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安全データシート
ハロペリドｰル
作成日　2013/2/15
１．化学品及び会社情報
化学品の名称ハロペリドｰル (Haloperidol)
製品コード24A6027
会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
FAX番号03-1234-5678
電子メールアドレス連絡先＠検セ.or.jp
緊急時の電話番号03-1234-5678
推奨用途及び使用上の制限抗精神病薬,精神安定剤
 
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日平成24年。政府向けGHS分類ガイダンス（H22.7版）を使用
GHS改訂４版を使用
健康に対する有害性急性毒性（経口）区分4
生殖毒性区分1B
追加区分：授乳に対する又は授乳を介した影響
特定標的臓器毒性（単回ばく露）区分1（中枢神経系、心臓）
特定標的臓器毒性（反復ばく露）区分1（中枢神経系、心臓、内分泌系）
環境に対する有害性水生環境有害性 （急性）分類実施中
水生環境有害性 （長期間）分類実施中
オゾン層への有害性分類実施中
注）　上記のGHS分類で区分の記載がない危険有害性項目については、政府向けガイダンス文書で規定された「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」に該当する。なお、健康有害性については後述の１１項に、「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」の記述がある。
ＧＨＳラベル要素
絵表示感嘆符健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報飲み込むと有害
生殖能又は胎児への悪影響のおそれ
授乳中の子に害を及ぼすおそれ
臓器の障害（中枢神経系、心臓）
長期にわたる、又は反復ばく露による臓器の障害（中枢神経系、心臓、内分泌系）
注意書き
安全対策使用前に取扱説明書を入手すること｡
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと｡
粉じん､煙､ｶﾞｽ､ﾐｽﾄ､蒸気､ｽﾌﾟﾚｰを吸入しないこと｡
妊娠中､授乳期中は接触を避けること｡
取扱後は手などをよく洗うこと｡
この製品を使用する時に､飲食又は喫煙をしないこと｡
保護手袋､保護衣､保護眼鏡､保護面を着用すること｡
応急措置飲み込んだ場合：気分が悪いときは医師に連絡すること。口をすすぐこと。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
　　特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
保管施錠して保管すること。
廃棄内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。
他の危険有害性
３．組成及び成分情報
単一製品・混合物の区別単一製品
化学名又は一般名ハロペリドール
別名4'-フルオロ-4-{1-ヒドロキシ-4(4'-クロロ)フェニル-ピペリジノ)}-ブチロフェノン、 4-[4-(4-クロロフェニル)-4-ヒドキシピペリジン-1-イル]-1-(4-フルオロフェニルl)ブタン-1-オン、 γ-(4-(p-クロロフェニル)-4-ヒドロキシピペリジノ)-p-フルオロブチロフェノン、 4'-Fluoro-4-[1-hydroxy-4-(4'-chloro)phenyl-piperidino]-butyrophenone、4-[4-(4-Chlorophenyl)-4-hydroxypiperidin-1-yl]-1-(4-fluorophenyl)butan-1-one、 gamma-(4-(p-Chlorophenyl)-4-hydroxypiperidino)-p-fluorobutyrophenone
濃度又は濃度範囲100％
分子式 (分子量)C21H23ClFNO2（375.86）
化学特性 (示性式又は構造式)構造式
CAS番号52-86-8
官報公示整理番号（化審法）(9)-1138
官報公示整理番号（安衛法）8-(1)-1366、8-(1)-1452
分類に寄与する不純物及び安定化添加物データなし。
４．応急措置
吸入した場合ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
皮膚に付着した場合多量の水と石けんで洗うこと｡
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
眼に入った場合水で数分間注意深く洗うこと｡次にｺﾝﾀｸﾄﾚﾝｽﾞを着用していて容易に外せる場合は外すこと｡その後も洗浄を続けること｡
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
飲み込んだ場合気分が悪いときは医師に連絡すること。口をすすぐこと。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
特別な処置が必要である（このラベルの．．．を見よ）。
急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状データなし。
応急措置をする者の保護データなし。
医師に対する特別な注意事項データなし。
５．火災時の措置
消火剤水噴霧、粉末消火薬剤
使ってはならない消火剤情報なし。
特有の危険有害性当該製品は分子中にＮ，ハロゲンを含有しているため火災時に刺激性もしくは有毒なヒューム（またはガス）を放出する。
当該製品は分子中にＮ，ハロゲンを含有しているため燃焼ガスには、一酸化炭素などの他、窒素酸化物系、ハロゲン酸化物系のガスなどの有毒ガスが含まれるので、消火作業の際には、煙を吸入しないように注意する。
特有の消火方法消火作業は、風上から行う。
周辺火災の場合に移動可能な容器は、速やかに安全な場所に移す。
火災発生場所の周辺に関係者以外の立入りを禁止する。
関係者以外は安全な場所に退去させる。
消火を行う者の保護消火作業では、適切な保護具（手袋、眼鏡、マスク等）を着用する。
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置作業には、必ず保護具（手袋・眼鏡・マスクなど）を着用する。
多量の場合、人を安全な場所に退避させる。
必要に応じた換気を確保する。
環境に対する注意事項漏出物を河川や下水に直接流してはいけない。
封じ込め及び浄化の方法及び機材漏出したものをすくいとり、または掃き集めて紙袋またはドラムなどに回収する。
粉末の場合は、電気掃除機（真空クリーナー）、ほうきなどを使用して回収する。
粉塵が飛散しないようにして取り除く。
微粉末の場合は、機器類を防爆構造とし、設備は静電気対策を実施する。
付近の着火源となるものを速やかに除くとともに消火剤を準備する。
床に漏れた状態で放置すると、滑り易くスリップ事故の原因となるため注意する。
漏出物の上をむやみに歩かない。
火花を発生しない安全な用具を使用する。
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。
安全取扱い注意事項使用前に取扱説明書を入手すること｡
全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと｡
粉じん､煙､ｶﾞｽ､ﾐｽﾄ､蒸気､ｽﾌﾟﾚｰを吸入しないこと｡
妊娠中､授乳期中は接触を避けること｡
取扱後は手などをよく洗うこと｡
この製品を使用する時に､飲食又は喫煙をしないこと｡
保護手袋､保護衣､保護眼鏡､保護面を着用すること｡
接触回避データなし。
衛生対策取扱い後は手などをよく洗うこと。
保管
安全な保管条件換気の良い場所で保管すること。
施錠して保管すること。
安全な容器包装材料データなし。
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度未設定
許容濃度
日本産衛学会（2012年度版）未設定
ACGIH（2012年版）未設定
設備対策蒸気、ヒューム、ミストまたは粉塵が発生する場合は、局所排気装置を設置する。
取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。
機器類は防爆構造とし、設備は静電気対策を実施する。
保護具
呼吸用保護具必要に応じて、適切な呼吸用保護具を着用すること。
手の保護具保護手袋､保護衣を着用すること｡
眼の保護具保護眼鏡､保護面を着用すること｡
皮膚及び身体の保護具保護手袋､保護衣､保護眼鏡､保護面を着用すること｡
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
形状固体（有機化合物辞典 (1985)）
色白色または徴黄色（有機化合物辞典 (1985)）
臭い無臭（有機化合物辞典 (1985)）
臭いのしきい（閾）値データなし。
ｐＨデータなし。
融点・凝固点148-149.4℃（Merck 2006）
沸点、初留点及び沸騰範囲データなし。
引火点データなし。
蒸発速度（酢酸ブチル＝１）データなし。
燃焼性（固体、気体）データなし。
燃焼又は爆発範囲データなし。
蒸気圧0.0000000000485 mmHg（25℃）（SRC Phys Prop (Access on May. 2012)）
蒸気密度データなし。
比重（相対密度）データなし。
溶解度水：14.1 mg/L （25℃）（HSDB 2005）
氷酢酸に易溶、クロロホルムに可溶、メタノール、エタノール、アセトンに微溶、エーテル、 2-プロパノールに難溶。（有機化合物辞典 (1985)）
n-オクタノール／水分配係数4.3（HSDB 2005）
自然発火温度データなし。
分解温度データなし。
粘度（粘性率）データなし。
１０．安定性及び反応性
反応性情報なし。
化学的安定性情報なし。
危険有害反応可能性情報なし。
避けるべき条件情報なし。
混触危険物質情報なし。
危険有害な分解生成物情報なし。
１１．有害性情報
急性毒性
経口ラットのLD50値として3件のデータ［128mg/kg（医薬品インタビューフォーム セレネース注5mg (改訂第20版, Feb. 2012), 450 mg/kg（医薬品インタビューフォーム リントン注 (改訂第4版, May. 2008)、および850 mg/kg（PIM 263 (1992)］があり、1件が区分3、2件が区分4に該当しており、該当数の多い区分4とした。GHS分類：区分4
経皮データなし。GHS分類：分類できない
吸入：ガスGHSの定義における固体である。GHS分類：分類対象外
吸入：蒸気データなし。GHS分類：分類できない
吸入：粉じん及びミストデータなし。GHS分類：分類できない
皮膚腐食性及び刺激性データなし。GHS分類：分類できない
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性データなし。GHS分類：分類できない
呼吸器感作性データなし。GHS分類：分類できない
皮膚感作性データなし。GHS分類：分類できない
生殖細胞変異原性in vivo試験のデータがないため分類できない。なお、in vitro試験としてはエームス試験で陰性（PIM 263 (1992)）が報告されている。GHS分類：分類できない
発がん性データ不足。なお、ラットの24ヵ月間経口投与試験において、全用量群で生存率が低下し、評価のための動物数の減少をきたしたが、高用量群では比較的多数の動物が試験終了時まで生存し、腫瘍発生率も対照群を超えることはなかった（PIM 263 (1992)）。また、マウスの18ヵ月間経口投与試験では、雌で乳腺腫瘍および全腫瘍の発生率、下垂体腫瘍の発生率がいずれも有意な増加を示したが、雄では全腫瘍または特定腫瘍の発生率に有意な差は認められなかった（PIM 263 (1992)）。一方、ヒトではこれまで臨床試験や疫学調査により、本物質の長期間投与と乳腺腫瘍発生との関連性は示されていない（PIM 263 (1992)）。以上より、動物およびヒトの知見はあるものの、証拠としては限定的で結論付けられないと考えられている（PIM 263 (1992)）ことから「分類できない」とした。GHS分類：分類できない
生殖毒性本物質は中枢神経系に作用し、医薬品の精神神経安定剤（ドパミン系）として使用されている。本物質には催奇形性を疑う症例があり、動物実験で口蓋裂、脳奇形等の催奇形性および着床数の減少、胎児吸収の増加、流産率の上昇等の胎児毒性が報告され、妊婦または妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと（医療用医薬品集（2010））との注意喚起に基づき、区分1Bとした。また、本物質はヒトの乳汁中に分泌されるので本剤による治療中は授乳すべきではない（PIM 263 (1992)）との記述により、「追加区分：授乳に対する又は授乳を介した影響」とした。なお、動物実験のデータとしてマウスで、経口投与により着床数減少、胎仔吸収増加、出産仔数減少、筋肉内投与により口蓋裂の発生（医薬品インタビューフォーム セレネース注5mg (改訂第20版, Feb. 2012)）、腹腔内投与により脳症、水頭、時に神経管変位の発生（Teratogenics (12th, 2007)）が報告され、一方、ヒトでは妊娠早期に他の薬剤と共に本物質を摂取した妊婦の子供に四肢奇形の発生（Birth Defects (3rd, 2000)）が報告されている。GHS分類：区分1B、追加区分：授乳に対する又は授乳を介した影響
特定標的臓器毒性（単回ばく露）本物質は精神神経安定剤（ドパミン系）として医薬品に使用され、経口摂取による慢性中毒として、重篤な場合にパーキンソン症候群、アカシジアおよび遅発性ジスキネジーを含む神経症候群を引き起こす可能性がある（PIM 263 (1992)）と述べられ、国内文献からの集計結果で主な副作用は、振戦、パーキンソン症状、筋強剛，アカシジア等の錐体外路症状、不眠、焦燥感等の精神神経系症状であった（医療用医薬品集（2010））との記載により、区分1（中枢神経系）とした。また、オーストラリアの医薬品副作用諮問委員会（ADRAC）により、本物質1日60〜100mgで10日間治療された46歳女性が悪性の心室頻拍を起こした事例（PIM 263 (1992)）が報告され、医薬品添付文書にも重大な副作用として、心室頻拍、QT延長が現れることがある（医療用医薬品集（2010））との記載により、区分1（心臓）とした。さらに、入院中本物質の臨床用量を摂取後に著しい低ナトリウム血症となり、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)を発症した54歳男性患者の事例報告（PIM 263 (1992)）に加え、医薬品添付文書に重大な副作用として、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排池量の増加等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が現れることがある（医療用医薬品集（2010））との記載により、区分1（内分泌系）とした。GHS分類：区分1（中枢神経系、心臓）
特定標的臓器毒性（反復ばく露）本物質は経口摂取による慢性中毒として、重篤な場合にパーキンソン症候群、アカシジアおよび遅発性ジスキネジーを含む神経症候群を引き起こす可能性がある（PIM 263 (1992)）と述べられ、国内文献からの集計結果で主な副作用は、振戦、パーキンソン症状、筋強剛，アカシジア等の錐体外路症状、不眠、焦燥感等の精神神経系症状であった（医療用医薬品集（2010））との記載により、区分1（中枢神経系）とした。また、オーストラリアの医薬品副作用諮問委員会（ADRAC）により、本物質1日60〜100mgで10日間治療された46歳女性が悪性の心室頻拍を起こした事例（PIM 263 (1992)）が報告され、医薬品添付文書にも重大な副作用として、心室頻拍、QT延長が現れることがある（医療用医薬品集（2010））との記載により、区分1（心臓）とした。さらに、入院中本物質の臨床用量を摂取後に著しい低ナトリウム血症となり、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)を発症した54歳男性患者の事例報告（PIM 263 (1992)）に加え、医薬品添付文書に重大な副作用として、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排池量の増加等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が現れることがある（医療用医薬品集（2010））との記載により、区分1（内分泌系）とした。GHS分類：区分1（中枢神経系、心臓、内分泌系）
吸引性呼吸器有害性データなし。GHS分類：分類できない
１２．環境影響情報
生態毒性
水生環境有害性（急性）分類実施中
水生環境有害性（長期間）分類実施中
オゾン層への有害性分類実施中
１３．廃棄上の注意
残余廃棄物廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。
内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。
汚染容器及び包装容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
１４．輸送上の注意
該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報と、分類実施中の12項の環境影響情報とに、基づく修正の必要がある。
国際規制 海上輸送はIMOの規則に、航空輸送はICAO/IATAの規則に従う。
国連番号特定できない。
国内規制
海上規制情報特定できない。
航空規制情報特定できない。
陸上規制情報該当しない。
特別安全対策移送時にイエローカードの保持が必要。
食品や飼料と一緒に輸送してはならない。
輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。
１５．適用法令
法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。
該当法規なし。
１６．その他の情報
参考文献各データ毎に記載した｡
＜モデルSDSを利用するときの注意事項＞
本安全モデルデータシートは作成年月日時点における情報に基づいて記載されておりますので、事業場においてSDSを作成するに当たっては、 新たな危険有害性情報について確認することが必要です。さらに、本安全データシートはモデルですので、実際の製品等の性状に基づき追加修正する必要があります。 また、特殊な条件下で使用するときは、その使用状況に応じた情報に基づく安全対策が必要となります。