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安全データシート
ブスルファン
作成日 2010年3月31日
改訂日
１．化学物質等及び会社情報
化学物質等の名称ブスルファン、(Busulfan)
製品コード21A3728
会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
緊急時の電話番号03-1234-5678
FAX番号03-1234-5678
メールアドレス　　　　
推奨用途及び使用上の制限白血病の対症療法において使われる抗悪性腫瘍薬
 
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日H22.3.16、政府向けGHS分類ガイダンス（H21.3版）を使用
物理化学的危険性火薬類分類対象外
 引火性・可燃性ガス分類対象外
 引火性エアゾール分類対象外
 酸化性ガス類分類対象外
 高圧ガス分類対象外
 引火性液体分類対象外
 可燃性固体分類できない
 自己反応性化学品分類対象外
 自然発火性液体分類対象外
 自然発火性固体分類できない
 自己発熱性化学品分類できない
 水反応可燃性物質分類対象外
 酸化性液体分類対象外
 酸化性固体分類できない
 有機過酸化物分類対象外
 金属腐食性物質分類できない
健康に対する有害性急性毒性（経口）区分３
 急性毒性（経皮）分類できない
 急性毒性（吸入：ガス）分類対象外
 急性毒性（吸入：蒸気）分類できない
 急性毒性（吸入：粉じん）分類できない
 急性毒性（吸入：ミスト）分類対象外
 皮膚腐食性・刺激性分類できない
 眼に対する重篤な損傷性・刺激性分類できない
 呼吸器感作性分類できない
 皮膚感作性分類できない
 生殖細胞変異原性区分１B
 発がん性区分１A
 生殖毒性区分１A
 特定標的臓器毒性（単回ばく露）区分２（血液系、神経系、肺、肝臓）
 特定標的臓器毒性（反復ばく露）区分２（血液系、肺、眼、皮膚、全身毒性）
 吸引性呼吸器有害性分類できない
環境に対する有害性水生環境急性有害性分類できない
 水生環境慢性有害性分類できない
ラベル要素
絵表示又はシンボルどくろ健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報飲み込むと有毒
 遺伝疾患のおそれ
 発がんのおそれ
 生殖能または胎児への悪影響のおそれ（奇形）
 肺、肝臓、血液系、神経系の障害のおそれ
 長期にわたるまたは反復ばく露による血液系、肺、眼、皮膚、全身毒性の障害のおそれ
注意書き
 【安全対策】
 取扱後は手をよく洗うこと。
 この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
 使用前に取扱説明書を入手すること。
 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
 適切な個人用保護具を使用すること。
 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。
 【応急措置】
 飲み込んだ場合：直ちに医師に連絡すること。
 飲み込んだ場合、口をすすぐこと。
 ばく露またはばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。
 ばく露したとき、または気分が悪い時：医師に連絡すること。
 気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。
 【保管】
 施錠して保管すること。
 【廃棄】
 内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。
国・地域情報
 
３．組成及び成分情報
化学物質
化学名又は一般名ブスルファン
別名ブタン‐１，４‐ジイル＝ジメタンスルフォナート、(Butane-1,4-diyl dimethanesulufonate)、１，４‐ブタンジオール ジメタンスルホナート、（1,4-Butanediol dimethanesulfonate）、ミレラン、(Myleran)
分子式 (分子量)C6H14O6S2（246.3）
化学特性 (示性式又は構造式)示性式又は構造式:21A3728_55-98-1.gif

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CAS番号55-98-1
官報公示整理番号（化審法・安衛法）(2)-1585
分類に寄与する不純物及び安定化添加物データなし
濃度又は濃度範囲100%
 
４．応急措置
吸入した場合気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。
皮膚に付着した場合水と石鹸で洗うこと。
 皮膚刺激が生じた場合、医師の診断、手当てを受けること。
目に入った場合水で数分間注意深く洗うこと。
 眼の刺激が持続する場合は、医師の診断、手当てを受けること。
飲み込んだ場合直ちに医師に連絡すること。
 口をすすぐこと。
予想される急性症状及び遅発性症状吸入 : データなし
 皮膚 : データなし
 眼 : データなし
 経口摂取 : データなし
最も重要な兆候及び症状データなし
応急措置をする者の保護データなし
医師に対する特別注意事項データなし
 
５．火災時の措置
消火剤水噴霧、泡消火剤、粉末消火剤、炭酸ガス、乾燥砂類
使ってはならない消火剤棒状放水
特有の危険有害性熱、火花及び火炎で発火するおそれがある。
 激しく加熱すると燃焼する。
 火災時に刺激性、腐食性及び毒性のガスを発生するおそれがある。
特有の消火方法危険でなければ火災区域から容器を移動する。
 安全に対処できるならば着火源を除去すること。
消火を行う者の保護適切な空気呼吸器、防護服（耐熱性）を着用する。
 
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具および緊急措置全ての着火源を取り除く。
 直ちに、全ての方向に適切な距離を漏洩区域として隔離する。
 関係者以外の立入りを禁止する。
 密閉された場所に立入る前に換気する。
環境に対する注意事項環境中に放出してはならない。
回収・中和漏洩物を掃き集めて空容器に回収し、後で廃棄処理する。
封じ込め及び浄化方法・機材水で湿らせ、空気中のダストを減らし分散を防ぐ。
二次災害の防止策すべての発火源を速やかに取除く（近傍での喫煙、火花や火炎の禁止）。
 プラスチックシートで覆いをし、散乱を防ぐ。
 
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の設備対策を行い、保護具を着用する。
局所排気・全体換気『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の局所排気、全体換気を行う。
安全取扱い注意事項取扱い後はよく手を洗うこと。
 この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
 使用前に取扱説明書を入手すること。
 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
 適切な個人用保護具を使用すること。
 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。
接触回避『１０．安定性及び反応性』を参照。
保管
技術的対策特別に技術的対策は必要としない。
混触危険物質『１０．安定性及び反応性』を参照。
保管条件施錠して保管すること。
容器包装材料データなし
 
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度未設定（2009年度）
許容濃度 (ばく露限界値､生物学的ばく露指標)
日本産衛学会未設定（2009年度）
ＡＣＧＩＨ未設定（2009年度）
設備対策この物質を貯蔵ないし取扱う作業場には洗眼器と安全シャワーを設置すること。
 作業場には防爆タイプの全体換気装置、局所排気装置を設置すること。
保護具
呼吸器の保護具適切な呼吸器保護具を着用すること。
手の保護具適切な保護手袋を着用すること。
眼の保護具適切な眼の保護具を着用すること。
皮膚及び身体の保護具適切な保護衣を着用すること。
衛生対策取扱い後はよく手を洗うこと。
 
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
形状固体
色白色
臭い無臭
ｐＨデータなし
融点・凝固点116 ℃ : Chapman (2009) /データなし
沸点、初留点及び沸騰範囲データなし
引火点データなし
自然発火温度データなし
燃焼性（固体、ガス）データなし
爆発範囲データなし
蒸気圧0.00000656 mmHg （25 ℃ EST） : HSDB (2009)
蒸気密度データなし
蒸発速度（酢酸ブチル＝１）データなし
比重（密度）データなし、（データなし）
溶解度6.90E+06 mg/L (25 ℃ EST) : Howard (1997)
 データなし
オクタノール・水分配係数-0.52 (EXP) : SRC (2009)
分解温度データなし
粘度データなし
粉じん爆発下限濃度データなし
最小発火エネルギーデータなし
体積抵抗率(導電率)データなし
 
１０．安定性及び反応性
安定性法規制に従った保管及び取扱においては安定と考えられる
危険有害反応可能性データなし
避けるべき条件データなし
混触危険物質データなし
危険有害な分解生成物データなし
 
１１．有害性情報
急性毒性
経口マウスのLD50値が120 mg/kg（HSDB (2009)）であることから区分３とした。
経皮データなし。
吸入吸入（ガス）：GHS定義における固体である。
 吸入（蒸気）：データなし。
 吸入（粉じん・ミスト）：データなし。
皮膚腐食性・刺激性データなし。
眼に対する重篤な損傷・刺激性データなし。
呼吸器感作性又は皮膚感作性呼吸器感作性：データなし。
 皮膚感作性：データなし。
生殖細胞変異原性げっ歯類を用いた優性致死突然変異（生殖細胞経世代in vivo変異原性試験）の陽性結果（IARC suppl. 7 (1987)）、また、げっ歯類の骨髄細胞を用いた染色体異常試験および小核試験（体細胞in vivo変異原性試験）陽性結果（IARC suppl. 7 (1987)）に基づき区分１Bとした。なお、in vitro試験としては、エームス試験で陽性（NTP DB (Access on Oct. 2009)）、ヒトおよびげっ歯類の細胞を用いた染色体異常試験でいずれも陽性（IARC suppl. 7 (1987)）が報告されている。
発がん性IARCによりGroup 1に分類されている（IARC 100 (2008)）ことから区分１Aとした。なお、本剤で治療された白血病患者が多種の細胞学的異常を示し、その中のいくらかで癌の発症が報告されている。また、動物試験ではラットに経口投与およびマウスに腹腔内投与により、腫瘍発生頻度の有意な増加は認められなかったが、マウスの静脈内投与では試験で胸腺リンパ腫と卵巣腫瘍の発生頻度の有意な増加が報告されている（IARC vol.4(1974)）。
生殖毒性青年期前の女子が本剤の治療により卵巣不全を起こし、思春期の開始に支障を来たしたとの症例報告（HSDB (2009)）、さらに、数年に亘る高用量の化学療法と自己骨髄移植を受けた11～21歳の女子21人について調べた結果、本剤の治療を受けた10人全てが重度、かつ持続的な卵巣不全を起こしたとの報告（HSDB (2009)）がある。一方、妊娠中のほとんどの期間に本剤を毎日投与された女性の出生児に重度の成長遅延に加え、口蓋裂、小眼球症、卵巣の発育不全などが認められ、本剤が奇形の原因であるとされている報告（Birth Defects (3rd, 2000)）、妊娠前から初期にかけて本剤の治療を受けていた白血病の母親が流産した6週齢の胎児に脊髄裂が見られたとの報告（Birth Defects (3rd, 2000)）、さらに、妊娠中に本剤を摂取していた白血病の母親からの生まれた多発奇形の幼児の報告（Birth Defects (3rd, 2000)）もある。FDAは妊娠中の薬物安全性に関して、本剤をカテゴリーD（ヒトのリスクの証拠があるが、臨床的利益がリスクを上回りうる）に位置づけている（メルクマニュアル（第18版日本語版））。以上の知見により、本物質はヒトに対して生殖毒性があると考えられる物質に該当しており、区分１Aとした。なお、実験動物では妊娠ラットに腹腔内投与により、小脳症と小眼症が報告され（HSDB (2009)）、また、本物質はラット、マウスおよびウサギにおいて催奇形性を示すとの記述(EMEA (2005))がある。
特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露）本剤の主な副作用は血液毒性であり、骨髄抑制により白血球減少、血小板減少、貧血またはこれらの組合せを起こす可能性があるとの記述（HSDB (2009)）に基づき、血液系を標的臓器とした。また、骨髄移植に先立ち前治療の一環としての高用量投与を含め、本剤を経口投与された患者で痙攣発作が報告されており（HSDB (2009)）、かつ、神経障害の既往歴のない2人の患者が同種骨髄移植の前治療として本剤の高用量を投与され、全身発作を起こしたとの報告（HSDB (2009)）もあり、標的臓器として神経系を採用した。さらに、同種骨髄移植の前治療の一部として高用量を経口投与された患者で間質性肺炎および肺線維症が報告されており、かつ、静注剤投与後に呼吸不全で死亡した1人の患者が肺生検により非特異的間質性肺線維症と診断されている（HSDB (2009)）ことから、肺を標的臓器とした。一方、同種幹細胞移植の前治療として本剤を経口または静脈内投与された患者で高ビリルビン血症が報告され、一部の患者では肝静脈閉塞症との関連に加え、黄疸、肝腫、血清ALTの上昇も報告されていることから、肝臓を標的臓器とした。以上の分類根拠をまとめると、全てList 2の情報に基づくことから、区分２（血液系、神経系、肺、肝臓）となる。なお、実験動物ではマウスの単回ばく露で、痙攣を伴った中枢神経系の刺激症状が報告されている（HSDB (2009)）。
特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露）本剤の主な副作用は血液毒性であり、骨髄抑制により白血球減少、血小板減少、貧血またはこれらの組合せを起こす可能性があるとの記述（HSDB (2009)）、および本剤は赤血球産生を抑制し再生不良性貧血をまねくとの記述（DHP (13th, 2002)）より、血液系を標的臓器とした。また、本剤の長期（4ヵ月～10年）治療後に見られる稀ながら重度の症状は、持続性の咳、発熱、ラ音、呼吸困難を特徴とし、瀰漫性間質性肺線維症を伴う気管支肺異形成を明示しているとの記述（HSDB (2009)）から、肺を標的臓器とした。一方、本剤を経口摂取した患者で角膜の希薄化、水晶体の変化が報告され（HSDB (2009)）、長期投与後に白内障の発生が報告されているとの記述（HSDB (2009)）から、眼を標的臓器とし、さらに、経口投与された患者の5～10%に色素過剰症が見られ、皮膚の紅斑、結節、多形紅斑、蕁麻疹、晩発性皮膚ポルフィン症、無汗症などが報告されている（HSDB (2009)）ことから、皮膚を標的臓器とした。本剤を投与された患者で敗血症や肺炎を含む感染症の報告があり、本剤による長期治療後に消耗症候群またはアジソン様症候群の発生が少数ながら報告されている（HSDB (2009)）ことなどから全身毒性も採用した。以上の分類根拠をまとめると、全てList 2の情報に基づくことから、区分２（血液系、肺、眼、皮膚、全身毒性）となる。
吸引性呼吸器有害性データなし。
 
１２．環境影響情報
水生環境急性有害性データなし
水生環境慢性有害性データなし
 
１３．廃棄上の注意
残余廃棄物廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。
 廃棄においては、関連法規並びに地方自治体の基準に従うこと。
汚染容器及び包装容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
 
１４．輸送上の注意
国際規制
海上規制情報ＩＭＯの規定に従う。
　UN No.2811
　Proper Shipping Name.TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.
　Class6.1
　Packing GroupⅢ
　Marine PollutantNot Applicable
航空規制情報ＩＣＡＯ・ＩＡＴＡの規定に従う。
　UN No.2811
　Proper Shipping Name.Toxic solid, organic, n.o.s.
　Class6.1
　Packing GroupⅢ
国内規制
陸上規制情報該当しない
海上規制情報船舶安全法の規定に従う。
　国連番号2811
　品名その他の毒物（有機物）（固体）
　クラス6.1
　容器等級Ⅲ
　海洋汚染物質非該当
航空規制情報航空法の規定に従う。
　国連番号2811
　品名その他の毒物 （固体）（有機物）
　クラス6.1
　等級3
特別安全対策移送時にイエローカードの保持が必要。
 食品や飼料と一緒に輸送してはならない。
 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
 重量物を上積みしない。
緊急時応急措置指針番号154
 
１５．適用法令
船舶安全法毒物類・毒物
航空法毒物類・毒物
 
 
１６．その他の情報
参考文献各データ毎に記載した｡