構造式) |  | ||
| CAS番号 | 57-92-1 | ||
| 官報公示整理番号 (化審法) | - | ||
| 官報公示整理番号 (安衛法) | 8-(4)-291, 8-(4)-348, 8-(4)-445 | ||
| GHS分類に寄与する成分（不純物及び安定化添加物も含む） | - | ||
| ４．応急措置 | |||
|---|---|---|---|
| 吸入した場合 | 空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。 症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 皮膚に付着した場合 | 皮膚刺激又は発しん(疹)が生じた場合：医師の診察／手当てを受けること。 多量の水／石けん(鹸)で洗うこと。 症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 眼に入った場合 | 水で15～20分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 飲み込んだ場合 | 水で口をすすぎ、直ちに医師の診断を受けること | ||
| 急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状 | 情報なし | ||
| 応急措置をする者の保護に必要な注意事項 | 救助者は、状況に応じて適切な眼、皮膚の保護具を着用する。 | ||
| 医師に対する特別な注意事項 | 情報なし | ||
| ５．火災時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 適切な消火剤 | 水噴霧、粉末消火剤、泡消火剤、二酸化炭素を使用する。 | ||
| 使ってはならない消火剤 | 火災が周辺に広がる恐れがあるため、直接の棒状注水を避ける。 | ||
| 特有の危険有害性 | 一般的な注意として、粉末状物質の場合は、ある条件下では粉じん爆発を起こす可能性がある。 | ||
| 特有の消火方法 | 火元への燃焼源を断ち、消火剤を使用して消火する。 延焼の恐れのないよう水スプレーで周囲のタンク、建物等の冷却をする。 消火活動は風上から行う。 火災場所の周辺には関係者以外の立ち入りを規制する。 危険でなければ火災区域から容器を移動する。 | ||
| 消火を行う者の特別な保護具及び予防措置 | 消火作業の際は、適切な自給式の呼吸器用保護具、眼や皮膚を保護する防護服(耐熱性)を着用する。 | ||
| ６．漏出時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置 | 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 関係者以外の立ち入りを禁止する。 作業者は適切な保護具(「8.ばく露防止及び保護措置」の項を参照)を着用し、眼、皮膚への接触や吸入を避ける。 | ||
| 環境に対する注意事項 | 環境への放出を避けること。 周辺環境に影響がある可能性があるため、製品の環境中への流出を避ける。 | ||
| 封じ込め及び浄化の方法及び機材 | 漏出物を回収すること。 汚染された作業衣は作業場から出さないこと。 飛散した物を掃き集めるか、真空掃除機で吸引する等できるだけ飛散発じんしないようにして、空容器等に回収する。 | ||
| 二次災害の防止策 | 情報なし | ||
| ７．取扱い及び保管上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 取扱い | |||
| 技術的対策 | 「8.ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する。 | ||
| 安全取扱い注意事項 | 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 使用前に取扱説明書を入手すること。 粉じんを発生させないようにする。 | ||
| 接触回避 | 「10. 安全性及び反応性」を参照。 | ||
| 衛生対策 | この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 取扱い後はよく手を洗うこと。 汚染された衣類を脱ぎ、再使用する場合には洗濯をすること。 | ||
| 保管 | |||
| 安全な保管条件 | 施錠して保管すること。 保管場所には危険・有害物を貯蔵し、又は取り扱うために必要な照明及び換気の設備を設ける。 | ||
| 安全な容器包装材料 | 国連輸送法規で規定されている容器を使用する。 | ||
| ８．ばく露防止及び保護措置 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 許容濃度については日本産衛学会の「許容濃度の勧告」及びACGIHの「TLVs and BEIs」について記載しています。 | ||||
| 管理濃度 | - | |||
| 濃度基準値 | ||||
| 八時間濃度基準値 | - | |||
| 短時間濃度基準値 | - | |||
| 許容濃度 | ||||
| 日本産衛学会 (2024年度版) | - | |||
| ACGIH (2024年版) | - | |||
| 設備対策 | 粉じんが発生する作業所においては、必ず密閉された装置、機器または局所換気装置を使用する。 | |||
| 保護具 | ||||
| 呼吸用保護具 | 粉じんが発生する場合、必要に応じて保護マスクや呼吸用保護具を着用する。 | |||
| 手の保護具 | 手に接触する恐れがある場合、不浸透性の保護手袋を着用する。 厚生労働省「皮膚障害等防止用保護具の選定マニュアル」参照のこと。 | |||
| 眼の保護具 | 眼に入る恐れがある場合、保護眼鏡やゴーグルを着用する。 | |||
| 皮膚及び身体の保護具 | 必要に応じて不浸透性の保護衣、保護エプロン等を着用する。 | |||
| ９．物理的及び化学的性質 | |||
|---|---|---|---|
| 物理的状態 | |||
| 物理状態 | 固体 | ||
| 色 | データなし | ||
| 臭い | 無臭 | ||
| 融点／凝固点 | 約230 ℃ | ||
| 沸点、初留点及び沸騰範囲 | データなし | ||
| 可燃性 | データなし | ||
| 爆発下限界及び爆発上限界／可燃限界 | データなし | ||
| 引火点 | データなし | ||
| 自然発火点 | データなし | ||
| 分解温度 | 約200 ℃ (HSDB in PubChem (2024)) | ||
| pH | データなし | ||
| 動粘性率 | データなし | ||
| 溶解度 | 水：よく溶ける (HSDB in PubChem (2024)) | ||
| n-オクタノール／水分配係数 | データなし | ||
| 蒸気圧 | データなし | ||
| 密度及び／又は相対密度 | データなし | ||
| 相対ガス密度 | データなし | ||
| 粒子特性 | データなし | ||
| １０．安定性及び反応性 | |||
|---|---|---|---|
| 反応性 | 通常の取扱い条件下では安定である。 | ||
| 化学的安定性 | 通常の取扱い条件下では安定である。 | ||
| 危険有害反応可能性 | 通常の取扱い条件下では危険有害反応を起こさない。 | ||
| 避けるべき条件 | 直射日光を避け、冷暗所に保管する。 | ||
| 混触危険物質 | 酸化剤、還元剤等 | ||
| 危険有害な分解生成物 | 火災等の場合は、毒性の強い分解生成物が発生する可能性がある。 | ||
| １１．有害性情報 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 急性毒性 | ||||
| 経口 | (１)より、区分に該当しない。 【根拠データ】 (１)ラットのLD50：9,000 mg/kg(EPA Pesticides RED (1992)) | |||
| 経皮 | データ不足のため分類できない。 | |||
| 吸入: ガス | GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。 | |||
| 吸入: 蒸気 | データ不足のため分類できない。 | |||
| 吸入: 粉じん及びミスト | データ不足のため分類できない。 | |||
| 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 | データ不足のため分類できない。 | |||
| 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 | データ不足のため分類できない。 | |||
| 呼吸器感作性 | データ不足のため分類できない。 | |||
| 皮膚感作性 | (１)、(２)より、区分1とした。 【根拠データ】 (１)本剤による皮膚及び全身性の過敏性反応がよくみられ、重篤化する場合がある。最も多くみられる症状は発疹と発熱である(WHO FAS (1995))。 (２)本剤の処置に対する反応として過敏症を生じることがあり、皮膚反応は患者の5％に生じるとの報告がある。重度の剥脱性皮膚炎及びアナフィラキシーが生じたことがある。感作性は職業的に本剤を扱うヒトでよくみられる(WHO FAS (1995))。 | |||
| 生殖細胞変異原性 | データ不足のため分類できない。 【参考データ等】 (１)ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験において、陰性又は曖昧な結果との報告がある(WHO FAS 34 (1995))。 (２)ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験で陽性の報告がある(WHO FAS 34 (1995))。 (３)結核患者に対し本剤と他剤との併用による治療後に採取したリンパ球を用いた染色体異常試験報告が２つあり、いずれも陰性であった(WHO FAS 34 (1995))。 | |||
| 発がん性 | データ不足のため分類できない。 【参考データ等】 (１)本物質の誘導体であるジヒドロストレプトマイシン(CAS番号 128-46-1)を被験物質として、ラットに２年間混餌投与した慢性毒性試験において、最高用量の10 mg/kg/dayで雄に体重増加抑制がみられた。発がん性は認められなかった(EPA Pesticides RED (1992))。 | |||
| 生殖毒性 | (１)～(３)より、区分1Aとした。なお、本物質の妊婦への投与により出生児に難聴や内耳障害が生じる可能性が報告されている。 【根拠データ】 (１)本剤は上市後の当初30年間は妊婦にも使用されていた。妊娠中に本剤を投与された母親から生まれた子供には難聴や内耳の障害が生じる可能性が知られており、本剤の内耳毒性は母親より発達中の胎児の感受性が高い可能性がある。妊娠中に本剤で治療した母親の子供のなかには難聴の子もいたが、母親には治療中の難聴の証拠は示されなかったと推定される。なお、これらの影響は筋注で約15 mg/kg/dayの薬効量投与後に生じる影響であり、経口吸収率を1％として経口投与量に換算した場合、約1,500 mg/kg/dayに相当する(EPA Pesticides TRED (2006))。 (２)本物質を雌マウスに筋肉注射(妊娠期、250 mg/kg/回、2回/日)した後の微生物学的評価により、胎児組織液の胎盤通過性が示唆された(WHO FAS 34 (1995))。 (３)本物質を雌マウスに筋肉注射(妊娠12～16日、250 mg/kg/day)した後に生まれたF1児動物の聴覚影響を調べた試験において、狭路歩行及びロータロッド検査による前庭機能の低下がみられた。内耳の電顕観察により、形態異常(有毛細胞の変性及びポリープ状の細胞質突出)がみられた(WHO FAS 34 (1995))。 【参考データ等】 (４)新生児の先天異常の頻度について、結核の治療に本剤、ヒドラジド及びp-アミノサリチル酸を処方された1619人の母親の集団を対照群(2,711人の健常な妊婦の集団)と比較した。先天異常発生頻度は結核感染被験者群及び対照群で各々2.34％及び2.56％で、奇形のパターンに群間で差異はなかった。奇形の内容、投与期間、投与時期についての記載はない(WHO FAS 34 (1995))。 | |||
| 特定標的臓器毒性 (単回ばく露) | データ不足のため分類できない。 | |||
| 特定標的臓器毒性 (反復ばく露) | (１)～(５)より、区分１(感覚器(聴覚)、神経系、血液系、肝臓、腎臓、皮膚)とした。 【根拠データ】 (１)様々な臨床病態の状況下で、本物質の処置後に耳毒性の副作用を生じた患者を対象とした後向き疫学研究において、治療開始後1週間以内に本剤単独で0.25～2 g/人/日(3～36 mg/kg/day)を投与された患者の25/26例に眩暈(めまい)がみられたとの報告がある(JACFA (1995))。 (２)本物質による処置を受けたヒトにおいて、尿円柱、ごく軽度のアルブミン尿症など腎尿細管機能低下の所見は珍しくはない。しかし、重度の腎傷害(近位尿細管壊死)は稀である。本物質の腎毒性は休薬による回復性があり、アミノグリコシド系抗生剤の中では最小であるとの報告がある(JACFA (1995))。 (３)本剤は三叉神経の分枝に中毒性神経炎を生じ、顔や口のしびれ、ヒリヒリ感や熱感を起こす。また剥脱性皮膚炎、全身性エリテマトーデス、紫斑病など皮膚疾患の症例報告があるとの報告がある(JACFA (1995))。 (４)本物質投与により血液障害(好中球減少、顆粒球減少症、再生不良性貧血)、肝機能障害(肝酵素の一過性上昇)が生じることがあるとの報告がある(JACFA (1995))。 (５)本物質の硫酸塩である医療用医薬品としてのストレプトマイシン硫酸塩(CAS番号 3810-74-0)の重大な副作用として、①難聴、耳鳴り、眩暈等の第８脳神経障害(主に前庭機能障害)、②急性腎不全等の重篤な腎障害、③ショック、アナフィラキシー様症状、④中毒性表皮壊死融解症、⑤間質性肺炎、⑥溶血性貧血・血小板減少、⑦肝機能障害・黄疸が挙げられている(日本医療用医薬品集(2019))。 | |||
| 誤えん有害性＊ | データ不足のため分類できない。 | |||
| * JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。 | ||||
| １２．環境影響情報 | |||
|---|---|---|---|
| 生態毒性 | |||
| 水生環境有害性 短期（急性） | 藻類(ムレミカヅキモ)の72時間ErC50 = 0.419 mg/L(試験物質: ストレプトマイシン硫酸塩、水産動植物の被害防止に係る農薬登録保留基準として環境大臣が定める基準の設定に関する資料, 2015)であることから、区分1とした。 | ||
| 水生環境有害性 長期（慢性） | 慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく(BIOWIN)、藻類(ムレミカヅキモ)の72時間NOErC = 0.019 mg/L(試験物質:ストレプトマイシン硫酸塩、水産動植物の被害防止に係る農薬登録保留基準として環境大臣が定める基準の設定に関する資料, 2015)から、区分1となる。 慢性毒性データが得られていない栄養段階(甲殻類、魚類)に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく、甲殻類(オオミジンコ)の48時間EC50 = 42 mg/L(試験物質: ストレプトマイシン硫酸塩、水産動植物の被害防止に係る農薬登録保留基準として環境大臣が定める基準の設定に関する資料, 2015)から、区分3となる。 以上の結果を比較し、区分1とした。 | ||
| 残留性・分解性 | 情報なし | ||
| 生態蓄積性 | 情報なし | ||
| 土壌中の移動性 | 情報なし | ||
| オゾン層への有害性 | 当該物質はモントリオール議定書の附属書A～C及びEに列記されていない。 | ||
| １３．廃棄上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 化学品（残余廃棄物）、当該化学品が付着している汚染容器及び包装の安全で、かつ、環境上望ましい廃棄、又はリサイクルに関する情報 | 廃棄においては、関連法規ならびに地方自治体の基準に従うこと。 都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。 廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。 容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。 | ||
| １４．輸送上の注意 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 本物質のGHS分類結果に基づく国際規制の分類等は、以下の通りと推定されるが、該否は製品によって異なる場合がある。輸送危険物の分類は、容器等級を含め、荷送人が責任をもって判断することとされているため、輸送の際には、個々の貨物について、製品の状態、形状等も考慮し、輸送モード (航空、船舶) を規制する法規に沿って事業者が判断する必要がある。 | ||||
| 国際規制 | ||||
| 国連番号 | 3077 | |||
| 品名（国連輸送名） | 環境有害物質、固体、他に品名が明示されていないもの | |||
| 国連分類 | 9 | |||
| 副次危険 | - | |||
| 容器等級 | III | |||
| 海洋汚染物質 | 該当する | |||
| MARPOL73/78附属書Ⅱ及びIBCコードによるばら積み輸送される液体物質 | 該当しない | |||
| 国内規制 | ||||
| 海上規制情報 | 船舶安全法の規定に従う | |||
| 航空規制情報 | 航空法の規定に従う | |||
| 陸上規制情報 | 該当しない | |||
| 特別な安全上の対策 | 該当しない | |||
| その他 (一般的) 注意 | 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。 重量物を上積みしない。 | |||
| 緊急時応急措置指針番号* | 171 | |||
| * 北米緊急時応急措置指針に基づく。米国運輸省が中心となって発行した「2024 Emengency Response Guidebook」に掲載されている。 | ||||
| １５．適用法令 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。 | ||||
| 労働安全衛生法 | 皮膚等障害化学物質(労働安全衛生規則第５９４条の２) | |||
| 化学物質排出把握管理促進法 (PRTR法) | 第一種指定化学物質(法第２条第２項、施行令第１条別表第１)【２９２ １，１’－［（１Ｒ，２Ｒ，３Ｓ，４Ｒ，５Ｒ，６Ｓ）－４－［［５－デオキシ－２－Ｏ－［２－デオキシ－２－（メチルアミノ）－アルファ－Ｌ－グルコピラノシル］－３－Ｃ－ホルミル－アルファ－Ｌ－リキソフラノシル］オキシ］－２，５，６－トリヒドロキシシクロヘキサン－１，３－ジイル］ジグアニジン（別名ストレプトマイシン）】 | |||
| 毒物及び劇物取締法 | - | |||
| 船舶安全法 | 有害性物質(危規則第３条危険物告示別表第１) | |||
| 航空法 | 有害性物質(施行規則第１９４条危険物告示別表第１) | |||
| １６．その他の情報 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 参考文献 | ||||
| 9項、11項については各データ毎に記載｡その他の各項については以下を参照。 ・NITE化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP） ・International Chemical Safety Cards (ICSC) ・Hazardous Substances Data Bank (HSDB) ・GESTIS Substance database (GESTIS) ・2024 Emengency Response Guidebook ・一般社団法人日本化学工業協会 編「GHS対応ガイドライン ラベル及び表示・安全デ－タシ－ト作成指針」 ・厚生労働省「皮膚障害等防止用保護具の選定マニュアル第１版」 | ||||
厚生労働省