| １．化学品等及び会社情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学品の名称 | 2,2-ジクロロ-N-［2-ヒドロキシ-1-（ヒドロキシメチル）-2-（4-ニトロフェニル）エチル］アセトアミド (別名: クロラムフェニコール) (Chloramphenicol) | ||
| 製品コード | |||
| 会社名 | ○○○○株式会社 | ||
| 住所 | 東京都△△区△△町△丁目△△番地 | ||
| 電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| ファックス番号 | 03-1234-5678 | ||
| 電子メールアドレス | 連絡先＠検セ.or.jp | ||
| 緊急連絡電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| 推奨用途及び使用上の制限 | 医薬 (NITE-CHRIPより引用) | ||
| ２．危険有害性の要約 | |||
|---|---|---|---|
| GHS分類 | |||
| 分類実施日 (物化危険性及び健康有害性) | R3.3.12、政府向けGHS分類ガイダンス (令和元年度改訂版 (ver2.0)) を使用 | ||
| JIS Z7252:2019準拠 (GHS改訂6版を使用) | |||
| 物理化学的危険性 | - | ||
| 健康に対する有害性 | 生殖細胞変異原性 | 区分2 | |
| 発がん性 | 区分1B | ||
| 生殖毒性 | 区分1B | ||
| 特定標的臓器毒性 (反復ばく露) | 区分1 (造血系、神経系、循環器系、消化器) | ||
| 分類実施日 (環境有害性) | 平成18年度、GHS分類マニュアル（H18.2.10版） | ||
| 環境に対する有害性 | - | ||
| ＧＨＳラベル要素 | |||
| 絵表示 |  | ||
| 注意喚起語 | 危険 | ||
| 危険有害性情報 | 遺伝性疾患のおそれの疑い 発がんのおそれ 生殖能又は胎児への悪影響のおそれ 長期にわたる、又は反復ばく露による造血系、神経系、循環器系、消化器の障害 | ||
| 注意書き | |||
| 安全対策 | 使用前に取扱説明書を入手すること。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 取扱後はよく手を洗うこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 | ||
| 応急措置 | ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診察／手当てを受けること。 | ||
| 保管 | 施錠して保管すること。 | ||
| 廃棄 | 内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。 | ||
| 他の危険有害性 | 情報なし | ||
| ３．組成及び成分情報 | |||
|---|---|---|---|
| 単一製品・混合物の区別 | 単一製品 | ||
| 化学名又は一般名 | 2,2-ジクロロ-N-［2-ヒドロキシ-1-（ヒドロキシメチル）-2-（4-ニトロフェニル）エチル］アセトアミド | ||
| 別名 | クロラムフェニコール | ||
| 濃度又は濃度範囲 | 情報なし | ||
| 分子式 (分子量) | C11H12Cl2N2O5 (323.13) | ||
| 化学特性 (示性式又は構造式) |  | ||
| CAS番号 | 56-75-7 | ||
| 官報公示整理番号 (化審法) | 情報なし | ||
| 官報公示整理番号 (安衛法) | 情報なし | ||
| 分類に寄与する不純物及び安定化添加物 | 情報なし | ||
| ４．応急措置 | |||
|---|---|---|---|
| 吸入した場合 | 空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。 症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 皮膚に付着した場合 | 大量の水で洗うこと。症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 眼に入った場合 | 直ちに流水で洗い流す。 | ||
| 飲み込んだ場合 | 吐かせない。嘔吐した場合は、患者を前傾させるか、左側 (可能であれば頭を下に向けた位置) に置いて気道を開いたままにし、誤嚥を防ぐ。 医師に連絡すること。 | ||
| 急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状 | 情報なし | ||
| 応急措置をする者の保護 | 情報なし | ||
| 医師に対する特別な注意事項 | 情報なし | ||
| ５．火災時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 適切な消火剤 | 水噴霧、乾燥粉末消火薬剤、耐アルコール性泡消火薬剤、二酸化炭素 | ||
| 使ってはならない消火剤 | 棒状注水 | ||
| 特有の危険有害性 | 火災時に亜酸化窒素(一酸化窒素)、塩化水素、一酸化炭素と二酸化炭素が発生する可能性がある。 | ||
| 特有の消火方法 | 水を噴霧して容器類を冷却する。 アルコール耐性泡消火薬剤または水噴霧で消火する。 | ||
| 消火を行う者の保護 | 自給式呼吸器を着用する。 | ||
| ６．漏出時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置 | 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 状況に応じた適切な呼吸用保護具を使用すること。 | ||
| 環境に対する注意事項 | 周辺環境に影響がある可能性があるため、製品の環境中への流出を避ける。 | ||
| 封じ込め及び浄化の方法及び機材 | 粉じんが発生しないようにして回収する。 その後、エリアを換気し、漏洩場所を洗浄する。 | ||
| ７．取扱い及び保管上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 取扱い | |||
| 技術的対策 | 「8. ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する。 | ||
| 安全取扱い注意事項 | 使用前に取扱説明書を入手すること。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 作業衣を家に持ち帰ってはならない。 | ||
| 接触回避 | 「10. 安全性及び反応性」を参照。 | ||
| 衛生対策 | この製品を使用する時に、飲食又は喫煙しないこと。 取扱い後はよく手を洗うこと。 | ||
| 保管 | |||
| 安全な保管条件 | 容器を密閉し、涼しく乾燥した換気の良い場所で保管する。 光から保護する。 施錠して保管すること。 | ||
| 安全な容器包装材料 | 情報なし | ||
| ８．ばく露防止及び保護措置 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 許容濃度については日本産衛学会の「許容濃度の勧告」及びACGIHの「TLVs and BEIs」について記載しています。 | ||||
| 管理濃度 | 未設定 | |||
| 許容濃度 | ||||
| 日本産衛学会 (2020年度版) | 未設定 | |||
| ACGIH (2020年版) | 未設定 | |||
| 設備対策 | 換気する。 洗浄設備を設ける。 | |||
| 保護具 | ||||
| 呼吸用保護具 | 状況に応じた適切な呼吸用保護具を使用すること。 | |||
| 手の保護具 | 保護手袋を着用する。(GESTISには、不浸透性の保護手袋を着用することとの記載あり) | |||
| 眼の保護具 | 保護眼鏡や保護面を着用する。(GESTISには、側面保護付きの保護眼鏡を着用することとの記載あり) | |||
| 皮膚及び身体の保護具 | 保護衣を着用する。 | |||
| ９．物理的及び化学的性質 | |||
|---|---|---|---|
| 物理的状態 | |||
| 物理状態 | 固体 (20℃、1気圧) (GHS判定) | ||
| 色 | 淡黄色 | ||
| 臭い | 無臭 | ||
| 融点／凝固点 | 150.5～151.5℃ (HSDB (Access on May 2020)) | ||
| 沸点、初留点及び沸騰範囲 | データなし | ||
| 可燃性 | 可燃性 (GESTIS (Access on May 2020)) | ||
| 爆発下限界及び爆発上限界／可燃限界 | 該当しない | ||
| 引火点 | 該当しない | ||
| 自然発火点 | 該当しない | ||
| 分解温度 | データなし | ||
| pH | 4.5～7.5 (20℃、2.5 g/L) (GESTIS (Access on May 2020)) | ||
| 動粘性率 | 該当しない | ||
| 溶解度 | 水: 2.5 mg/mL (25℃) (HSDB (Access on May 2020)) アセトン、クロロホルム、エタノールに易溶 (HSDB (Access on May 2020)) | ||
| n-オクタノール／水分配係数 | log Kow = 1.14 (HSDB (Access on May 2020)) | ||
| 蒸気圧 | 1.7E-012 mmHg (25℃) (est) (HSDB (Access on May 2020)) | ||
| 密度及び／又は相対密度 | データなし | ||
| 相対ガス密度 | 該当しない | ||
| 粒子特性 | データなし | ||
| １０．安定性及び反応性 | |||
|---|---|---|---|
| 反応性 | 情報なし | ||
| 化学的安定性 | 情報なし | ||
| 危険有害反応可能性 | 情報なし | ||
| 避けるべき条件 | 光、混触危険物質との接触 | ||
| 混触危険物質 | 酸、酸化剤 | ||
| 危険有害な分解生成物 | 火災時に亜酸化窒素 (一酸化窒素)、塩化水素、一酸化炭素と二酸化炭素が発生する可能性がある。 | ||
| １１．有害性情報 | |||
|---|---|---|---|
| 急性毒性 | |||
| 経口 | 【分類根拠】 (1) より、区分に該当しないとした。 【根拠データ】 (1) ラットのLD50: 2,500 mg/kg (GESTIS (Access on May 2020)) | ||
| 経皮 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | ||
| 吸入: ガス | 【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。 | ||
| 吸入: 蒸気 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | ||
| 吸入: 粉じん及びミスト | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | ||
| 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | ||
| 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | ||
| 呼吸器感作性 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | ||
| 皮膚感作性 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | ||
| 生殖細胞変異原性 | 【分類根拠】 (1)～(3) より、区分2とした。情報源の精査により、分類結果を変更した。 【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウスの優性致死試験で陰性 (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))、マウスの染色体異常試験で陽性 (食安委 動物用医薬品評価書 (2014)、EU EMEA (1996)、JECFA TRS 925 (2004))、ラット及びマウスの小核試験で陰性の報告がある (食安委 動物用医薬品評価書 (2014)、EU EMEA (1996)、JECFA TRS 925 (2004))。 (2) in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験で陰性、陽性の報告 (食安委 動物用医薬品評価書 (2014)、MAK (DFG) vol.9 (1998))、大腸菌を用いたDNA修復試験で陰性、陽性の報告 (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))、哺乳類培養細胞を用いたDNA断片化検出試験で陽性 (食安委 動物用医薬品評価書 (2014)、EU EMEA (1996))、姉妹染色分体交換試験で陰性、陽性の報告、ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験で陽性の報告がある (食安委 動物用医薬品評価書 (2014)、EU EMEA (1996)、JECFA TRS 925 (2004))。 (3) クロラムフェニコールはin vivo の体細胞に対し遺伝毒性を有するとの報告がある (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 | ||
| 発がん性 | 【分類根拠】 (1)～(3) に基づき、区分1Bとした。 【根拠データ】 (1) 国内外の分類機関による既存分類では、IARCでグループ2A (IARC 50 (1990))、NTPでR (NTP Roc (14th, 2016)) に分類されている。 (2) 要約のみの報告であるが、マウスに本物質を飲水投与した発がん性試験では、2系統のマウスでリンパ腫の発生率の増加、1系統のマウスで肝細胞がんの発生率の増加がみられた (食安委 動物用医薬品評価書 (2014)、EU EMEA (1996))。 (3) 本物質は再生不良性貧血を誘発し、白血病の発生に関連している (IARC 50 (1990))。 | ||
| 生殖毒性 | 【分類根拠】 (1)～(5) より、発生毒性試験において胚及び胎児の死亡率の増加がみられた。母動物毒性の有無については明確ではないが (4) より、最高用量で体重低値のみがみられたとの記載から、明確な母動物毒性がみられない用量で胚・胎児死亡率の増加がみられたと判断し、区分1Bとした。なお、新たな情報源の使用により、旧分類から分類結果を変更した。 【根拠データ】 (1) 妊娠マウスに強制経口投与した発生毒性試験において、胚/胎児死亡率増加がみられている。胚・胎児死亡率は、1,000 及び2,000 mg/kg/dayにおいてそれぞれ71及び100％であり、500 mg/kg/dayでは31％、対照群では24％であった (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 (2) 妊娠ラットに強制経口投与した発生毒性試験において、胚/胎児死亡率増加がみられている。胚・胎児死亡率は、妊娠5～15日に投与した500 mg/kg/dayで63％ (背景対照: 23％）であった。また、臍ヘルニアが2,000 mg/kg/dayを妊娠6～8日に経口投与した群で36％、妊娠8日に単回投与した群で11％にみられている (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 (3) 妊娠ウサギに強制経口投与した発生毒性試験において、胚/胎児死亡率増加がみられている。 500 mg/kg/dayでは死亡胎児数の増加はみられなかったが、1,000 及び2,000 mg/kg/dayでは、胎児死亡率がそれぞれ25 及び58％であった（背景対照: 10％）。骨化遅延が投与群で顕著であったが、奇形の発現率は低かった (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 (4) ラット及びマウスでは500～2,000 mg/kg/day、ウサギでは500及び1,000 mg/kg/dayを経口投与した発生毒性試験で、3つすべての種で胚及び胎児の死亡と胎児発育遅延の発生率の増加がみられた。ラットでは 催奇形性は主に臍ヘルニアでラットでのみに観察された。 妊娠した動物は最高用量での体重低値以外に毒性の兆候を示さなかった (IARC 50 (1990)、HSDB (Access on May 2020))。これは、(1)～(3) と同じデータ。 (5) ラット及びウサギの催奇形性試験において、催奇形性効果を示さなかったが、試験された最低用量レベルでさえ胎児死亡の高い発生率を引き起こした (EU EMEA (1996))。 【参考データ等】 (6) 食安委 動物用医薬品評価書 (2014) では、「生殖発生毒性を評価するには十分なデータはないと判断されたが、生殖発生毒性を有することが推察されたことから、ヒトに対する影響が懸念される。」としている。 (7) ラットの妊娠9～11日目の投与で胎児に水頭症と口蓋裂を含む奇形がみられたとの報告がある (IARC 10 (1976)、HSDB (Access on May 2020))。なお、このデータはIARC 50 (1990) には引用されていない。 | ||
| 特定標的臓器毒性 (単回ばく露) | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | ||
|---|---|---|---|
| 特定標的臓器毒性 (反復ばく露) | 【分類根拠】 (1)～(7) より、区分1 (造血系、神経系、循環器系、消化器) とした。新たな情報源の情報を加えて検討を行い、旧分類から分類結果を変更した。 【根拠データ】 (1) 本物質は、医療用医薬品として使用される抗生物質である。重大な副作用として、再生不良性貧血、Gray syndrome、視神経炎又は末梢神経炎、その他の副作用として血液への影響 (顆粒球減少、血小板減少症)、消化器への影響 (胃部圧迫感、悪心、嘔吐、軟便、下痢、腸炎)、過敏症状、菌交代症、ビタミン欠乏症が挙げられている (JAPIC医療用医薬品集2017 (2016))。 (2) ヒトにおいて本物質の血液毒性が確認されている。一つは、通常発現する用量相関的で可逆的な骨髄抑制であり、投与中はこの影響が亢進するが、休薬後は回復する。もう一つは、重篤な再生不良性貧血であり、用量相関性がなくしばしば不可逆的である (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 (3) ヒトでは本物質の投与量が4 g/日を超える場合、用量相関的な骨髄抑制がより多く生じることが明らかである。投与が持続的なものでない場合や、用量が減少した場合、毒性は可逆的である (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 (4) 本物質は、グレイ症候群 (“Grey Baby Syndrome”、”Grey Syndrome”) の発症に関与することが知られている。グレイ症候群は、通常、本物質の投与開始2～9日後に始まる心血管虚脱状態である。その特徴は、食事ができない、嘔吐、腹部膨満、チアノーゼ、無気力、ショック状態、体温の低下等である。発症例の60％が死亡するとも言われ、通常、本物質の投与量が25 mg/kg 体重/日を超えると発現するとされている (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 (5) 治療用量の本物質を長期にわたり経口投与すると、出血が誘発される。これは、骨髄抑制又はビタミンK を生成する腸内細菌叢の弱体化から起こるビタミンK の合成阻害によるものである (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 (6) 長期にわたる本物質投与による眼毒性について数例が報告された。この眼毒性は、しばしば暗点及び視力低下を伴う視神経炎で球後視神経炎が観察される場合もある。球後視神経炎は嚢胞性線維症の症例でみられたが、嚢胞性線維症患者の特異的な感受性であるというよりむしろ嚢胞性線維症における治療に本物質を選択したことを反映している可能性がある。総用量はしばしば80～250 gの範囲で数ヵ月にわたり投与された。ある患者は、本物質を6週間にわたり投与 (6 g/日; 総用量約250 g) され、後両側性視神経炎を発症した。末梢神経炎が眼に対する影響を伴う可能性がある (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 (7) 本物質の投与後に難聴がみられることがある。ある事例では、2.5歳の男児に本物質を26日間投与 (125 mg/kg/日) し、男児は難聴となり、休薬しても難聴の状態が持続した。他の薬剤は投与されなかった (食安委 動物用医薬品評価書 (2014))。 | ||
| 誤えん有害性＊ | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | |||
|---|---|---|---|---|
| * JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。本有害性項目の内容に変更はない。 | ||||
| １２．環境影響情報 | |||
|---|---|---|---|
| 生態毒性 | |||
| 水生環境有害性 (急性) | 甲殻類 (オオミジンコ) の48時間EC50 = 345000 μg/L (AQUIRE (2003)) から、区分外とした。 | ||
| 水生環境有害性 (長期間) | 難水溶性でなく (水溶解度 = 2500 mg/L (PHYSPROP Database (2005)))、急性毒性が低いことから、区分外とした。 | ||
| オゾン層への有害性 | - | ||
| １３．廃棄上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 残余廃棄物 | 廃棄においては、関連法規並びに地方自治体の基準に従うこと。 都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。 廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。 | ||
| 汚染容器及び包装 | 容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。 | ||
| １４．輸送上の注意 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 本物質のGHS分類結果に基づく国際規制の分類等は、以下の通りと推定されるが、該否は製品によって異なる場合がある。輸送危険物の分類は、容器等級を含め、荷送人が責任をもって判断することとされているため、輸送の際には、個々の貨物について、製品の状態、形状等も考慮し、輸送モード (航空、船舶) を規制する法規に沿って事業者が判断する必要がある。 | ||||
| 国際規制 | ||||
| 国連番号 | - | |||
| 国連品名 | - | |||
| 国連危険有害性クラス | - | |||
| 副次危険 | - | |||
| 容器等級 | - | |||
| 海洋汚染物質 | - | |||
| MARPOL73/78附属書Ⅱ及びIBCコードによるばら積み輸送される液体物質 | - | |||
| 国内規制 | ||||
| 海上規制情報 | - | |||
| 航空規制情報 | - | |||
| 陸上規制情報 | - | |||
| 特別な安全上の対策 | - | |||
| その他 (一般的) 注意 | 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。 重量物を上積みしない。 | |||
| 緊急時応急措置指針番号* | - | |||
| * 北米緊急時応急措置指針に基づく。米国運輸省が中心となって発行した「2016 Emengency Response Guidebook (ERG 2016)」（一般社団法人日本化学工業協会によって和訳されている（発行元：日本規格協会）に掲載されている。 | ||||
| １５．適用法令 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。 | ||||
| 労働安全衛生法 | - | |||
| 化学物質排出把握管理促進法 (PRTR法) | 第２種指定化学物質（法第２条第３項、施行令第２条別表第２）【３０ ２，２－ジクロロ－Ｎ－［２－ヒドロキシ－１－（ヒドロキシメチル）－２－（４－ニトロフェニル）エチル］アセトアミド】 | |||
| 毒物及び劇物取締法 | - | |||
| １６．その他の情報 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 参考文献 | ||||
| 9項、11項については各データ毎に記載｡その他の各項については以下を参照。 NITE化学物質総合情報提供システム (NITE-CHRIP) International Chemical Safety Cards (ICSC) Hazardous Substances Data Bank (HSDB) GESTIS Substance database (GESTIS) ERG 2016版 緊急時応急措置指針－容器イエローカードへの適用 | ||||
厚生労働省