| １．化学物質等及び会社情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学物質等の名称 | エトポシド、（Etoposide） | ||
| 製品コード | 21A3735 | ||
| 会社名 | ○○○○株式会社 | ||
| 住所 | 東京都△△区△△町△丁目△△番地 | ||
| 電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| 緊急時の電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| FAX番号 | 03-1234-5678 | ||
| メールアドレス | |||
| 推奨用途及び使用上の制限 | 抗腫瘍薬（リンパ腫、ホジキンリンパ腫、精巣癌、肺癌（特に小細胞性）、急性白血病） | ||
| ２．危険有害性の要約 | |||
|---|---|---|---|
| GHS分類 | |||
| 分類実施日 | H22.3.16、政府向けGHS分類ガイダンス（H21.3版）を使用 | ||
| 物理化学的危険性 | 火薬類 | 分類対象外 |
|---|---|---|
| 引火性・可燃性ガス | 分類対象外 | |
| 引火性エアゾール | 分類対象外 | |
| 酸化性ガス類 | 分類対象外 | |
| 高圧ガス | 分類対象外 | |
| 引火性液体 | 分類対象外 | |
| 可燃性固体 | 分類できない | |
| 自己反応性化学品 | 分類対象外 | |
| 自然発火性液体 | 分類対象外 | |
| 自然発火性固体 | 分類できない | |
| 自己発熱性化学品 | 分類できない | |
| 水反応可燃性物質 | 分類対象外 | |
| 酸化性液体 | 分類対象外 | |
| 酸化性固体 | 分類対象外 | |
| 有機過酸化物 | 分類対象外 | |
| 金属腐食性物質 | 分類できない | |
| 健康に対する有害性 | 急性毒性（経口） | 区分４ |
| 急性毒性（経皮） | 分類できない | |
| 急性毒性（吸入：ガス） | 分類対象外 | |
| 急性毒性（吸入：蒸気） | 分類できない | |
| 急性毒性（吸入：粉じん） | 分類できない | |
| 急性毒性（吸入：ミスト） | 分類対象外 | |
| 皮膚腐食性・刺激性 | 分類できない | |
| 眼に対する重篤な損傷性・刺激性 | 分類できない | |
| 呼吸器感作性 | 分類できない | |
| 皮膚感作性 | 分類できない | |
| 生殖細胞変異原性 | 区分１B | |
| 発がん性 | 区分１A | |
| 生殖毒性 | 区分１A授乳に対する又は授乳を介した影響 | |
| 特定標的臓器毒性（単回ばく露） | 区分２（全身毒性） | |
| 特定標的臓器毒性（反復ばく露） | 区分１（骨髄、肺、全身毒性） | |
| 吸引性呼吸器有害性 | 分類できない | |
| 環境に対する有害性 | 水生環境急性有害性 | 分類できない |
| 水生環境慢性有害性 | 分類できない |
| ラベル要素 | |||
|---|---|---|---|
| 絵表示又はシンボル |   | ||
| 注意喚起語 | 危険 | ||
| 危険有害性情報 | 飲み込むと有害 | ||
| 遺伝疾患のおそれ | |||
| 発がんのおそれ | |||
| 生殖能または胎児への悪影響のおそれ | |||
| 授乳中に子に害を及ぼすおそれ | |||
| 全身毒性のおそれ | |||
| 長期にわたるまたは反復ばく露による骨髄、肺の障害、全身毒性 | |||
| 注意書き | |||
| 【安全対策】 | |||
| 取扱後は手をよく洗うこと。 | |||
| この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。 | |||
| 使用前に取扱説明書を入手すること。 | |||
| 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 | |||
| 適切な個人用保護具を使用すること。 | |||
| 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。 | |||
| 妊娠中、授乳期中は接触を避けること。 | |||
| 【応急措置】 | |||
| 飲み込んだ場合：気分が悪い時は医師に連絡すること。 | |||
| 飲み込んだ場合：口をすすぐこと。 | |||
| ばく露またはばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| ばく露したとき、または気分が悪い時：医師に連絡すること。 | |||
| 気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| 【保管】 | |||
| 施錠して保管すること。 | |||
| 【廃棄】 | |||
| 内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。 | |||
| 国・地域情報 | |||
| ３．組成及び成分情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学物質 | |||
| 化学名又は一般名 | エトポシド | ||
| 別名 | ４’‐デメチルエピポドフィロトキシン＝９‐（４，６‐O‐エチリデン‐β‐D‐グルコピラノシド）、(4'-Demethylepipodophyllotoxin 9-(4,6-O-ethylidene-beta-D-glucopyranoside)) | ||
| 分子式 (分子量) | C29H32O13（588.56） | ||
| 化学特性 (示性式又は構造式) |  | ||
| CAS番号 | 33419-42-0 | ||
| 官報公示整理番号（化審法・安衛法） | 化審法：− 安衛法：8-(5)-199 | ||
| 分類に寄与する不純物及び安定化添加物 | データなし | ||
| 濃度又は濃度範囲 | 100% | ||
| ４．応急措置 | |||
|---|---|---|---|
| 吸入した場合 | 気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。 | ||
| 皮膚に付着した場合 | 水と石鹸で洗うこと。 | ||
| 皮膚刺激が生じた場合、医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| 目に入った場合 | 水で数分間注意深く洗うこと。 | ||
| 眼の刺激が持続する場合は、医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| 飲み込んだ場合 | 気分が悪い時は医師に連絡すること。 | ||
| 口をすすぐこと。 | |||
| 予想される急性症状及び遅発性症状 | 吸入 : データなし | ||
| 皮膚 : データなし | |||
| 眼 : データなし | |||
| 経口摂取 : データなし | |||
| 最も重要な兆候及び症状 | データなし | ||
| 応急措置をする者の保護 | データなし | ||
| 医師に対する特別注意事項 | データなし | ||
| ５．火災時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 消火剤 | 水噴霧、泡消火剤、粉末消火剤、炭酸ガス、乾燥砂類 | ||
| 使ってはならない消火剤 | 棒状放水 | ||
| 特有の危険有害性 | 熱、火花及び火炎で発火するおそれがある。 | ||
| 激しく加熱すると燃焼する。 | |||
| 火災時に刺激性、腐食性及び毒性のガスを発生するおそれがある。 | |||
| 特有の消火方法 | 危険でなければ火災区域から容器を移動する。 | ||
| 安全に対処できるならば着火源を除去すること。 | |||
| 消火を行う者の保護 | 適切な空気呼吸器、防護服（耐熱性）を着用する。 | ||
| ６．漏出時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 人体に対する注意事項、保護具および緊急措置 | 全ての着火源を取り除く。 | ||
| 直ちに、全ての方向に適切な距離を漏洩区域として隔離する。 | |||
| 関係者以外の立入りを禁止する。 | |||
| 密閉された場所に立入る前に換気する。 | |||
| 環境に対する注意事項 | 環境中に放出してはならない。 | ||
| 回収・中和 | 漏洩物を掃き集めて空容器に回収し、後で廃棄処理する。 | ||
| 封じ込め及び浄化方法・機材 | 水で湿らせ、空気中のダストを減らし分散を防ぐ。 | ||
| 二次災害の防止策 | すべての発火源を速やかに取除く（近傍での喫煙、火花や火炎の禁止）。 | ||
| プラスチックシートで覆いをし、散乱を防ぐ。 | |||
| ７．取扱い及び保管上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 取扱い | |||
| 技術的対策 | 『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の設備対策を行い、保護具を着用する。 | ||
| 局所排気・全体換気 | 『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の局所排気、全体換気を行う。 | ||
| 安全取扱い注意事項 | 取扱後は手をよく洗うこと。 | ||
| この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。 | |||
| 使用前に取扱説明書を入手すること。 | |||
| 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 | |||
| 適切な個人用保護具を使用すること。 | |||
| 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。 | |||
| 妊娠中、授乳期中は接触を避けること。 | |||
| 接触回避 | 『１０．安定性及び反応性』を参照。 | ||
| 保管 | |||
| 技術的対策 | 特別に技術的対策は必要としない。 | ||
| 混触危険物質 | 『１０．安定性及び反応性』を参照。 | ||
| 保管条件 | 施錠して保管すること。 | ||
| 容器包装材料 | データなし | ||
| ８．ばく露防止及び保護措置 | |||
|---|---|---|---|
| 管理濃度 | 未設定（2009年度） | ||
| 許容濃度 (ばく露限界値､生物学的ばく露指標) | |||
| 日本産衛学会 | 未設定（2009年度） | ||
| ＡＣＧＩＨ | 未設定（2009年度） | ||
| 設備対策 | この物質を貯蔵ないし取扱う作業場には洗眼器と安全シャワーを設置すること。 | ||
| ばく露を防止するため、装置の密閉化又は局所排気装置を設置すること。 | |||
| 保護具 | |||
| 呼吸器の保護具 | 適切な呼吸器保護具を着用すること。 | ||
| 手の保護具 | 適切な保護手袋を着用すること。 | ||
| 眼の保護具 | 適切な眼の保護具を着用すること。 | ||
| 皮膚及び身体の保護具 | 適切な保護衣を着用すること。 | ||
| 衛生対策 | 取扱い後はよく手を洗うこと。 | ||
| ９．物理的及び化学的性質 | |||
|---|---|---|---|
| 物理的状態 | |||
| 形状 | 固体 | ||
| 色 | 白色〜黄褐色 | ||
| 臭い | データなし | ||
| ｐＨ | データなし | ||
| 融点・凝固点 | 236 - 251 ℃ : Merck (14th, 2006) /データなし | ||
| 沸点、初留点及び沸騰範囲 | データなし | ||
| 引火点 | データなし | ||
| 自然発火温度 | データなし | ||
| 燃焼性（固体、ガス） | データなし | ||
| 爆発範囲 | データなし | ||
| 蒸気圧 | 5.4E-23 mmHg (25 ℃ EST） : HSDB (2005) | ||
| 蒸気密度 | データなし | ||
| 蒸発速度（酢酸ブチル＝１） | データなし | ||
| 比重（密度） | データなし、（データなし） | ||
| 溶解度 | 5.87 mg/L (25 ℃ EST) : Howard (1997) | ||
| メタノール、クロロホルムに易溶、エタノールに難溶 : Merck (14th, 2006) | |||
| オクタノール・水分配係数 | log P 0.60 : Howard (1997) | ||
| 分解温度 | データなし | ||
| 粘度 | データなし | ||
| 粉じん爆発下限濃度 | データなし | ||
| 最小発火エネルギー | データなし | ||
| 体積抵抗率(導電率) | データなし | ||
| １０．安定性及び反応性 | |||
|---|---|---|---|
| 安定性 | 法規制に従った保管及び取扱においては安定と考えられる | ||
| 危険有害反応可能性 | データなし | ||
| 避けるべき条件 | データなし | ||
| 混触危険物質 | データなし | ||
| 危険有害な分解生成物 | データなし | ||
| １１．有害性情報 | |||
|---|---|---|---|
| 急性毒性 | |||
| 経口 | ラットLD50値＝（雄）1949、（雌）1784 mg/kg bw(RTECS(2009); KSRNAM Kiso to Rinsho. Clinical Report. Vol 19, 3473, 1985)は区分４に該当する。 | ||
| 経皮 | データなし。 | ||
| 吸入 | 吸入（ガス）： | GHSの定義における固体である。 | |
| 吸入（蒸気）： | データなし。 | ||
| 吸入（粉じん、ミスト）： | データなし。 | ||
| 皮膚腐食性・刺激性 | データなし。 | ||
| 眼に対する重篤な損傷・刺激性 | データなし。 | ||
| 呼吸器感作性又は皮膚感作性 | 呼吸器感作性：データなし。 | ||
| 皮膚感作性：データなし。 | |||
| 生殖細胞変異原性 | ラット、マウス精子細胞を用いる小核試験、マウス分裂中期卵母細胞を用いる染色体異常試験・異数性試験（いずれも腹腔内投与）で陽性 ( IARC Vol.76 (2000)) との結果より、区分１Bとした。 なお、in vitro 試験では、Ames試験ではほとんど陰性、培養細胞を用いた染色体異常試験・小核試験では陽性 (IARC Vol.76 (2000)) である。 | ||
| 発がん性 | IARCの発がん性グループ分類でGroup 1 (IARC Vol.100A(2008)) に分類されていることより、区分１Aとした。 なお、抗がん剤としてヒトの治療での症例で、骨髄性白血病の発生が多数報告されている。動物実験ではノックアウトマウスでの試験で、白血病の増加は認められなかったとしている (IARC vol.76(2000))。 | ||
| 生殖毒性 | 本物質は抗がん剤として使用されており、ヒトの経口投与において、「妊娠性絨毛性疾患のエトポシド経口投与治療をうけた、20人の若い女性および2人の中年女性（50歳以下）の研究において、2〜4ヵ月にわたる一時的卵巣不全が若い女性のうちの5人で観察され、2人の中年女性には永久的な卵巣不全があった (IARC Vol.76 (2000))」と報告されている。また、「子宮外妊娠の2ケースで流産を誘発するのに用いられた (IARC Vol.76 (2000))」との報告もあり、投与量は記されていないものの、明確な生殖毒性・発生毒性が認められるので、区分１Aとした。また、エトポシドの医薬品添付文書に、授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されているの記述に基づき、授乳に対する又は授乳を介した影響とした。 | ||
| 特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露） | エトポシドの医薬品添付文書における副作用情報として、骨髄抑制（汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、出血、貧血等）、アナフィラキシー様症状（チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下）、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、腎機能、肝機能障害、悪心・嘔吐、食欲不振、口内炎、下痢、腹痛、便秘、発疹、脱毛、紅斑、?痒、色素沈着、頭痛、しびれ、一過性皮質盲、頻脈、心電図異常、不整脈、血圧低下、電解質の変化、倦怠感、発熱、顔面潮紅、浮腫、血清総蛋白減少、味覚異常が記載されているが、急性影響かどうか不明なため区分２（全身毒性）とした。なお、類縁物質のエトポシド-リン酸塩をイヌに単回で静脈内投与した試験において、白血球減少および血小板減少 (IARC Vol.76 (2000)) が報告されている。 | ||
| 特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露） | エトポシドの医薬品添付文書における副作用情報として、、重要な副作用として骨髄抑制（汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、出血、貧血等）、アナフィラキシー様症状（チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下）、間質性肺炎（発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎）が述べられていることから区分１（骨髄、肺、全身毒性）とした。その他の副作用として腎機能、肝機能障害、悪心・嘔吐、食欲不振、口内炎、下痢、腹痛、便秘、発疹、脱毛、紅斑、?痒、色素沈着、頭痛、しびれ、一過性皮質盲、頻脈、心電図異常、不整脈、血圧低下、電解質の変化、倦怠感、発熱、顔面潮紅、浮腫、血清総蛋白減少、味覚異常が記載されている。なお、ヒトの経口投与および静脈内投与において、骨髄抑制・白血球減少・好中球減少 (IARC Vol.76 (2000)) が報告されている。 | ||
| 吸引性呼吸器有害性 | データなし。 | ||
| １２．環境影響情報 | |||
|---|---|---|---|
| 水生環境急性有害性 | データなし | ||
| 水生環境慢性有害性 | データなし | ||
| １３．廃棄上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 残余廃棄物 | 廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。 | ||
| 廃棄においては、関連法規並びに地方自治体の基準に従うこと。 | |||
| 汚染容器及び包装 | 容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。 | ||
| 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。 | |||
| １４．輸送上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 国際規制 | |||
| 海上規制情報 | 該当しない | ||
| 航空規制情報 | 該当しない | ||
| 国内規制 | |||
| 陸上規制情報 | 該当しない | ||
| 海上規制情報 | 該当しない | ||
| 航空規制情報 | 該当しない | ||
| 特別安全対策 | 移送時にイエローカードの保持が必要。 | ||
| 食品や飼料と一緒に輸送してはならない。 | |||
| 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。 | |||
| 重量物を上積みしない。 | |||
| 緊急時応急措置指針番号 | |||
| １５．適用法令 | |||
|---|---|---|---|
| １６．その他の情報 | |||
|---|---|---|---|
| 参考文献 | 各データ毎に記載した｡ | ||
厚生労働省