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安全データシート
バルプロ酸ナトリウム
作成日 2012年3月30日
改訂日
１．化学品及び会社情報
化学品の名称バルプロ酸ナトリウム(Sodium valproate)
製品コード23A5046
会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
FAX番号03-1234-5678
電子メールアドレス連絡先＠検セ.or.jp
緊急時の電話番号03-1234-5678
推奨用途及び使用上の制限抗てんかん剤、躁病および躁うつ病の躁状態の治療薬
 
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日H24.1.31、政府向けGHS分類ガイダンス（H22.7月版）を使用
環境に対する有害性はGHS改訂４版を使用
健康に対する有害性急性毒性（経口）区分４
生殖毒性区分１A
授乳に対するまたは授乳を介した影響（追加区分）
特定標的臓器毒性（単回ばく露）区分1（中枢神経系）
特定標的臓器毒性（反復ばく露）区分1（中枢神経系、肝臓、血液系）
注）　上記のGHS分類で区分の記載がない危険有害性項目については、政府向けガイダンス文書で規定された「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」に該当する。なお、健康有害性については後述の１１項に、環境有害性については１２項に、「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」の記述がある。
ＧＨＳラベル要素
絵表示感嘆符健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報飲み込むと有害
生殖能又は胎児への悪影響のおそれ
授乳中の子に害を及ぼすおそれ
臓器の障害（中枢神経系）
長期にわたる、又は反復ばく露による臓器の障害（中枢神経系、肝臓、血液系）
注意書き
安全対策使用前に取扱説明書を入手すること｡
すべての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと｡
粉じん､煙､ｶﾞｽ､ﾐｽﾄ､蒸気､ｽﾌﾟﾚｰを吸入しないこと｡
妊娠中､授乳期中は接触を避けること｡
取扱後は手などをよく洗うこと｡
この製品を使用する時に､飲食又は喫煙をしないこと｡
保護手袋､保護衣､保護眼鏡､保護面を着用すること｡
応急措置飲み込んだ場合：気分が悪いときは医師に連絡すること。
　　口をすすぐこと。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。
特別な処置が必要である。（このラベルの…を見よ。）
気分が悪いときは、医師の診断、手当てを受けること。
保管施錠して保管すること。
廃棄内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。
他の危険有害性粉塵の発生を避ける。微粉末の場合は、粉塵爆発の危険性も考えられるので、多量の取り扱いには注意する。
３．組成及び成分情報
単一製品・混合物の区別単一製品
化学名又は一般名バルプロ酸ナトリウム
別名ナトリウム=2-プロパン-1-イルペンタノアート、2-プロピル吉草酸ナトリウム、2-プロピルペンタン酸ナトリウム、Sodium 2-propan-1-ylpentanoate、2-Propylvaleric acid sodium salt、2-Propylpentanoic acid sodium salt
濃度又は濃度範囲100%
分子式 (分子量)C8H15NaO2(166.19)
化学特性 (示性式又は構造式)構造式
CAS番号1069-66-5
官報公示整理番号（化審法）(2)-611
官報公示整理番号（安衛法）(2)-611、2-(4)-720
分類に寄与する不純物及び安定化添加物データなし。
４．応急措置
吸入した場合気分が悪いときは、医師の診断、手当てを受けること。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。
特別な処置が必要である。（このラベルの…を見よ。）
皮膚に付着した場合多量の水と石けんで洗うこと｡
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。
特別な処置が必要である。（このラベルの…を見よ。）
気分が悪いときは、医師の診断、手当てを受けること。
眼に入った場合水で数分間注意深く洗うこと｡次にｺﾝﾀｸﾄﾚﾝｽﾞを着用していて容易に外せる場合は外すこと｡その後も洗浄を続けること｡
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。
特別な処置が必要である。（このラベルの…を見よ。）
気分が悪いときは、医師の診断、手当てを受けること。
飲み込んだ場合気分が悪いときは医師に連絡すること。
口をすすぐこと。
ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。
特別な処置が必要である。（このラベルの…を見よ。）
予想される急性症状及び遅発性症状の最も重要な兆候及び症状データなし。
応急措置をする者の保護データなし。
医師に対する特別注意事項データなし。
５．火災時の措置
消火剤水噴霧、粉末消火薬剤
使ってはならない消火剤情報なし。
特有の危険有害性燃焼ガスには、一酸化炭素などの有毒ガスが含まれるので、消火作業の際には、煙の吸入を避ける。
特有の消火方法消火作業は、風上から行う。
周辺火災の場合に移動可能な容器は、速やかに安全な場所に移す。
火災発生場所の周辺に関係者以外の立入りを禁止する。
関係者以外は安全な場所に退去させる。
消火を行う者の保護消火作業では、適切な保護具（手袋、眼鏡、マスク等）を着用する。
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び緊急措置作業には、必ず保護具（手袋・眼鏡・マスクなど）を着用する。
多量の場合、人を安全な場所に退避させる。
必要に応じた換気を確保する。
環境に対する注意事項漏出物を河川や下水に直接流してはいけない。
封じ込め及び浄化の方法及び機材漏出したものをすくいとり、または掃き集めて紙袋またはドラムなどに回収する。
粉末の場合は、電気掃除機（真空クリーナー）、ほうきなどを使用して回収する。
粉塵が飛散しないようにして取り除く。
微粉末の場合は、機器類を防爆構造とし、設備は静電気対策を実施する。
付近の着火源となるものを速やかに除くとともに消火剤を準備する。
床に漏れた状態で放置すると、滑り易くスリップ事故の原因となるため注意する。
漏出物の上をむやみに歩かない。
火花を発生しない安全な用具を使用する。
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。
安全取扱い注意事項使用前に取扱説明書を入手すること｡
すべての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと｡
粉じん､煙､ｶﾞｽ､ﾐｽﾄ､蒸気､ｽﾌﾟﾚｰを吸入しないこと｡
妊娠中､授乳期中は接触を避けること｡
取扱後は手などをよく洗うこと｡
この製品を使用する時に､飲食又は喫煙をしないこと｡
保護手袋､保護衣､保護眼鏡､保護面を着用すること｡
衛生対策取扱い後は手などをよく洗うこと。
保管
安全な保管条件換気の良い場所で保管すること。
施錠して保管すること。
容器包装材料データなし。
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度未設定
許容濃度
日本産衛学会（2010年度版）未設定
ACGIH（2011年版）未設定
設備対策蒸気、ヒューム、ミストまたは粉塵が発生する場合は、局所排気装置を設置する。
取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。
機器類は防爆構造とし、設備は静電気対策を実施する。
保護具
呼吸器の保護具適切な呼吸器用保護具を着用すること。
手の保護具適切な保護手袋を着用すること。
眼の保護具適切な眼の保護具を着用すること。
皮膚及び身体の保護具適切な保護手袋､保護衣､保護眼鏡､保護面を着用すること。
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
形状結晶性粉末（有機化合物辞典 (1985)）
色白色（有機化合物辞典 (1985)）
臭い特異なにおい（医療用医薬品集（2010））
臭いのしきい（閾）値データなし。
ｐＨデータなし。
融点・凝固点>300℃（NITE総合検索(Access on May. 2011)（ｱｸﾛｽ試薬ｶﾀﾛｸﾞ））
沸点、初留点及び沸騰範囲データなし。
引火点データなし。
蒸発速度（酢酸ブチル＝１）データなし。
燃焼性（固体、気体）データなし。
燃焼又は爆発範囲データなし。
蒸気圧0.00000000862mmHg（25℃）（SRC Phys Prop (Access on May. 2011)）
蒸気密度データなし。
比重（相対密度）データなし。
溶解度水：200g/L（Gangolli (2nd, 1999)）
エタノールに易溶、クロロホルムに難溶（有機化合物辞典 (1985)）
n-オクタノール／水分配係数-0.85（EST)（SRC Phys Prop (Access on May. 2011)）
自然発火温度データなし。
分解温度データなし。
粘度（粘性率）データなし。
１０．安定性及び反応性
反応性情報なし。
安定性情報なし。
危険有害反応可能性データなし。
避けるべき条件データなし。
混触危険物質データなし。
危険有害な分解生成物データなし。
１１．有害性情報
急性毒性
経口マウスのLD50値は1700 mg/kg（PIM 551(1997)）である。GHS分類：区分4
経皮データなし。GHS分類：分類できない
吸入：ガスGHSの定義における固体である。GHS分類：分類対象外
吸入：蒸気データなし。GHS分類：分類できない
吸入：粉じん及びミストデータなし。GHS分類：分類できない
皮膚腐食性及び刺激性データなし。GHS分類：分類できない
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性データなし。GHS分類：分類できない
呼吸器感作性データなし。GHS分類：分類できない
皮膚感作性データなし。GHS分類：分類できない
生殖細胞変異原性本物質に関した情報はないが、バルプロ酸はマウスを用いた優性致死試験（生殖細胞in vivo経世代変異原性試験）およびラットの骨髄染色体異常試験（体細胞in vivo変異原性試験）で陰性（Physicians' Desk Reference 64th (2010)） である。なお、バルプロ酸のin vitro試験として、エームス試験でも陰性の結果が得られている（NTP DB 956843 (1990))。GHS分類：区分外
発がん性データ不足。ラットまたはマウスにそれぞれ2年間または長期間の投与により、雄ラットで線維肉腫、雄マウスで良性の肺腺腫の発生率の増加が報告されているが、これらの所見のヒトに対する意義は不明である（PIM 551(1997)）。GHS分類：分類できない
生殖毒性マウスの妊娠7および8日目の投与により、脳ヘルニアの発生率が増加、さらに脳ヘルニアに関連して、頭蓋欠如、出血、脳の変性、羊水過多などの異常を伴い、脳顔面頭蓋と尿生殖器の異常、重度の軸線骨格奇形が一貫して認められた（HSDB (2009)）。また、ヒトで本物質は抗てんかん剤として使用され、添付文書には、二分脊椎児を出産した母親の中に、本剤の成分を妊娠初期に投与された例が対照群より多いとの疫学的調査報告，また，投与された母親から生まれた児に、心室中隔欠損等の心奇形や多指症，口蓋裂等の外表奇形，その他の奇形の報告があり、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみとすると記載されている（医療用医薬品集（2010）)。以上より、マウスの試験結果は親動物の一般毒性に関する記述はないが、ヒトでの生殖に対する悪影響の証拠がある。それに加え、医薬品添付文書に本物質はヒト母乳に移行することがあり、授乳婦に投与する場合は授乳を避けるとの記載（医療用医薬品集 (2010)）もある。GHS分類：区分１A、追加区分：授乳に対するまたは授乳を介した影響
特定標的臓器毒性（単回ばく露）16歳の女性てんかん患者が本物質の錠剤30gを摂取後に傾眠を発症したが、治療により12時間後に回復（PIM 551(1997)）、また、15歳の少女が本物質摂取（量不明）後、昏睡状態となり心肺停止により死亡した（PIM 551(1997)）との報告がある。その他にも誤飲または自殺企図による過量摂取が意識障害(傾眠，昏睡)，けいれん，呼吸抑制，高アンモニア血症，脳水腫を起こした事例が報告されている（医療用医薬品集（2010))。さらに、本物質の抗てんかん作用は神経伝達物質を介した脳内抑制系の賦活作用に基づくと推定されている（医療用医薬品集（2010))。GHS分類：区分1（中枢神経系）
特定標的臓器毒性（反復ばく露）本物質の単剤療法を受けていた88人の小児患者を対象とした疫学研究で、副作用を示した71人の患者は副作用のなかった17人の患者と比べ平均用量が高く、副作用として神経系の変化も含まれていた（PIM 551(1997)）。また、本剤服用中の24歳女性患者が昏迷、錯乱に次いで幻視を発現した症例（PIM 551(1997)）、本物質を含む抗てんかん剤を5年以上使用していた15歳の少年が、脳性昏睡で入院後死亡した症例（HSDB (2009)）など報告されている。医薬品添付文書にその他の副作用として、傾眠、失調， 頭痛， 感覚変化、視覚異常、振戦，めまいの記載（医療用医薬品集（2010))もある。GHS分類：区分1（中枢神経系） 一方、バルプロン酸およびその誘導体を摂取していた患者が、肝不全を起こし死亡した症例（HSDB (2009)）があり、さらに、非特異的な多形発疹、劇症肝炎、および黄疸を示した1人の患者に苔癬様皮膚炎が見出され、肝生検でバルプロン酸の肝毒性と一致する中毒性肝炎と小滴性脂肪変性が判明した（HSDB (2009)）との報告がある。医薬品添付文書にも重大な副作用として、劇症肝炎等の重篤な肝障害，黄痘，脂肪肝等を起こすことがある（医療用医薬品集（2010))との記載もある。GHS分類：区分1（肝臓） さらに、本剤を投与されていた乳児が重度の貧血と血小板減少を生じ、骨髄吸引液から前骨髄性白血病と診断され、本剤治療中止により造血異常は消失したと報告されている。医薬品添付文書に重大な副作用として、溶血性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、重篤な血小板減少，頼粒球減少が現れることがある（医療用医薬品集（2010))と記載されている。GHS分類：区分1（血液系）
吸引性呼吸器有害性データなし。GHS分類：分類できない
１２．環境影響情報
生態毒性
水生環境有害性（急性）データなし。GHS分類：分類できない
水生環境有害性（長期間）データなし。GHS分類：分類できない
オゾン層への有害性当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。GHS分類：分類できない
１３．廃棄上の注意
残余廃棄物廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。
内容物／容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。
汚染容器及び包装容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
１４．輸送上の注意
該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報に基づく修正の必要がある。
国際規制 海上輸送はIMOの規則に、航空輸送はICAO/IATAの規則に従う。
国連番号特定できず
海洋汚染物質該当しない。
国内規制
海上規制情報該当しない。
航空規制情報該当しない。
陸上規制情報該当しない。
特別安全対策移送時にイエローカードの保持が必要。
食品や飼料と一緒に輸送してはならない。
輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。
１５．適用法令
法規制情報は作成年月日時点に基づいて記載されております。事業場において記載するに当たっては、最新情報を確認してください。
該当法規なし
１６．その他の情報
参考文献各データ毎に記載した｡
＜モデルSDSを利用するときの注意事項＞
本モデルデータシートは作成年月日時点における情報に基づいて記載されておりますので、事業場においてSDSを作成するに当たっては、新たな危険有害性情報について確認することが必要です。さらに、本データシートはモデルですので、実際の製品等の性状に基づき追加修正する必要があります。また、特殊な条件下で使用するときは、その使用状況に応じた情報に基づく安全対策が必要となります。