| １．化学品等及び会社情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学品の名称 | 9-メトキシ-7H-フロ［3,2-g］［1］ベンゾピラン-7-オン (別名: 8-メトキシプソラレン) (8-methoxypsoralen) | ||
| 製品コード | R02-B-075 | ||
| 会社名 | ○○○○株式会社 | ||
| 住所 | 東京都△△区△△町△丁目△△番地 | ||
| 電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| ファックス番号 | 03-1234-5678 | ||
| 電子メールアドレス | 連絡先＠検セ.or.jp | ||
| 緊急連絡電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| 推奨用途及び使用上の制限 | 医薬 (NITE-CHRIPより引用) | ||
| ２．危険有害性の要約 | |||
|---|---|---|---|
| GHS分類 | |||
| 分類実施日 (物化危険性及び健康有害性) | R3.3.12、政府向けGHS分類ガイダンス (令和元年度改訂版 (ver2.0)) を使用 | ||
| JIS Z7252:2019準拠 (GHS改訂6版を使用) | |||
| 物理化学的危険性 | - | ||
| 健康に対する有害性 | 急性毒性 (経口) | 区分4 | |
| 生殖細胞変異原性 | 区分2 | ||
| 発がん性 | 区分1A | ||
| 生殖毒性 | 区分1B | ||
| 特定標的臓器毒性 (単回ばく露) | 区分3 (麻酔作用) | ||
| 特定標的臓器毒性 (反復ばく露) | 区分1 (甲状腺、腎臓) | ||
| 分類実施日 (環境有害性) | 平成18年度、GHS分類マニュアル（H18.2.10版） | ||
| 環境に対する有害性 | - | ||
| ＧＨＳラベル要素 | |||
| 絵表示 |   | ||
| 注意喚起語 | 危険 | ||
| 危険有害性情報 | 飲み込むと有害 眠気又はめまいのおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 発がんのおそれ 生殖能又は胎児への悪影響のおそれ 長期にわたる、又は反復ばく露による甲状腺、腎臓の障害 | ||
| 注意書き | |||
| 安全対策 | 使用前に取扱説明書を入手すること。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 容器を密閉しておくこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 取扱後はよく手を洗うこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 屋外又は換気の良い場所でだけ使用すること。 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 | ||
| 応急措置 | ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診察／手当てを受けること。 吸入した場合：空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。 飲み込んだ場合：気分が悪いときは医師に連絡すること。 口をすすぐこと。 | ||
| 保管 | 換気の良い場所で保管すること。容器を密閉しておくこと。 施錠して保管すること。 | ||
| 廃棄 | 内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。 | ||
| 他の危険有害性 | 情報なし | ||
| ３．組成及び成分情報 | |||
|---|---|---|---|
| 単一製品・混合物の区別 | 単一製品 | ||
| 化学名又は一般名 | 9-メトキシ-7H-フロ［3,2-g］［1］ベンゾピラン-7-オン | ||
| 別名 | 8-メトキシプソラレン | ||
| メトキサレン | |||
| 濃度又は濃度範囲 | 情報なし | ||
| 分子式 (分子量) | C12H8O4 (216.19) | ||
| 化学特性 (示性式又は構造式) |  | ||
| CAS番号 | 298-81-7 | ||
| 官報公示整理番号 (化審法) | 9-2281 | ||
| 官報公示整理番号 (安衛法) | 8-(4)-751 | ||
| 分類に寄与する不純物及び安定化添加物 | 情報なし | ||
| ４．応急措置 | |||
|---|---|---|---|
| 吸入した場合 | 空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。 症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 皮膚に付着した場合 | 大量の水で洗うこと。症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 眼に入った場合 | 直ちに流水で洗い流す。 | ||
| 飲み込んだ場合 | 気分が悪いときは医師に連絡すること。 口をすすぐこと。 吐かせない。嘔吐した場合は、患者を前傾させるか、左側 (可能であれば頭を下に向けた位置) に置いて気道を開いたままにし、誤嚥を防ぐ。 | ||
| 急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状 | 情報なし | ||
| 応急措置をする者の保護 | 情報なし | ||
| 医師に対する特別な注意事項 | 情報なし | ||
| ５．火災時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 適切な消火剤 | 水噴霧、乾燥消火薬剤、耐アルコール性泡消火薬剤、二酸化炭素 | ||
| 使ってはならない消火剤 | 情報なし | ||
| 特有の危険有害性 | 情報なし | ||
| 特有の消火方法 | 情報なし | ||
| 消火を行う者の保護 | 自給式呼吸器を着用する。 | ||
| ６．漏出時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置 | 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 状況に応じた適切な呼吸用保護具を使用すること。 | ||
| 環境に対する注意事項 | 周辺環境に影響がある可能性があるため、製品の環境中への流出を避ける。 | ||
| 封じ込め及び浄化の方法及び機材 | 飛散した物を掃き集めるか、真空掃除機で吸引する等できるだけ飛散発じんしないようにして、空容器等に回収する。 排水溝、下水溝、地下室あるいは閉鎖場所への流入を防ぐ。 | ||
| ７．取扱い及び保管上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 取扱い | |||
| 技術的対策 | 「8. ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する。 | ||
| 安全取扱い注意事項 | 使用前に取扱説明書を入手すること。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 容器を密閉しておくこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 屋外又は換気の良い場所でだけ使用すること。 粉じんを発生させないようにする。 | ||
| 接触回避 | 「10. 安全性及び反応性」を参照。 | ||
| 衛生対策 | この製品を使用する時に、飲食又は喫煙しないこと。 取扱い後はよく手を洗うこと。 | ||
| 保管 | |||
| 安全な保管条件 | 換気の良い場所で保管すること。容器を密閉しておくこと。 施錠して保管すること。 乾燥した換気の良い場所で保管する。 光から保護する。 | ||
| 安全な容器包装材料 | 情報なし | ||
| ８．ばく露防止及び保護措置 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 許容濃度については日本産衛学会の「許容濃度の勧告」及びACGIHの「TLVs and BEIs」について記載しています。 | ||||
| 管理濃度 | 未設定 | |||
| 許容濃度 | ||||
| 日本産衛学会 (2020年度版) | 未設定 | |||
| ACGIH (2020年版) | 未設定 | |||
| 設備対策 | 粉じんが発生する作業所においては、必ず密閉された装置、機器又は局所排気装置を使用する。 | |||
| 保護具 | ||||
| 呼吸用保護具 | 状況に応じた適切な呼吸用保護具を使用すること。 | |||
| 手の保護具 | 保護手袋を着用すること。 | |||
| 眼の保護具 | 保護眼鏡や保護面を着用すること。 | |||
| 皮膚及び身体の保護具 | 保護衣を着用すること。 | |||
| ９．物理的及び化学的性質 | |||
|---|---|---|---|
| 物理的状態 | |||
| 物理状態 | 固体 (20℃、1気圧) (GHS判定) | ||
| 色 | 白色～クリーム色 | ||
| 臭い | 無臭 | ||
| 融点／凝固点 | 148℃ (HSDB (Access on May 2020)) | ||
| 沸点、初留点及び沸騰範囲 | 415℃ (NTP Report on Carcinogens (2016)) | ||
| 可燃性 | データなし | ||
| 爆発下限界及び爆発上限界／可燃限界 | 該当しない | ||
| 引火点 | 該当しない | ||
| 自然発火点 | 該当しない | ||
| 分解温度 | データなし | ||
| pH | データなし | ||
| 動粘性率 | 該当しない | ||
| 溶解度 | 水: 47.6 mg/L (30℃) (HSDB (Access on May 2020)) クロロホルムに混和、アセトン、酢酸、プロピレングリコール、ベンゼンに可溶 (HSDB (Access on May 2020)) | ||
| n-オクタノール／水分配係数 | log Kow = 1.93 (HSDB (Access on May 2020)) | ||
| 蒸気圧 | 2.15Ｅ-006 mmHg (25℃) (est) (HSDB (Access on May 2020)) | ||
| 密度及び／又は相対密度 | 1.539 g/cm3 (NTP Report on Carcinogens (2016)) | ||
| 相対ガス密度 | 該当しない | ||
| 粒子特性 | データなし | ||
| １０．安定性及び反応性 | |||
|---|---|---|---|
| 反応性 | 情報なし | ||
| 化学的安定性 | 情報なし | ||
| 危険有害反応可能性 | 情報なし | ||
| 避けるべき条件 | 混触危険物質との接触 | ||
| 混触危険物質 | 強酸化剤 | ||
| 危険有害な分解生成物 | 情報なし | ||
| １１．有害性情報 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 急性毒性 | ||||
| 経口 | 【分類根拠】 (1)、(2) より、区分4とした。 【根拠データ】 (1) ラットのLD50: 雄: 791 mg/kg (NTP TR359 (1989)、HSDB (Access on May 2020)) (2) ラットのLD50: 雌: 930 mg/kg、雄: 1,170 mg/kg (IF (オクソラレン錠 10 mg) (2019年4月 (改訂第13版))) | |||
| 経皮 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | |||
| 吸入: ガス | 【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。 | |||
| 吸入: 蒸気 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | |||
| 吸入: 粉じん及びミスト | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | |||
| 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 | 【分類根拠】 (1)、(2) の記載はあるが、区分に十分なデータはなくデータ不足のため分類できない。 【参考データ等】 (1) 本物質を含有する製品において適用後、過度の紫外線照射による発赤、水疱、腫脹、痂皮等の皮膚障害が報告されている (IF (オクソラレン錠 10 mg) (2019年4月 (改訂第13版)))。 (2) ラットを用いた実験で光毒性を示すことが報告されている (HSDB (Access on May 2020))。 | |||
| 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | |||
| 呼吸器感作性 | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | |||
| 皮膚感作性 | 【分類根拠】 (1) より、区分に該当しないとした。新しいデータが得られたことから分類結果を変更した。 【根拠データ】 (1) OECD TG 429に準拠したマウス局所リンパ節試験 (LLNA) においてSI値は3を上回らず、陰性と判定された (Maeda Y et al., J Applied Toxicol 38:1316-1322 (2018)) | |||
| 生殖細胞変異原性 | 【分類根拠】 (1)、(2) より、区分2とした。 【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウス腹腔内投与による染色体異常試験で陽性、小核試験で曖昧な結果の報告がある (CEBS (Access on May 2020))。 (2) in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験で陽性、哺乳類培養細胞の染色体異常試験で陽性、姉妹染色分体交換試験で陽性の報告がある (NTP TR359 (1989)、CEBS (Access on May 2020))。 | |||
| 発がん性 | 【分類根拠】 (1) の既存分類結果に基づき区分1Aとした。 【根拠データ】 (1) 国内外の分類機関による既存分類では、IARCでMethoxsalen (本物質) plus UVA radiationとしてグループ1 (IARC 100A (2012))、NTPでMethoxsalen (本物質) with Ultraviolet A TherapyとしてK (NTP RoC (14th, 2016)) に分類されている。 (2) ヒトにおいて本物質とUVAの併用投与による発がん性に関する十分な証拠がある。本物質とUVA照射との併用は皮膚がん (扁平上皮がん) を生じる (IARC 100A (2012))。 (3) マウスに本物質を経口又は経皮適用し、同時にUVA照射した多くの発がん性試験で皮膚がんの発生増加が認められている。本物質とUVA照射との併用は実験動物で十分な発がん性の証拠がある (IARC 100A (2012))。 (4) 本物質単独でもラットの混餌投与で発がん性を示したとの報告もある。本物質単独では、実験動物で発がん性の限られた証拠がある (IARC 100A (2012))。 | |||
| 生殖毒性 | 【分類根拠】 (1) より、母動物毒性がみられるものの胎児毒性の重篤度を考量して区分1Bとした。なお、新たな情報が得られたため旧分類から分類結果を変更した。 【根拠データ】 (1) 雌ラットの妊娠6～15日に強制経口投与した発生毒性試験において、母動物毒性 (体重増加抑制、摂餌量減少、肝臓相対重量増加) がみられる用量で、胎児に胚吸収率増加、生存胎児数減少、胎児体重の低値、骨格変異及び奇形 (主に側脳室の拡大) の頻度増加がみられた (NTP Abstract for TER91017 (Access on July 2020))。 【参考データ等】 (2) 雌ウサギの妊娠6～19日に強制経口投与した発生毒性試験において、母動物毒性 (一過性の体重増加抑制、摂餌量減少) がみられる用量においても、胎児に影響はみられていない (NTP Abstract for TER91016 (Access on July 2020))。 (3) 妊娠ラット及び妊娠マウスの妊娠７日目から13日目まで、本物質を反復投与したところ、いずれの動物種においても催奇形作用を認めなかった (IF (オクソラレン錠 10 mg) (2019年4月 (改訂第13版)))。 | |||
| 特定標的臓器毒性 (単回ばく露) | 【分類根拠】 本物質単独でのヒトでの単回ばく露に関する有害性の報告はない。(2) より中枢抑制作用が疑われるが、用量が不明であるため、(1)、(2) より区分3 (麻酔作用) とした。新たな情報の採用により、旧分類から分類結果を変更した。 【根拠データ】 (1) マウスの一般薬理試験では、経口投与により、100 mg/kg (区分1の範囲) 以上で自発運動量の抑制、400 mg/kg (区分2の範囲) で最大電撃痙攣の抑制がみられたとの報告がある (IF (オクソラレン錠 10 mg) (2019年4月 (改訂第13版)))。 (2) 用量は不明だが、マウスやラットを用いた単回投与毒性試験では、経口投与や皮下投与による中毒症状として、自発運動の抑制、呼吸数減少、呼吸のひっ迫、唾液分泌、間代性痙攣、振戦、嗜眠、催涙がみられたとの報告がある (IF (オクソラレン錠 10 mg) (2019年4月 (改訂第13版)))。 【参考データ等】 (3) 本物質はUVA照射と組み合わせて皮膚疾患の治療に用いられ、ヒトでは本物質とUVAの併用治療による免疫系の障害が報告されているが、本物質単独での副作用は報告されていない (NTP TR359 (1989))。 (4) 尋常性白斑患者を対象とした本物質の副作用情報として、錠剤では紅潮、腹痛、吐き気、めまい、不眠、顔面浮腫、胸内苦悶、抑うつ、頭痛、肝機能障害が報告されている (JAPIC医療用医薬品集2017 (2016))。 (5) 本物質の経口投与による最も一般的な副作用は吐き気であり、約10％の患者に発生する。本物質を使用したUVA照射療法でも胃腸への影響が起こる可能性がある (HSDB (Access on May 2020))。 | |||
| 特定標的臓器毒性 (反復ばく露) | 【分類根拠】 本物質単独のヒトでの反復ばく露に関する報告はない。実験動物では、(1)～(3) より区分1以上の用量で甲状腺、腎臓への影響がみられていることから、区分1 (甲状腺、腎臓) とした。新たな情報の追加により、旧分類から分類結果を変更した。 【根拠データ】 (1) ラットの3ヵ月間経口投与試験では、25 mg/kg (区分2の範囲) 以上で肝細胞腫大・肥大、腎皮質尿細管上皮細胞肥大、下垂体腺細胞肥大、甲状腺の小胞小型化・上皮細胞腫大、副腎の束状体細胞腫大、脾臓のリンパろ胞腫大が認められたとの報告がある (IF (オクソラレン錠 10 mg) (2019年4月 (改訂第13版)))。 (2) ラットの103週間経口投与試験では、雄で37.5 mg/kg (区分2の範囲) 以上で腎尿細管上皮の局所的過形成、慢性腎症 (尿細管の拡張と萎縮を伴う尿細管上皮の変性及び再生、硝子様円柱、顆粒状円柱、基底膜の肥厚、間質性線維症、糸球体硬化症)、甲状腺のびまん性肥大、75 mg/kg (区分2の範囲) で腎臓の髄質及び腎乳頭の鉱質沈着がみられたとの報告がある (NTP TR359 (1989))。 (3) ラットの3ヵ月間経皮ばく露試験では、5 mg/kg (区分1の範囲) 以上で肝細胞腫大・肥大、腎皮質尿細管上皮細胞肥大、下垂体の前葉充血・腺細胞肥大、甲状腺の 小胞小型化・上皮細胞腫大・コロイド減少、副腎の束状体細胞腫大、塗布局所皮膚の棘細胞・基底細胞の腫大、所属腋下リンパ節のろ胞腫大・ 洞カタル・神経細胞腫大等が認められたとの報告がある (IF (オクソラレン錠 10 mg) (2019年4月 (改訂第13版)))。 【参考データ等】 (4) 本物質はUVA照射と組み合わせて皮膚疾患の治療に用いられ、ヒトでは本物質単独での副作用は報告されていない (NTP TR359 (1989))。 | |||
| 誤えん有害性＊ | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 | |||
| * JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。本有害性項目の内容に変更はない。 | ||||
| １２．環境影響情報 | |||
|---|---|---|---|
| 生態毒性 | |||
| 水生環境有害性 (急性) | データ不足のため分類できない。 | ||
| 水生環境有害性 (長期間) | データ不足のため分類できない。 | ||
| オゾン層への有害性 | - | ||
| １３．廃棄上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 残余廃棄物 | 廃棄においては、関連法規並びに地方自治体の基準に従うこと。 都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。 廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。 | ||
| 汚染容器及び包装 | 容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。 | ||
| １４．輸送上の注意 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 本物質のGHS分類結果に基づく国際規制の分類等は、以下の通りと推定されるが、該否は製品によって異なる場合がある。輸送危険物の分類は、容器等級を含め、荷送人が責任をもって判断することとされているため、輸送の際には、個々の貨物について、製品の状態、形状等も考慮し、輸送モード (航空、船舶) を規制する法規に沿って事業者が判断する必要がある。 | ||||
| 国際規制 | ||||
| 国連番号 | - | |||
| 国連品名 | - | |||
| 国連危険有害性クラス | - | |||
| 副次危険 | - | |||
| 容器等級 | - | |||
| 海洋汚染物質 | - | |||
| MARPOL73/78附属書Ⅱ及びIBCコードによるばら積み輸送される液体物質 | - | |||
| 国内規制 | ||||
| 海上規制情報 | - | |||
| 航空規制情報 | - | |||
| 陸上規制情報 | - | |||
| 特別な安全上の対策 | - | |||
| その他 (一般的) 注意 | 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。 重量物を上積みしない。 | |||
| 緊急時応急措置指針番号* | - | |||
| * 北米緊急時応急措置指針に基づく。米国運輸省が中心となって発行した「2016 Emengency Response Guidebook (ERG 2016)」（一般社団法人日本化学工業協会によって和訳されている（発行元：日本規格協会）に掲載されている。 | ||||
| １５．適用法令 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。 | ||||
| 労働安全衛生法 | - | |||
| 化学物質排出把握管理促進法 (PRTR法) | - | |||
| 毒物及び劇物取締法 | - | |||
| 化学物質審査規制法 | 旧第２種監視化学物質（旧法第２条第５項）【旧番号８０８ ９－メトキシ－７Ｈ－フロ［３，２－ｇ］［１］ベンゾピラン－７－オン（平成２３年４月１日をもって廃止）】 | |||
| １６．その他の情報 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 参考文献 | ||||
| 9項、11項については各データ毎に記載｡その他の各項については以下を参照。 NITE化学物質総合情報提供システム (NITE-CHRIP) International Chemical Safety Cards (ICSC) Hazardous Substances Data Bank (HSDB) GESTIS Substance database (GESTIS) ERG 2016版 緊急時応急措置指針－容器イエローカードへの適用 | ||||
厚生労働省