| １．化学品等及び会社情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学品等の名称 | 2-メチル-4'-ニトロ-3'-(トリフルオロメチル)プロパンアニリド (別名：フルタミド) (2-Methyl-4'-nitro-3'-(trifluoromethyl)propananilide) (Flutamide) | ||
| 製品コード | H29-A-014 | ||
| 会社名 | ○○○○株式会社 | ||
| 住所 | 東京都△△区△△町△丁目△△番地 | ||
| 電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| ファックス番号 | 03-1234-5678 | ||
| 電子メールアドレス | 連絡先＠検セ.or.jp | ||
| 緊急連絡電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| 推奨用途及び使用上の制限 | 医薬（抗アンドロゲン剤） | ||
| ２．危険有害性の要約 | ||||
|---|---|---|---|---|
| GHS分類 | ||||
| 分類実施日 (物化危険性及び健康有害性) | H30.3.16、政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改訂版 (ver1.1)：JIS Z7252:2014準拠) を使用 | |||
| GHS改訂４版を使用 | ||||
| 物理化学的危険性 | - | |||
| 健康に対する有害性 | 生殖毒性 | 区分2 | ||
| 特定標的臓器毒性 (反復ばく露) | 区分1 (肝臓、内分泌系、血液系、生殖器 (男性)) | |||
| 分類実施日 (環境有害性) | H29年度 分類実施中 | |||
| 環境に対する有害性 | 分類実施中 | |||
| 注） 上記のGHS分類で区分の記載がない危険有害性項目については、政府向けガイダンス文書で規定された「分類対象外」、「区分外」又は「分類できない」に該当する。なお、これらに該当する場合は後述の１１項に記載した。 | ||||
| ＧＨＳラベル要素 | ||||
| 絵表示 |  | |||
| 注意喚起語 | 危険 | |||
| 危険有害性情報 | 生殖能又は胎児への悪影響のおそれの疑い 長期にわたる、又は反復ばく露による肝臓、内分泌系、血液系、生殖器 (男性)の障害 | |||
| 注意書き | ||||
| 安全対策 | 使用前に取扱説明書を入手すること。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 取扱後はよく手を洗うこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 | |||
| 応急措置 | ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断／手当てを受けること。 気分が悪いときは、医師の診断／手当てを受けること。 | |||
| 保管 | 施錠して保管すること。 | |||
| 廃棄 | 内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に依頼して廃棄すること。 | |||
| 他の危険有害性 | 情報なし | |||
| ３．組成及び成分情報 | |||
|---|---|---|---|
| 単一製品・混合物の区別 | 単一製品 | ||
| 化学名又は一般名 | 2-メチル-4'-ニトロ-3'-(トリフルオロメチル)プロパンアニリド | ||
| 別名 | フルタミド | ||
| 濃度又は濃度範囲 | 100％ | ||
| 分子式 (分子量) | C11H11F3N2O3 (276.21) | ||
| 化学特性 (示性式又は 構造式) |  | ||
| CAS番号 | 13311-84-7 | ||
| 官報公示整理番号 （化審法） | 情報なし | ||
| 官報公示整理番号 （安衛法） | 情報なし | ||
| 分類に寄与する不純物及び 安定化添加物 | 情報なし | ||
| ４．応急措置 | |||
|---|---|---|---|
| 吸入した場合 | 空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。気分が悪いときは、医師の診断／手当てを受けること。 | ||
| 皮膚に付着した場合 | 大量の水で洗うこと。症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 眼に入った場合 | 水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。症状が続く場合には、医師に連絡すること。 | ||
| 飲み込んだ場合 | 口をすすぐこと。気分が悪いときは、医師の診断／手当てを受けること。 | ||
| 急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状 | 情報なし | ||
| 応急措置をする者の保護 | 救助者は、状況に応じて適切な眼、皮膚の保護具を着用する。 | ||
| 医師に対する特別な注意事項 | 情報なし | ||
| ５．火災時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 消火剤 | 周辺の火災に応じて水噴霧、粉末消火剤、泡消火剤、二酸化炭素を使用する。 | ||
| 使ってはならない消火剤 | 情報なし | ||
| 特有の危険有害性 | 当該製品は分子中に窒素を含有しているため、火災等の場合は、一酸化炭素などの他、窒素酸化物系のガスなど毒性の強い分解生成物が発生する可能性がある。 | ||
| 特有の消火方法 | 消火活動は風上から行う。 火災場所の周辺には関係者以外の立ち入りを規制する。 危険でなければ火災区域から容器を移動する。 | ||
| 消火を行う者の保護 | 消火作業の際は、適切な保護具や耐火服を着用する。 | ||
| ６．漏出時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 人体に対する注意事項、保護具及び 緊急措置 | 関係者以外の立ち入りを禁止する。 作業者は適切な保護具（「8.ばく露防止及び保護措置」の項を参照）を着用し、眼、皮膚への接触や吸入を避ける。 | ||
| 環境に対する注意事項 | 周辺環境に影響がある可能性があるため、製品の環境中への流出を避ける。 | ||
| 封じ込め及び浄化の方法及び機材 | 飛散した物を掃き集めるか、真空掃除機で吸引する等できるだけ飛散発じんしないようにして、空容器等に回収する。 取扱いや保管場所の近傍での飲食の禁止。 排水溝、下水溝、地下室あるいは閉鎖場所への流入を防ぐ。 | ||
| ７．取扱い及び保管上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 取扱い | |||
| 技術的対策 | 「8.ばく露防止及び保護措置」に記載の措置を行い、必要に応じて保護具を着用する。 | ||
| 安全取扱い注意事項 | 使用前に取扱説明書を入手すること。 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 取扱後はよく手を洗うこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。 | ||
| 接触回避 | 「10.安全性及び反応性」を参照。 | ||
| 衛生対策 | この製品を使用する時に、飲食又は喫煙しないこと。 取扱い後はよく手を洗うこと。 | ||
| 保管 | |||
| 安全な保管条件 | 施錠して保管すること。 | ||
| 安全な容器包装材料 | 破損や漏れの無い密閉可能な容器を使用する。 | ||
| ８．ばく露防止及び保護措置 | |||
|---|---|---|---|
| 管理濃度 | 未設定 | ||
| 許容濃度 | |||
| 日本産衛学会（2017年度版） | (吸入性粉じん) 2 mg/m3 (総粉じん) 8 mg/m3 (第3種粉じん: その他の無機及び有機粉じん) | ||
| ACGIH（2017年版） | PNOS* TLV: 3 mg/m3 (Respirable particles） PNOS* TLV: 10 mg/m3 (Inhalable particles） * Particles (insoluble or poorly soluble) Not Otherwise Specified | ||
| 設備対策 | 粉じんが発生する作業所においては、必ず密閉された装置、機器又は局所換気装置を使用する。 | ||
| 保護具 | |||
| 呼吸用保護具 | 粉じんが発生する場合、必要に応じて保護マスクや呼吸用保護具を着用する。 | ||
| 手の保護具 | 保護手袋を着用する。 | ||
| 眼の保護具 | 保護眼鏡／保護面を着用する。 | ||
| 皮膚及び身体の保護具 | 保護衣を着用する。 | ||
| ９．物理的及び化学的性質 | |||
|---|---|---|---|
| 物理的状態 | |||
| 形状 | 固体 (20℃、1気圧) (GHS判定) | ||
| 色 | 情報なし | ||
| 臭い | 情報なし | ||
| 臭いのしきい（閾）値 | 情報なし | ||
| ｐＨ | 情報なし | ||
| 融点・凝固点 | 111.5～112.5℃ (Merck (15th, 2013)) | ||
| 沸点、初留点及び沸騰範囲 | 情報なし | ||
| 引火点 | 情報なし | ||
| 蒸発速度（酢酸ブチル＝１） | 情報なし | ||
| 燃焼性（固体、気体） | 情報なし | ||
| 燃焼又は爆発範囲 | 情報なし | ||
| 蒸気圧 | 1.11E-006 mmHg [換算値 1.47963×10-4 Pa] (Howard (1997)) | ||
| 蒸気密度 | 情報なし | ||
| 比重（相対密度） | 情報なし | ||
| 溶解度 | 水：9.45 mg/L (Howard (1997)) | ||
| n-オクタノール／水分配係数 | 3.35 (Howard (1997)) | ||
| 自然発火温度 | 情報なし | ||
| 分解温度 | 情報なし | ||
| 粘度（粘性率） | 情報なし | ||
| １０．安定性及び反応性 | |||
|---|---|---|---|
| 反応性 | 情報なし | ||
| 化学的安定性 | 情報なし | ||
| 危険有害反応可能性 | 情報なし | ||
| 避けるべき条件 | 情報なし | ||
| 混触危険物質 | 情報なし | ||
| 危険有害な分解生成物 | 当該製品は分子中に窒素を含有しているため、火災等の場合は、一酸化炭素などの他、窒素酸化物系のガスなど毒性の強い分解生成物が発生する可能性がある。 | ||
| １１．有害性情報 | |||
|---|---|---|---|
| 急性毒性 | |||
| 経口 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 経皮 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 吸入：ガス | GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固体である。 | ||
| 吸入：蒸気 | GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固体である。 | ||
| 吸入：粉じん及びミスト | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 眼に対する重篤な損傷性又は 眼刺激性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 呼吸器感作性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 皮膚感作性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 生殖細胞変異原性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 発がん性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 生殖毒性 | GHS分類: 区分2 ヒトでは本物質を前立腺癌治療薬として処方した場合の主な副作用として、女性型乳房の報告がある (医療用医薬品集2017 (2016))。実験動物では、雄ラットに離乳後の生後23～54日まで強制経口投与した試験 (pubertal assay) において、25 mg/kg/day以上で包皮分離の遅延、精巣重量の増加、及び副生殖器官重量の減少、50 mg/kg/dayで精巣の病理組織変化がみられたとの報告がある (NTP Abstract for RACB20103, RACB20104, RACB20105, RACB20106, and RACB20203 (Access on August 2017))。以上、男性の女性型乳房は内分泌系への有害影響であり、生殖影響の評価対象外の所見である。一方、実験動物では本物質の抗アンドロゲン作用 (NTP Abstract for RACB20103, RACB20104, RACB20105, RACB20106, and RACB20203 (Access on August 2017)) による影響がみられるが、重篤な発生影響が含まれていないことから、本項は区分2とした。 | ||
| 特定標的臓器毒性（単回ばく露） | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| 特定標的臓器毒性（反復ばく露） | GHS分類: 区分1 (肝臓、内分泌系、血液系、生殖器 (男性)) 本物質 (別名: フルタミド) は非ステロイド性抗アンドロゲン剤であり、前立腺癌の治療に用いられる (医療用医薬品集2017 (2016))。 ヒトについては、6,393例における副作用及び臨床検査値の異常の発現率は29.0％、主なものは女性型乳房2.9％、食欲不振2.0％、下痢1.7％、悪心・嘔吐1.1％、AST上昇13.2％、ALT上昇13.2％、γ-GT上昇5.9％、LDH上昇3.8％、アルカリ性ホスファターゼ上昇3.1％、赤血球数減少1.8％、ヘモグロビン低下1.5％、ヘマトクリット値低下1.5％等であり、重大な副作用として劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されている。また、間質性肺炎 (0.1％未満)、心不全・心筋梗塞 (頻度不明) が現れることがあるとの記載がある (医療用医薬品集2017 (2016))。 実験動物については、ラットを用いた28日間経口投与毒性試験において、区分1のガイダンス値の範囲である1 mg/kg/day (90日換算: 0.31 mg/kg/day) 以上で精巣上体の絶対及び相対重量減少、乳腺の小葉の萎縮、4 mg/kg/day (90日換算: 1.24 mg/kg/day) で血中テストステロン及びエストラジオールの増加、精嚢の絶対及び相対重量減少、精子形成サイクルのステージIX～XIにおけるレプトテン期精母細胞増加の報告がある (平成10年度厚生科学研究費補助金 (生活安全総合研究事業) 28日間反復投与試験等に関する調査研究 (OECDテストガイドライン国際共同バリデ-ションプロジェクト) 分担研究報告書 http://www.nihs.go.jp/edc/houkoku10/10-9/10-9-shunin.pdf))。 以上より、区分1 (肝臓、内分泌系、血液系、生殖器 (男性)) とした。なお、ヒトでの食欲不振、下痢、悪心・嘔吐は消化器系への副作用であるが、GHS分類の根拠としては十分でないこと、また、重篤な副作用のうち、間質性肺炎、心不全・心筋梗塞は頻度が低いことから標的臓器とはしなかった。 | ||
| 吸引性呼吸器有害性 | GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。 | ||
| １２．環境影響情報 | |||
|---|---|---|---|
| 生態毒性 | |||
| 水生環境有害性（急性） | 分類実施中 | ||
| 水生環境有害性（長期間） | 分類実施中 | ||
| オゾン層への有害性 | 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていない。 | ||
| １３．廃棄上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 残余廃棄物 | 廃棄においては、関連法規ならびに地方自治体の基準に従うこと。 都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。 廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。 | ||
| 汚染容器及び包装 | 容器は洗浄してリサイクルするか、関連法規制ならびに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。 | ||
| １４．輸送上の注意 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報と、12項の環境影響情報とに基づいて、修正が必要な場合がある。 | ||||
| 国際規制 | ||||
| 国連番号 | 該当しない | |||
| 国連品名 | 該当しない | |||
| 国連危険有害性クラス | 該当しない | |||
| 副次危険 | 該当しない | |||
| 容器等級 | 該当しない | |||
| 海洋汚染物質 | 該当しない | |||
| MARPOL73/78附属書Ⅱ及び IBCコードによるばら積み 輸送される液体物質 | 該当しない | |||
| 国内規制 | ||||
| 海上規制情報 | 該当しない | |||
| 航空規制情報 | 該当しない | |||
| 陸上規制情報 | 該当しない | |||
| 特別な安全上の対策 | 該当しない | |||
| その他 (一般的) 注意 | 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。 重量物を上積みしない。 | |||
| 緊急時応急措置指針番号* | 該当しない | |||
| * 北米緊急時応急措置指針に基づく。米国運輸省が中心となって発行した「2008 Emengency Response Guidebook (ERG 2008)」（一般社団法人日本化学工業協会によって和訳されている（発行元：日本規格協会）に掲載されている。 | ||||
| １５．適用法令 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。 | ||||
| 法規制なし | ||||
| １６．その他の情報 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 参考文献 | 各データ毎に記載した｡ | |||
| [注意] 本SDSはJIS Z7253:2012 に準拠して作成しています。 | ||||
厚生労働省