安全データシート
一硝酸イソソルビド
作成日 2008年 3月 31日
改定日 年月日

1.化学物質等及び会社情報
化学物質等の名称: 一硝酸イソソルビド
製品コード: ○○○
会社名: ○○○○株式会社
住所: 東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号: 03-1234-5678
緊急時の電話番号: 03-1234-5678
FAX番号: 03-1234-5678
メールアドレス:
推奨用途及び使用上の制限: 冠拡張薬血管拡張薬利尿薬

2.危険有害性の要約
GHS分類
物理化学的危険性 火薬類 区分外
可燃性・引火性ガス 分類対象外
可燃性・引火性エアゾール 分類対象外
支燃性・酸化性ガス 分類対象外
高圧ガス 分類対象外
引火性液体 分類対象外
可燃性固体 区分2
自己反応性化学品 タイプ G
自然発火性液体 分類対象外
自然発火性固体 区分外
自己発熱性化学品 区分外
水反応可燃性化学品 分類対象外
酸化性液体 分類対象外
酸化性固体 区分外
有機過酸化物 分類対象外
金属腐食性物質 分類できない
健康に対する有害性 急性毒性(経口) 区分5
急性毒性(経皮) 分類できない
急性毒性(吸入) (粉じん、蒸気)分類できない、
(ガス)分類対象外
皮膚腐食性・刺激性 分類できない
眼に対する重篤な損傷・眼刺激性 分類できない
呼吸器感作性 分類できない
皮膚感作性 分類できない
生殖細胞変異原性 区分外
発がん性 分類できない
生殖毒性 分類できない
特定標的臓器毒性(単回ばく露) 区分1(循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、皮膚)
特定標的臓器毒性(反復ばく露) 分類できない
吸引性呼吸器有害性 分類できない
環境に対する有害性 水生環境急性有害性 分類できない
水生環境慢性有害性 分類できない
ラベル要素
絵表示又はシンボル: 炎 健康有害性
注意喚起語: 危険
危険有害性情報: 可燃性固体
飲み込むと有害のおそれ
単回ばく露により、循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、皮膚の障害
注意書き: 【安全対策】
適切な保護手袋および保護眼鏡、保護面を着用すること。
熱、火花、裸火、高温のもののような着火源から遠ざけること。禁煙。
防爆型の電気機器、換気装置、照明機器等、適切な機器を使用すること。
容器および受器を接地、結合すること。
この製品を使用する時に、飲食又は喫煙をしないこと。
取扱い後はよく手を洗うこと。
粉じん、蒸気、スプレーを吸入しないこと。
【救急処置】
火災の場合には、消火に適当な手段を使用すること。
気分が悪い場合は、医師に連絡すること。
ばく露した場合、医師に連絡すること。
【保管】
施錠して保管すること。
【廃棄】
内容物や容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に業務委託すること。
国・地域情報:

3.組成、成分情報
化学物質
化学名又は一般名: 一硝酸イソソルビド (Isosorbide mononitrate)
別名: 1,4:3,6‐ジアンヒドロ‐D‐グルシトール‐5‐ニトラート
(1,4:3,6-Dianhydro-D-glucitol 5-nitrate)
イソソルビド 5‐モノニトラート (Isosorbide 5-mononitrate)
化学式(分子量): C6H9NO6 (191.139)
化学特性(示性式又は構造式): 化学式又は構造式
CAS番号: 16051-77-7
官報公示整理番号(化審法・安衛法): 8-(4)-1178
分類に寄与する不純物及び安定化添加物:
濃度又は濃度範囲:

4.応急措置
吸入した場合: 被災者を新鮮な空気のある場所に移動し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
気分が悪い時は、医師に連絡すること。
呼吸が停止しているときは人口呼吸を行うこと。
皮膚に付着した場合: 皮膚を多量の水および石鹸で洗浄すること
気分が悪い時は、医師に連絡すること。
皮膚刺激が生じた場合、医師の診断、手当てを受けること。
目に入った場合: 水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。
眼の刺激が続く場合は、医師の診断、手当てを受けること。
飲み込んだ場合: 口をすすぐこと。
気分が悪い時は、医師に連絡すること。
予想される急性症状及び遅発性症状: 循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、皮膚の障害
最も重要な兆候及び症状: データなし

5.火災時の措置
消火剤: 小火災:粉末消火剤、二酸化炭素、砂、土、放水、泡消火剤。
大火災:散水、水噴霧、泡消火剤。
使ってはならない消火剤: 棒状注水
特有の危険有害性: 火災時に刺激性、毒性のガスを発生するおそれがある。
消火後再び発火するおそれがある。
溶融物に接触すると皮膚や眼に激しい火傷を起こすおそれがある。
消火水が汚染を起こす可能性がある。
特有の消火方法: 大火災の場合は無人ホース保持具やモニター付きノズルを用いて消火する。これが不可能な場合にはその場から非難し、燃焼させておく。
危険でなければ火災区域から容器を移動する。
消火後も、大量の水を用いて十分に容器を冷却する。
タンク、貨車あるいはタンク車が火災に巻き込まれた場合は、全ての方向に適切な隔離距離と適切な非難距離をとる。
安全弁から音が発生したり、タンクが変色したときは直ちに避難する。
火災に巻き込まれたタンクから常に離れる。
消火を行う者の保護: 適切な空気呼吸器、防護服(耐熱性)を着用する。

6.漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具及び緊急時措置: 「8.ばく露防止及び保護措置」の項に示した適切な保護具を着用する。
全ての着火原を取り除く。
近傍での喫煙、火花や火炎の禁止。
直ちに、全ての方向に適切な距離を漏洩区域として立ち入り禁止とする。
関係者以外は近づけない。
漏洩物に触れたり、その中を歩いたりしない。
風上にとどまる。
密閉された場所に入る前に換気する。
低地から離れる。
環境に対する注意事項: 河川等に排出され、環境への影響をおこさないように注意する。
回収、中和: 少量の乾燥したもれ:清浄なシャベルを用いて、清浄な乾燥した容器に入れ、ゆるく覆いをして漏洩場所から移す。
大量のもれ:水で湿らせ、防護囲いをしてから容器に回収する。
封じ込め及び浄化の方法・機材: 危険でなければ漏れをとめる。
漏洩物お取り扱う時に用いる全ての設備は接地する。
用具は清潔な帯電防止工具を用いる。
二次災害の防止策: 排水溝、下水溝、地下室、あるいは閉鎖場所への流入を防ぐこと。

7.取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策: 「8.ばく露防止及び保護措置」に記載の設備対策を行い、保護具を着用する。
局所排気・全体換気: 「8.ばく露防止及び保護措置」に記載の局所排気、全体換気を行う。
安全取扱い注意事項: 防爆型の電気機器、換気装置、照明機器等、適切な機器を使用すること
熱、火花、裸火、高温のもののような着火源から遠ざけること。
この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
摩擦、熱、火花、火炎で発火するおそれがある。
爆発的な激しさで燃焼することがある。
粉末、粉塵、削りくず、切りくず、旋盤による削りくず、または裁断くずは、爆発したり、爆発的な激しさで燃焼することがある。
接触回避: 「10.安定性及び反応性」を参照。
保管
技術的対策: 防爆型の電気機器、換気装置、照明機器等、適切な機器を使用すること
容器および受器を接地、結合すること。
混触危険物質: 「10.安定性及び反応性」を参照。
保管条件: 冷暗所で換気の良い場所に保管すること。
施錠して保管すること。
熱、スパーク、火炎並びに静電気蓄積を避けること。
容器包装材料: 消防法及び国連輸送規則で規定されている容器を使用する。

8.ばく露防止及び保護措置
管理濃度: 未設定
許容濃度(ばく露限界値、生物学的ばく露指標):
日本産衛学会(2007年版) 未設定
ACGIH(2007年版) 未設定
設備対策: この物質を貯蔵ないし取扱う作業場には洗眼器と安全シャワーを設置すること。
作業場には防爆タイプの全体換気装置、局所排気装置を設置すること。
保護具
呼吸器の保護具: 適切な呼吸用保護具を着用すること。
手の保護具: 適切な保護手袋を着用すること。
眼の保護具: 適切な眼の保護具(安全ゴーグル等)を着用すること。
皮膚及び身体の保護具: 適切な保衣類を着用すること。
衛生対策: この製品を使用する時に、飲食又は喫煙をしないこと。
取扱後はよく手を洗うこと。

9.物理的及び化学的性質
物理的状態、形状、色など: 黄色、黄白色固体 1)
臭い: データなし
pH: データなし
融点・凝固点: 88-91℃ 1)
沸点、初留点及び沸騰範囲: データなし
引火点: 180℃ 1)
爆発範囲: データなし
蒸気圧: 1.23E-004 mmHg(25℃) [換算値 0.0163959Pa(25℃)] 4)
蒸気密度(空気=1): データなし
比重(密度): データなし
溶解度: 水:1.07E+005 mg/L(25℃)(推測値) 4)
オクタノール/水分配係数: logPow = -0.15(実測値) 4)
自然発火温度: 210℃ 1)
分解温度: データなし
臭いのしきい(閾)値: データなし
蒸発速度(酢酸ブチル=1): データなし
燃焼性(固体、ガス): データなし
粘度: データなし

10.安定性及び反応性
安定性: 冷暗所、密閉保存で安定
危険有害反応可能性: データなし
避けるべき条件: 加熱、衝撃、摩擦、振動、混触危険物質との接触。
混触危険物質: 酸化性物質
危険有害な分解生成物: 火災時に刺激性、毒性のガスを発生するおそれがある。

11.有害性情報
急性毒性: 経口:ラットでのLD50:2010mg/kg 5) に基づき区分5とした。
経皮:データなし
吸入(粉じん、蒸気):データなし
皮膚腐食性・刺激性: データなし
眼に対する重篤な損傷・眼刺激性: データなし
呼吸器感作性又は皮膚感作性: データなし
生殖細胞変異原性: Ames試験及びマウスリンパ腫由来培養細胞を用いた突然変異試験、ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験、in vivo でのマウスを用いた小核試験のいずれも陰性である 2) ことから、区分外とした。
発がん性: ラットでの混餌投与による発がん性試験(試験開始から6ヶ月間は900mg/kg/day、その後、雄は121週目まで、雌は137週目まで500mg/kg/day)では、発がんの証拠はなかった 2) との記述があるが、データ不足のため、分類できないとした。。
生殖毒性: ラットでの交配前投与試験及びラット・ウサギでの胎児器官形成期投与試験ではいずれも化合物投与による影響は認められなかった 2) との記述がある。また、ラットでの妊娠末期・授乳期投与試験では高用量(750mg/kg/day)でのみ胎児の生存率、生後の発育に影響が認められ、無影響量は300mg/kg/dayであった 2) との記述はあるが、母体毒性の有無及び生殖毒性の詳細が不明のため、分類できないとした。
特定標的臓器毒性(単回ばく露): 本物質には血管拡張作用があり、狭心症治療薬として臨床適用される。本物質の経口剤(錠剤)の臨床試験における主な副作用(頻度0.1%以上)として、めまい・ふらつき・動悸などの循環器症状、頭痛、頭重感、全身倦怠感、などの精神神経症状、発疹、掻痒感などの過敏症状、腹痛、嘔気、食欲不振などの消化器症状、GOT・GPT・LDHの上昇のほか、γ-GTPの上昇を伴う黄疸など肝臓への影響及びCPK、BUN、クレアチニンの上昇などが報告されている 6),7),8) ことから、区分1(循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、皮膚)とした。
特定標的臓器毒性(反復ばく露): ラットでの3カ月間反復経口投与試験におけるTDL0値は500mg/kg/day、無影響量は125mg/kg/day である 9) との記述があり、無影響量は区分2のガイダンス値上限を上回ることから、区分外と判断された。一方、ヒトでの反復投与による副作用に関するデータはないが、反復投与により本剤または他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、耐薬性を生じ、作用が減弱することがある 6),7),8) との記述があることから、反復投与によっても単回投与と同様の副作用が発現する可能性が高いと考えられるが、データ不足のため分類できないとした。
吸引性呼吸器有害性: データなし

12.環境影響情報
生態毒性: 水生環境急性有害性:データなし
水生環境慢性有害性:データなし
魚類:
甲殻類:
藻類:
その他の生物:
残留性・分解性: データなし
生体蓄積性: データなし
土壌中の移動性: データなし

13.廃棄上の注意:
残余廃棄物: 廃棄においては、関連法規ならびに地方自治体の基準に従うこと。
都道府県知事などの許可を受けた産業廃棄物処理業者、もしくは地方公共団体がその処理を行っている場合にはそこに委託して処理する。
廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に危険性、有害性を十分告知の上処理を委託する。
汚染容器及び包装: 容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規ならびに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。

14.輸送上の注意
国際規則
IMDG(国際海上危険物規則)コード 4.1
国連番号: 3251
品名(国連輸送名): 一硝酸イソソルビド(揮発性がなく、かつ、引火性がない粘性化剤の含有率が30質量%以上のものを除く)。
国連分類: 4.1
容器等級: III
海洋汚染物質:
ICAO-TI(国際民間航空機関技術指針) 積載禁止
国連番号: 3251
品名(国連輸送名): 一硝酸イソソルビド(揮発性がなく、かつ、引火性がない粘性化剤の含有率が30質量%以上のものを除く)。
国連分類: 4.1
包装等級:
国内規制
海上規制情報 船舶安全法の規制に従う。
航空規制情報 航空法の規制に従う。
陸上規制情報 消防法の規制に従う。
特別の安全対策 危険物又は当該危険物を収納した運搬容器が落下し、転倒もしくは破損しないように積載すること。
危険物又は当該危険物を収納した容器が著しく摩擦または動揺を起こさないように運搬すること。
危険物の運搬中、危険物が著しく漏れる等、災害が発生するおそれがある場合には、災害を防止するための応急措置を講ずると共に、もよりの消防機関その他の関連機関に通報すること。
移送時にイエローカードの保持が必要。
食品や飼料と一緒に輸送してはならない。
輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
重量物を上積みしない。

15.適用法令
労働安全衛生法:
化学物質排出把握管理促進法(PRTR法): 指定なし
毒物及び劇物取締法: 指定なし
消防法: 第5類自己反応性物質、硝酸エステル類
船舶安全法: 可燃性物質類・可燃性物質 【国連番号】3251 揮発性がなく、かつ、引火性がない粘性化剤の含有率が30質量%以上のものを除く 【正副標札】4.1 【容器等級】III
航空法 : 輸送禁止

16.その他の情報
参考文献
1) DrugBank (2007)
2) HSDB (2005)
3) DrugBank MSDS (2007)
4) Howard (1997)
5) RTECS (2007)
6) 日本医薬品集、医療薬 (2007)
7) じほう (2006)
8) (独)医薬品医療機器総合機構HP/医薬品関連情報/医療用医薬品の添付文書情報 (2007)
9) 応用薬理 (1985)
災害事例