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安全データシート
クロラムブシル
作成日 2010年3月31日
改訂日
１．化学物質等及び会社情報
化学物質等の名称クロラムブシル、（Chlorambucil）
製品コード21A3729
会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
緊急時の電話番号03-1234-5678
FAX番号03-1234-5678
メールアドレス　　　　
推奨用途及び使用上の制限慢性リンパ球性白血病や多発性骨髄腫およぴリンパ種などの抗腫瘍薬として、また、関節リウマチや全身性エリテマトーデスおよび急性・慢性糸球体腎炎治療における免疫抑制剤などとして用いられる。
 
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日H22.3.16、政府向けGHS分類ガイダンス（H21.3版）を使用
物理化学的危険性火薬類分類対象外
 引火性・可燃性ガス分類対象外
 引火性エアゾール分類対象外
 酸化性ガス類分類対象外
 高圧ガス分類対象外
 引火性液体分類対象外
 可燃性固体分類できない
 自己反応性化学品分類対象外
 自然発火性液体分類対象外
 自然発火性固体分類できない
 自己発熱性化学品分類できない
 水反応可燃性物質分類対象外
 酸化性液体分類対象外
 酸化性固体分類対象外
 有機過酸化物分類対象外
 金属腐食性物質分類できない
健康に対する有害性急性毒性（経口）分類できない
 急性毒性（経皮）分類できない
 急性毒性（吸入：ガス）分類対象外
 急性毒性（吸入：蒸気）分類できない
 急性毒性（吸入：粉じん）分類できない
 急性毒性（吸入：ミスト）分類対象外
 皮膚腐食性・刺激性分類できない
 眼に対する重篤な損傷性・刺激性分類できない
 呼吸器感作性分類できない
 皮膚感作性分類できない
 生殖細胞変異原性区分２
 発がん性区分１A
 生殖毒性区分１A
 特定標的臓器毒性（単回ばく露）区分１(神経系)
 特定標的臓器毒性（反復ばく露）区分１(骨髄、神経系、免疫系、全身毒性）
 吸引性呼吸器有害性分類できない
環境に対する有害性水生環境急性有害性分類できない
 水生環境慢性有害性分類できない
ラベル要素
絵表示又はシンボル健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報遺伝疾患のおそれの疑い
 発がんのおそれ
 生殖能または胎児への悪影響のおそれ（催奇形性）
 神経系の障害
 長期にわたるまたは反復ばく露による骨髄、神経系、免疫系、全身毒性の障害
注意書き
 【安全対策】
 使用前に取扱説明書を入手すること。
 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
 適切な個人用保護具を使用すること。
 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。
 取扱後は手をよく洗うこと。
 この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
 【応急措置】
 ばく露またはばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。
 ばく露した場合：医師に連絡すること。
 気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。
 【保管】
 施錠して保管すること。
 【廃棄】
 内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。
国・地域情報
 
３．組成及び成分情報
化学物質
化学名又は一般名クロラムブシル
別名４‐［４‐［ビス（２‐クロロエチル）アミノ］フェニル］ブタン酸、(4-[4-Bis(2-chloroethyl)amin]ophenyl]butanoic acid)、(Chloraminophene)、４‐［ｐ‐［ビス（２‐クロロエチル）アミノ］フェニル］酪酸、(4-[p-[Bis(2-chloroethyl)amino]phenyl]butyric acid)
分子式 (分子量)C14H19Cl2NO2(304.217)
化学特性 (示性式又は構造式)示性式又は構造式:21A3729_305-03-3.gif

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CAS番号305-03-3
官報公示整理番号（化審法・安衛法）化審法：
安衛法：−
分類に寄与する不純物及び安定化添加物データなし
濃度又は濃度範囲100%
 
４．応急措置
吸入した場合気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。
皮膚に付着した場合水と石鹸で洗うこと。
 皮膚刺激が生じた場合、医師の診断、手当てを受けること。
目に入った場合水で数分間注意深く洗うこと。
 眼の刺激が持続する場合は、医師の診断、手当てを受けること。
飲み込んだ場合口をすすぐこと。
 気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。
予想される急性症状及び遅発性症状吸入 : データなし
 皮膚 : データなし
 眼 : データなし
 経口摂取 : データなし
最も重要な兆候及び症状データなし
応急措置をする者の保護データなし
医師に対する特別注意事項データなし
 
５．火災時の措置
消火剤水噴霧、泡消火剤、粉末消火剤、炭酸ガス、乾燥砂類
使ってはならない消火剤棒状放水
特有の危険有害性熱、火花及び火炎で発火するおそれがある。
 激しく加熱すると燃焼する。
 火災時に刺激性、腐食性及び毒性のガスを発生するおそれがある。
特有の消火方法危険でなければ火災区域から容器を移動する。
 安全に対処できるならば着火源を除去すること。
消火を行う者の保護適切な空気呼吸器、防護服（耐熱性）を着用する。
 
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具および緊急措置全ての着火源を取り除く。
 直ちに、全ての方向に適切な距離を漏洩区域として隔離する。
 関係者以外の立入りを禁止する。
 密閉された場所に立入る前に換気する。
環境に対する注意事項環境中に放出してはならない。
回収・中和漏洩物を掃き集めて空容器に回収し、後で廃棄処理する。
封じ込め及び浄化方法・機材水で湿らせ、空気中のダストを減らし分散を防ぐ。
二次災害の防止策すべての発火源を速やかに取除く（近傍での喫煙、火花や火炎の禁止）。
 プラスチックシートで覆いをし、散乱を防ぐ。
 
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の設備対策を行い、保護具を着用する。
局所排気・全体換気『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の局所排気、全体換気を行う。
安全取扱い注意事項取扱い後はよく手を洗うこと。
 この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
 使用前に取扱説明書を入手すること。
 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
 適切な個人用保護具を使用すること。
 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。
 取扱後は手をよく洗うこと。
 この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
接触回避『１０．安定性及び反応性』を参照。
保管
技術的対策特別に技術的対策は必要としない。
混触危険物質『１０．安定性及び反応性』を参照。
保管条件施錠して保管すること。
容器包装材料データなし
 
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度未設定（2009年度）
許容濃度 (ばく露限界値､生物学的ばく露指標)
日本産衛学会未設定（2009年度）
ＡＣＧＩＨ未設定（2009年度）
設備対策この物質を貯蔵ないし取扱う作業場には洗眼器と安全シャワーを設置すること。
 ばく露を防止するため、装置の密閉化又は局所排気装置を設置すること。
保護具
呼吸器の保護具適切な呼吸器保護具を着用すること。
手の保護具適切な保護手袋を着用すること。
眼の保護具適切な眼の保護具を着用すること。
皮膚及び身体の保護具適切な保護衣を着用すること。
衛生対策取扱い後はよく手を洗うこと。
 
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
形状固体
色灰色がかった白色
臭いわずかな臭い
ｐＨデータなし
融点・凝固点64-66 ℃ : Chapman (2009) /データなし
沸点、初留点及び沸騰範囲データなし
引火点データなし
自然発火温度データなし
燃焼性（固体、ガス）データなし
爆発範囲データなし
蒸気圧9.30E-7 mmHg （25 ℃ EST） : SRC (2009)
蒸気密度データなし
蒸発速度（酢酸ブチル＝１）データなし
比重（密度）データなし、（データなし）
溶解度1.24E4 mg/L (25 ℃ EST) : Howard (1997)
 1.5％アルコール、2.5％クロロホルム、2％アセトンに可溶（20 ℃） : Merck (14th, 2006)
オクタノール・水分配係数1.47 (EXP) : Howard (1997)
分解温度データなし
粘度データなし
粉じん爆発下限濃度データなし
最小発火エネルギーデータなし
体積抵抗率(導電率)データなし
 
１０．安定性及び反応性
安定性法規制に従った保管及び取扱においては安定と考えられる
危険有害反応可能性データなし
避けるべき条件データなし
混触危険物質データなし
危険有害な分解生成物データなし
 
１１．有害性情報
急性毒性
経口データ不足で分類できない。 なお、ラットLD50値 76 mg/kg (RTECS (2009)）のデータがある。
経皮データなし。
吸入吸入（ガス）：GHS定義における固体である。
 吸入（蒸気）：データなし。
 吸入（粉じん、ミスト）：データなし。
皮膚腐食性・刺激性データなし。
眼に対する重篤な損傷・刺激性データなし。
呼吸器感作性又は皮膚感作性呼吸器感作性：データなし。
 皮膚感作性：データなし。
生殖細胞変異原性マウスの腹腔内投与による骨髄と末梢血を用いた小核試験（NTP DB (Access on Oct. 2009)）、妊娠ラットの腹腔内投与よる胚を用いた染色体異常試験（IARC vol.26 (1981)）(体細胞in vivo変異原性試験)がいずれも陽性であることから、区分2とした。なお、in vitro試験では、エームス試験およびヒト末梢リンパ球を用いた染色体異常試験の陽性結果(IARC vol.26 (1981)、NTP DB (Access on Oct. 2009))が報告されている。
発がん性IARCによりグループ１に分類されている(IARC vol.100A (2008))ことから、区分1Aとした。なお、非悪性疾患として主に慢性関節リウマチ、膠原病、糸球体腎炎など、また、悪性疾患では主にホジキン病、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病などの治療に本剤を使用してきた患者に白血病（主に急性非リンパ性白血病）の発症が数多く報告されている（IARC 26 (1981)）。一方、動物試験では、マウスに4週間腹腔内投与し39週目に観察した試験で肺腫瘍の発生増加が報告されている（IARC 26 (1981)）。
生殖毒性本剤で治療された男性患者に精子減少、無精子症、精巣の胚細胞消失が用量依存的に観察されていること（IARC 26 (1981)）、本剤投与期間中に妊娠した女性がさらに2.5ヵ月投与継続、3.5ヵ月目に人口流産し、胎児の左腎と尿管の欠損が見られたこと（IARC 26 (1981)）、妊娠3〜4ヵ月に本剤の治療を受けた女性の胎児に網膜欠損が見られたこと（Birth Defects (3rd, 2000)）、正常分娩した女児が3日目に重度の心血管奇形のため死亡したが、母親が妊娠10週目に強皮症の治療のため本剤およびステロイドを処方されていたこと（Birth Defects (3rd, 2000)）など、ヒトに対する生殖毒性を示すいくつかの証拠がある。さらに、動物試験では、マウスに反復腹腔内投与により精巣萎縮と精子形成能の低下が見られたこと（IARC vol.26 (1981)）、ラットで腎臓と尿管の欠損を生じ強い催奇形性あると記述されていること（HSDB (2003)）、ラットに経口投与により小頭症が発生し、頭蓋裂または脳ヘルニアとみなされた頭部奇形がしばしば観察されていること（HSDB (2003)）など、本物質が生殖毒性、特に催奇形性を有することを示す明確な証拠が実験動物でも得られている。以上より、本物質はヒトに対する生殖毒性が既知である物質に相当すると考えられ、区分１Aとした。なお、本物質のヒト乳汁中への排出については不明と記述されている（PHYSICIANS' DESK REFERENCE (2010)）。
特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露）クロラムブシルによる治療で誤って大量投与され2人を含む10人の子供で痙攣の報告がある（IARC 26 (1981)）こと、また、2人の事故例の子供における主な症状は中枢神経興奮であったとの記述に加え、5 mg/kg投与後の症状として痙攣と昏睡（DHP (13th, 2002)）、約1.5 mgの単回用量で嘔吐、運動失調、発作的動作が報告されている（HSDB (2003)）ので、区分１（神経系）とした。
特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露）本剤により慢性関節リウマチを治療された495人の患者の3分の2に骨髄抑制が見られたとの報告（IARC 26 (1981)）により、区分1（骨髄）とした。また、本剤による治療で誤って大量投与され2人を含む10人の子供に痙攣が報告されている（IARC 26 (1981)）ことから、区分１（神経系）とした。一方、上述の慢性関節リウマチ患者の約30%が免疫抑制に起因する感染症を発症した（IARC vol.26 (1981)）こと、本剤によるリンパ肉腫治療中に上皮型角膜炎を起こした1人の患者で剥脱性皮膚炎が認められ（HSDB (2003)）、本剤投与が発疹、斑丘疹やじんま疹を含む皮膚炎、帯状疱疹の発生または悪化を来たす可能性があり、まれに多形紅斑、中毒性表皮性神経溶解やスティーヴンズ‐ジョンソン症候群に進行する発疹が報告されている（HSDB (2003)）こと、さらに、本剤投与を中止すると回復し、再開すると再発する間質性肺疾患が報告されている（IARC 26 (1981)）ことなどに基づき、区分１（免疫系、全身毒性）とした。
吸引性呼吸器有害性データなし。
 
１２．環境影響情報
水生環境急性有害性データなし
水生環境慢性有害性データなし
 
１３．廃棄上の注意
残余廃棄物廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。
 廃棄においては、関連法規並びに地方自治体の基準に従うこと。
汚染容器及び包装容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
 
１４．輸送上の注意
国際規制
海上規制情報該当しない
航空規制情報該当しない
国内規制
陸上規制情報該当しない
海上規制情報該当しない
航空規制情報該当しない
特別安全対策移送時にイエローカードの保持が必要。
 食品や飼料と一緒に輸送してはならない。
 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
 重量物を上積みしない。
緊急時応急措置指針番号
 
１５．適用法令
 
 
１６．その他の情報
参考文献各データ毎に記載した｡