| １．化学物質等及び会社情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学物質等の名称 | １，３‐ビス（２‐クロロエチル）‐１‐ニトロソ尿素、（別名カルムスチン）、（1,3-Bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea）、(alias Carmustine) | ||
| 製品コード | 21A 3738 | ||
| 会社名 | ○○○○株式会社 | ||
| 住所 | 東京都△△区△△町△丁目△△番地 | ||
| 電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| 緊急時の電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| FAX番号 | 03-1234-5678 | ||
| メールアドレス | |||
| 推奨用途及び使用上の制限 | 抗悪性腫瘍薬。神経膠腫の治療 | ||
| ２．危険有害性の要約 | |||
|---|---|---|---|
| GHS分類 | |||
| 分類実施日 | H22.3.16、政府向けGHS分類ガイダンス（H21.3版）を使用 | ||
| 物理化学的危険性 | 火薬類 | 分類できない |
|---|---|---|
| 引火性・可燃性ガス | 分類対象外 | |
| 引火性エアゾール | 分類対象外 | |
| 酸化性ガス類 | 分類対象外 | |
| 高圧ガス | 分類対象外 | |
| 引火性液体 | 分類対象外 | |
| 可燃性固体 | 分類できない | |
| 自己反応性化学品 | 分類できない | |
| 自然発火性液体 | 分類対象外 | |
| 自然発火性固体 | 分類できない | |
| 自己発熱性化学品 | 分類できない | |
| 水反応可燃性物質 | 分類対象外 | |
| 酸化性液体 | 分類対象外 | |
| 酸化性固体 | 分類できない | |
| 有機過酸化物 | 分類対象外 | |
| 金属腐食性物質 | 分類できない | |
| 健康に対する有害性 | 急性毒性（経口） | 区分２ |
| 急性毒性（経皮） | 分類できない | |
| 急性毒性（吸入：ガス） | 分類対象外 | |
| 急性毒性（吸入：蒸気） | 分類できない | |
| 急性毒性（吸入：粉じん） | 分類できない | |
| 急性毒性（吸入：ミスト） | 分類対象外 | |
| 皮膚腐食性・刺激性 | 分類できない | |
| 眼に対する重篤な損傷性・刺激性 | 分類できない | |
| 呼吸器感作性 | 分類できない | |
| 皮膚感作性 | 分類できない | |
| 生殖細胞変異原性 | 区分２ | |
| 発がん性 | 区分１B | |
| 生殖毒性 | 区分１B | |
| 特定標的臓器毒性（単回ばく露） | 区分１（骨髄） | |
| 特定標的臓器毒性（反復ばく露） | 区分１（骨髄、呼吸器、腎臓） | |
| 吸引性呼吸器有害性 | 分類できない | |
| 環境に対する有害性 | 水生環境急性有害性 | 分類できない |
| 水生環境慢性有害性 | 分類できない |
| ラベル要素 | |||
|---|---|---|---|
| 絵表示又はシンボル |   | ||
| 注意喚起語 | 危険 | ||
| 危険有害性情報 | 飲み込むと生命に危険 | ||
| 遺伝疾患のおそれの疑い | |||
| 発がんのおそれ | |||
| 生殖能または胎児への悪影響のおそれ | |||
| 骨髄の障害 | |||
| 長期にわたるまたは反復ばく露による骨髄、呼吸器、腎臓の障害 | |||
| 注意書き | |||
| 【安全対策】 | |||
| 取扱後は手をよく洗うこと。 | |||
| この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。 | |||
| 使用前に取扱説明書を入手すること。 | |||
| 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 | |||
| 適切な個人用保護具を使用すること。 | |||
| 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。 | |||
| 【応急措置】 | |||
| 飲み込んだ場合：直ちに医師に連絡すること。 | |||
| 飲み込んだ場合：口をすすぐこと。 | |||
| ばく露またはばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| ばく露した場合：医師に連絡すること。 | |||
| 気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| 【保管】 | |||
| 施錠して保管すること。 | |||
| 【廃棄】 | |||
| 内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。 | |||
| 国・地域情報 | |||
| ３．組成及び成分情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学物質 | |||
| 化学名又は一般名 | １，３‐ビス（２‐クロロエチル）‐１‐ニトロソ尿素 | ||
| 別名 | N，N’‐ビス（２‐クロロエチル）‐N‐ニトロソ尿素、(N,N'-Bis(2-chloroethyl)-N-nitrosourea)、(BCNU) | ||
| 分子式 (分子量) | C5H9Cl2N3O2（214.05） | ||
| 化学特性 (示性式又は構造式) |  | ||
| CAS番号 | 154-93-8 | ||
| 官報公示整理番号（化審法・安衛法） | 化審法：－ 安衛法：－ | ||
| 分類に寄与する不純物及び安定化添加物 | データなし | ||
| 濃度又は濃度範囲 | 100% | ||
| ４．応急措置 | |||
|---|---|---|---|
| 吸入した場合 | 気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。 | ||
| 皮膚に付着した場合 | 水と石鹸で洗うこと。 | ||
| 皮膚刺激が生じた場合、医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| 目に入った場合 | 水で数分間注意深く洗うこと。 | ||
| 眼の刺激が持続する場合は、医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| 飲み込んだ場合 | 直ちに医師に連絡すること。 | ||
| 口をすすぐこと。 | |||
| 予想される急性症状及び遅発性症状 | 吸入 : データなし | ||
| 皮膚 : データなし | |||
| 眼 : データなし | |||
| 経口摂取 : データなし | |||
| 最も重要な兆候及び症状 | データなし | ||
| 応急措置をする者の保護 | データなし | ||
| 医師に対する特別注意事項 | データなし | ||
| ５．火災時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 消火剤 | 水噴霧、泡消火剤、粉末消火剤、炭酸ガス、乾燥砂類 | ||
| 使ってはならない消火剤 | 棒状放水 | ||
| 特有の危険有害性 | 熱、火花及び火炎で発火するおそれがある。 | ||
| 激しく加熱すると燃焼する。 | |||
| 火災時に刺激性、腐食性及び毒性のガスを発生するおそれがある。 | |||
| 特有の消火方法 | 危険でなければ火災区域から容器を移動する。 | ||
| 安全に対処できるならば着火源を除去すること。 | |||
| 消火を行う者の保護 | 適切な空気呼吸器、防護服（耐熱性）を着用する。 | ||
| ６．漏出時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 人体に対する注意事項、保護具および緊急措置 | 全ての着火源を取り除く。 | ||
| 直ちに、全ての方向に適切な距離を漏洩区域として隔離する。 | |||
| 関係者以外の立入りを禁止する。 | |||
| 密閉された場所に立入る前に換気する。 | |||
| 環境に対する注意事項 | 環境中に放出してはならない。 | ||
| 回収・中和 | 漏洩物を掃き集めて空容器に回収し、後で廃棄処理する。 | ||
| 封じ込め及び浄化方法・機材 | 水で湿らせ、空気中のダストを減らし分散を防ぐ。 | ||
| 二次災害の防止策 | すべての発火源を速やかに取除く（近傍での喫煙、火花や火炎の禁止）。 | ||
| プラスチックシートで覆いをし、散乱を防ぐ。 | |||
| ７．取扱い及び保管上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 取扱い | |||
| 技術的対策 | 『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の設備対策を行い、保護具を着用する。 | ||
| 局所排気・全体換気 | 『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の局所排気、全体換気を行う。 | ||
| 安全取扱い注意事項 | この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。 | ||
| 使用前に取扱説明書を入手すること。 | |||
| 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 | |||
| 適切な個人用保護具を使用すること。 | |||
| 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。 | |||
| 取扱後は手をよく洗うこと。 | |||
| 接触回避 | 『１０．安定性及び反応性』を参照。 | ||
| 保管 | |||
| 技術的対策 | 特別に技術的対策は必要としない。 | ||
| 混触危険物質 | 『１０．安定性及び反応性』を参照。 | ||
| 保管条件 | 施錠して保管すること。 | ||
| 容器包装材料 | データなし | ||
| ８．ばく露防止及び保護措置 | |||
|---|---|---|---|
| 管理濃度 | 未設定（2009年度） | ||
| 許容濃度 (ばく露限界値､生物学的ばく露指標) | |||
| 日本産衛学会 | 未設定（2009年度） | ||
| ＡＣＧＩＨ | 未設定（2009年度） | ||
| 設備対策 | この物質を貯蔵ないし取扱う作業場には洗眼器と安全シャワーを設置すること。 | ||
| ばく露を防止するため、装置の密閉化又は局所排気装置を設置すること。 | |||
| 保護具 | |||
| 呼吸器の保護具 | 適切な呼吸器保護具を着用すること。 | ||
| 手の保護具 | 適切な保護手袋を着用すること。 | ||
| 眼の保護具 | 適切な眼の保護具を着用すること。 | ||
| 皮膚及び身体の保護具 | 適切な保護衣を着用すること。 | ||
| 衛生対策 | 取扱い後はよく手を洗うこと。 | ||
| ９．物理的及び化学的性質 | |||
|---|---|---|---|
| 物理的状態 | |||
| 形状 | 固体 | ||
| 色 | 淡黄色 | ||
| 臭い | データなし | ||
| ｐＨ | データなし | ||
| 融点・凝固点 | 30-32 ℃ : Chapman (2009) /データなし | ||
| 沸点、初留点及び沸騰範囲 | データなし | ||
| 引火点 | データなし | ||
| 自然発火温度 | データなし | ||
| 燃焼性（固体、ガス） | データなし | ||
| 爆発範囲 | データなし | ||
| 蒸気圧 | 0.0000369 mmHg （25 ℃ EST） : SRC (2009) | ||
| 蒸気密度 | データなし | ||
| 蒸発速度（酢酸ブチル＝１） | データなし | ||
| 比重（密度） | データなし、(データなし) | ||
| 溶解度 | 4000 mg/l (25 ℃ EXP) : SRC (2009) | ||
| データなし | |||
| オクタノール・水分配係数 | 1.32 (calc) : Chapman (2009) | ||
| 分解温度 | データなし | ||
| 粘度 | データなし | ||
| 粉じん爆発下限濃度 | データなし | ||
| 最小発火エネルギー | データなし | ||
| 体積抵抗率(導電率) | データなし | ||
| １０．安定性及び反応性 | |||
|---|---|---|---|
| 安定性 | 法規制に従った保管及び取扱においては安定と考えられる | ||
| 危険有害反応可能性 | データなし | ||
| 避けるべき条件 | データなし | ||
| 混触危険物質 | データなし | ||
| 危険有害な分解生成物 | データなし | ||
| １１．有害性情報 | |||
|---|---|---|---|
| 急性毒性 | |||
| 経口 | ラットLD50値は30 mg/kg bw（IARC vol.26（1981)）であるとの報告に基づき、区分２とした。 | ||
| 経皮 | データなし。 | ||
| 吸入 | 吸入（ガス）： | GHS定義における固体である。 | |
| 吸入（蒸気）： | データなし。 | ||
| 吸入（粉じん、ミスト）： | データなし。 | ||
| 皮膚腐食性・刺激性 | ヒトの影響として、事故により皮膚に接触した際、火傷を起こしたとの報告の記載（医療用医薬品集（2010)）があるが詳細が不明であるためデータ不足で分類できない。 | ||
| 眼に対する重篤な損傷・刺激性 | データなし。 | ||
| 呼吸器感作性又は皮膚感作性 | 呼吸器感作性：データなし。 | ||
| 皮膚感作性：データなし。 | |||
| 生殖細胞変異原性 | in vivo 変異原性試験ではマウスの骨髄細胞を用いた小核試験で陽性(IARC vol.26（1981))であることから区分２とした。In vitroでは微生物を用いた変異原性試験、培養細胞を用いた染色体異常試験で陽性(IARC vol.26（1981))である。 | ||
| 発がん性 | IARCでグループ2A(IARC Suppl.7 (1987))、NTPでR(NTP RoC 11th (2004))に分類していることから区分１Bとした。 | ||
| 生殖毒性 | ラットの雄に投与し、無処置の雌と交配した試験で着床数、妊娠20日での生存胎仔が減少したこと、妊娠6－9日のラットへの投与で仔に眼や中枢神経の欠損がみられ、これらの異常が母獣に影響を与えない用量で見られた(IARC vol.26（1981）)ことから区分１Bとした。 | ||
| 特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露） | ヒトの影響で、主な副作用として血小板減少、白血球減少など骨髄抑制を起こすため（医療用医薬品集（2010)）区分１（骨髄）とした。 | ||
| 特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露） | ヒトへの影響で、主な副作用として骨髄抑制、肺の浸潤および線維症、腎臓への悪影響の報告の記載がある（医療用医薬品集（2010)）ことから区分１（骨髄、呼吸器、腎臓）とした。なお、ALP、ビリルビンの上昇による肝臓への影響も少ない割合ではあるが報告されている。 | ||
| 吸引性呼吸器有害性 | データなし。 | ||
| １２．環境影響情報 | |||
|---|---|---|---|
| 水生環境急性有害性 | データなし | ||
| 水生環境慢性有害性 | データなし | ||
| １３．廃棄上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 残余廃棄物 | 廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。 | ||
| 廃棄においては、関連法規並びに地方自治体の基準に従うこと。 | |||
| 汚染容器及び包装 | 容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。 | ||
| 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。 | |||
| １４．輸送上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 国際規制 | |||
| 海上規制情報 | ＩＭＯの規定に従う。 | ||
| UN No. | 3249 | ||
| Proper Shipping Name. | MEDICINE, SOLID, TOXIC, N.O.S. | ||
| Class | 6.1 | ||
| Packing Group | Ⅱ | ||
| Marine Pollutant | Not Applicable | ||
| 航空規制情報 | ＩＣＡＯ・ＩＡＴＡの規定に従う。 | ||
| UN No. | 3249 | ||
| Proper Shipping Name. | Medicine, solid, toxic, n.o.s. | ||
| Class | 6.1 | ||
| Packing Group | Ⅱ | ||
| 国内規制 | |||
| 陸上規制情報 | 該当しない | ||
| 海上規制情報 | 船舶安全法の規定に従う。 | ||
| 国連番号 | 3249 | ||
| 品名 | 医薬品（固体） | ||
| クラス | 6.1 | ||
| 容器等級 | Ⅱ | ||
| 海洋汚染物質 | 非該当 | ||
| 航空規制情報 | 航空法の規定に従う。 | ||
| 国連番号 | 3249 | ||
| 品名 | 医薬品（固体）（毒性のもの） | ||
| クラス | 6.1 | ||
| 等級 | 2 | ||
| 特別安全対策 | 移送時にイエローカードの保持が必要。 | ||
| 食品や飼料と一緒に輸送してはならない。 | |||
| 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。 | |||
| 重量物を上積みしない。 | |||
| 緊急時応急措置指針番号 | |||
| １５．適用法令 | |||
|---|---|---|---|
| 船舶安全法 | 毒物類・毒物 | ||
| 航空法 | 毒物類・毒物 | ||
| １６．その他の情報 | |||
|---|---|---|---|
| 参考文献 | 各データ毎に記載した｡ | ||
厚生労働省