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安全データシート
サチライシン
作成日 2003年5月6日
改訂日 2010年3月31日
１．化学物質等及び会社情報
化学物質等の名称サチライシン (Subtilisins)
製品コード21B3032
会社名○○○○株式会社
住所東京都△△区△△町△丁目△△番地
電話番号03-1234-5678
緊急時の電話番号03-1234-5678
FAX番号03-1234-5678
メールアドレス　　　　
推奨用途及び使用上の制限洗剤配合原料に使用される蛋白分解酵素
 
２．危険有害性の要約
GHS分類
分類実施日H22.2.19、政府向けGHS分類ガイダンス（H21.3版）を使用
物理化学的危険性火薬類分類対象外
 可燃性・引火性ガス分類対象外
 可燃性・引火性エアゾール分類対象外
 支燃性・酸化性ガス類分類対象外
 高圧ガス分類対象外
 引火性液体分類対象外
 可燃性固体分類できない
 自己反応性化学品分類対象外
 自然発火性液体分類対象外
 自然発火性固体分類できない
 自己発熱性化学品分類できない
 水反応可燃性化学品分類対象外
 酸化性液体分類対象外
 酸化性固体分類できない
 有機過酸化物分類対象外
 金属腐食性物質分類できない
健康に対する有害性急性毒性（経口）区分4
 急性毒性（経皮）分類できない
 急性毒性（吸入：ガス）分類対象外
 急性毒性（吸入：蒸気）分類できない
 急性毒性（吸入：粉じん）区分1
 急性毒性（吸入：ミスト）分類対象外
 皮膚腐食性・刺激性区分外
 眼に対する重篤な損傷・眼刺激性区分2B
 呼吸器感作性区分1
 皮膚感作性分類できない
 生殖細胞変異原性区分外
 発がん性分類できない
 生殖毒性分類できない
 特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露）区分１（呼吸器系）
 特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露）分類できない
 吸引性呼吸器有害性分類できない
環境に対する有害性
分類実施日急性毒性：H22.2.19、政府向けGHS分類ガイダンス(H21.3版）を使用
 慢性毒性：H18.3.31、GHS分類マニュアル（H18.2.10)を使用
 水生環境急性有害性分類できない
 水生環境慢性有害性分類できない
ラベル要素
絵表示又はシンボルどくろ健康有害性
注意喚起語危険
危険有害性情報飲み込むと有害
 吸入すると生命に危険
 眼刺激
 吸入するとアレルギー、喘息または、呼吸困難を起こすおそれ
 呼吸器系の障害
注意書き
 【安全対策】
 取扱い後はよく手を洗うこと。
 この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。
 屋外または換気の良い場所でのみ使用すること。
 呼吸用保護具を着用すること。
 換気が十分でない場合には、適切な呼吸用保護具を着用すること。
 【応急措置】
 飲み込んだ場合、気分が悪い時は、医師に連絡すること。
 飲み込んだ場合、口をすすぐこと。
 吸入した場合、空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
 吸入した場合、直ちに医師に連絡すること。
 眼に入った場合、水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。
 眼に入った場合、眼の刺激が続く場合は、医師の診断、手当てを受けること。
 吸入した場合、呼吸が困難な場合には、空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
 呼吸に関する症状が出た場合には、医師に連絡すること。
 ばく露した場合、医師に連絡すること。
 【保管】
 換気の良い場所で保管すること。容器を密閉しておくこと。
 施錠して保管すること。
 【廃棄】
 内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に業務委託すること。
国・地域情報
 
３．組成及び成分情報
化学物質
化学名又は一般名サチライシン
別名ズブチリシン、(Bacillus subtilisins)、BPN、CAPE、アルカリ性プロテアーゼ(バチルス アミロリクェファシエンスDNA組換えバチルス サブチルス)、アルカリ性プロテアーゼ(バチルス アルカロフィラス)、バシロマイシン（Bacillomycin)（注：微生物菌種により複数のCAS番号が存在する）
分子式 (分子量)特定できない（27600）
化学特性 (示性式又は構造式)
CAS番号9014-01-1 サチライシン (Subtilisins)1395-21-7 バシロマイシン（Bacillomycin）、(Bacillus subtilisins)
官報公示整理番号（化審法・安衛法）化審法：
安衛法：11-(2)-227、11-(2)-226
分類に寄与する不純物及び安定化添加物データなし
濃度又は濃度範囲100%
 
４．応急措置
吸入した場合空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
 呼吸が困難な場合には、空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。
 呼吸に関する症状が出た場合には、医師に連絡すること。
皮膚に付着した場合水と石鹸で洗うこと。
 皮膚刺激が生じた場合、医師の診断、手当てを受けること。
眼に入った場合水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。
 眼の刺激が続く場合は、医師の診断、手当てを受けること。
飲み込んだ場合気分が悪い時は、医師に連絡すること。
 口をすすぐこと。
予想される急性症状及び遅発性症状データなし
最も重要な兆候及び症状データなし
応急措置をする者の保護データなし
医師に対する特別注意事項データなし
 
５．火災時の措置
消火剤水噴霧、泡消火剤、粉末消火剤、炭酸ガス、乾燥砂類
使ってはならない消火剤棒状放水
特有の危険有害性熱、火花及び火炎で発火するおそれがある。
 激しく加熱すると燃焼する。
 火災時に刺激性、腐食性及び毒性のガスを発生するおそれがある。
特有の消火方法危険でなければ火災区域から容器を移動する。
 安全に対処できるならば着火源を除去すること。
消火を行う者の保護適切な空気呼吸器、防護服（耐熱性）を着用する。
 
６．漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護具および緊急措置全ての着火源を取り除く。
 直ちに、全ての方向に適切な距離を漏洩区域として隔離する。
 関係者以外の立入りを禁止する。
 密閉された場所に立入る前に換気する。
環境に対する注意事項環境中に放出してはならない。
回収・中和漏洩物を掃き集めて空容器に回収し、後で廃棄処理する。
封じ込め及び浄化方法・機材水で湿らせ、空気中のダストを減らし分散を防ぐ。
二次災害の防止策すべての発火源を速やかに取除く（近傍での喫煙、火花や火炎の禁止）。
 プラスチックシートで覆いをし、散乱を防ぐ。
 
７．取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の設備対策を行い、保護具を着用する。
局所排気・全体換気『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の局所排気、全体換気を行う。
安全取扱い注意事項取扱い後はよく手を洗うこと。
 この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。
 屋外または換気の良い場所でのみ使用すること。
 飲み込まないこと。
 眼に入れないこと。
接触回避データなし
保管
技術的対策特別に技術的対策は必要としない。
混触危険物質データなし
保管条件容器を密閉して冷乾所にて保存すること。
 換気の良い場所で保管すること。容器を密閉しておくこと。
 施錠して保管すること。
容器包装材料データなし
 
８．ばく露防止及び保護措置
管理濃度未設定
許容濃度 (ばく露限界値､生物学的ばく露指標)
日本産衛学会未設定　 (2009年版)
ＡＣＧＩＨSTEL(C)　0.00006mg/m3(crystaline active enzymeとして)　(2009年版)
設備対策この物質を貯蔵ないし取扱う作業場には洗眼器と安全シャワーを設置すること。
 作業場には全体換気装置、局所排気装置を設置すること。
保護具
呼吸器の保護具適切な呼吸器保護具を着用すること。
手の保護具適切な保護手袋を着用すること。
眼の保護具適切な眼の保護具を着用すること。
皮膚及び身体の保護具適切な保護衣を着用すること。
衛生対策取扱い後はよく手を洗うこと。
 
９．物理的及び化学的性質
物理的状態
形状固体
色淡色
臭いデータなし
ｐＨ7～10
融点・凝固点データなし
沸点、初留点及び沸騰範囲データなし
引火点データなし
自然発火温度データなし
燃焼性（固体、ガス）データなし
爆発範囲データなし
蒸気圧0mmHg (20℃) : HSFS(2003)
蒸気密度データなし
蒸発速度（酢酸ブチル＝１）データなし
比重（密度）データなし
溶解度> 1kg/L : HERA (2007)
 データなし
オクタノール・水分配係数データなし
分解温度データなし
粘度データなし
粉じん爆発下限濃度データなし
最小発火エネルギーデータなし
体積抵抗率(導電率)データなし
 
１０．安定性及び反応性
安定性法規制に従った保管及び取扱においては安定と考えられる
危険有害反応可能性データなし
避けるべき条件データなし
混触危険物質データなし
危険有害な分解生成物データなし
 
１１．有害性情報
急性毒性
経口ラットのLD50値、370 mg aep/kg、510 mg aep/kg、 830 mg aep/kg（aep: active enzyme proteinの略で理論上の活性のある純酵素タンパク質量）〔以上、HERA (2007)：Human & Environmental Risk Assessment on ingredients of household cleaning products,Edition 2.0 February 2007〕に基づき、区分４とした。 ［ズブチリシンは分子量約27 kDaの球状タンパク質で、一次構造、特に中心部は相同性66－99％のよく保存されたセリンプロテアーゼであることから、ズブチリシン酵素類としてデータを採用した。］
経皮データなし。なお、ズブチリシン酵素類は相対的に分子量が大きいので無傷の皮膚を浸透可能とは考えられず、経皮ばく露により急性の全身毒性を惹起しないと想定される〔HERA (2007)〕との記述がある。
吸入吸入（ガス）：常温で固体である。
 吸入（蒸気）：データなし
 吸入（粉じん）：ラットのLC50値、0.0177 mg aep/L、0.1～ 0.4 mg aep/L〔以上、HERA (2007)〕に基づき、危険性の高い方の区分1とした。なおズブチリシン酵素類としてデータを採用し、「タンパク質分解酵素粉末の吸入」との記述から粉じんの基準値により分類した。
皮膚腐食性・刺激性ウサギを用いたDraize試験で、PII（primary irritation index）が、1.1、1.3、1.7、2〔以上、HERA (2007)〕であり、2.3以下で刺激性評価は軽度（mildまたはslightly）であったことから、JIS分類基準の区分外（国連分類基準の区分３）とした。ズブチリシン酵素類のひとつのSavinaseを被験物質にした試験でPIIが2.6との報告〔HERA (2007)〕もあるが、溶媒コントロールのPIIが2.9であり、有意差がないと考え採用しなかった。
眼に対する重篤な損傷・刺激性ウサギの改良Draize試験で、結膜の軽度の浮腫を伴う発赤が広がり、処置後24時間でピークに達したが、処置後7日目には症状は消失した〔HERA (2007)〕との記述に基づき、区分2Bとした。
呼吸器感作性又は皮膚感作性呼吸器感作性：ズブチリシン酵素類は気管支収縮および呼吸器アレルギーを惹起した〔ACGIH(2001)〕との記述およびズブチリシン酵素類に起因する重大な有害性は、タイプⅠ呼吸器アレルギーであるこがよく知られている〔HERA(2007)〕との記述に基づき、区分1とした。
 皮膚感作性：モルモットを用いた皮膚感作性試験(Ｍaximization試験およびBuehler試験)では陰性の結果が報告されている〔食品安全委員会(2006)、HERA (2007)〕。また、ボランティアのパッチテストによる皮膚感作性試験、ばく露を受けた労働者や消費者のパッチテストによる調査が幾度も実施されている〔HERA (2007)〕が、ズブチリシン酵素類が皮膚感作を引き起こす証拠は見られず、これらのヒトにおける証拠から、ズブチリシン酵素類は皮膚感作性物質とは見なせないと述べられている〔HERA (2007)〕。一方、ズブチリシンのばく露を受けた121名の労働者の皮膚パッチテストで、アトピー性の労働者(64％(16/25))の方が正常な労働者(33％(32/96))より感作率が高かったこと〔ACGIH(2001)〕、また、酵素調製に係わり呼吸器疾患を有する患者3名が皮膚試験で陽性が報告されている〔ACGIH(2001)〕が、詳細不明でACGIHの評価ではSENに区分されていないので、これらのヒト皮膚パッチ試験の結果のみでは分類できない。また、逆に上述のヒトおよび動物の陰性情報〔食品安全委員会(2006)、HERA (2007)〕に基づき、区分外とするにも疑義があるため「分類できない」とした。
生殖細胞変異原性雄マウスの経口投与による優性致死試験（生殖細胞in vivo経世代変異原生試験）で陰性〔HERA (2007)〕、チャイニーズハムスターの骨髄細胞を用いた経口投与による染色体異常試験（OECD TG475）（体細胞in vivo変異原生試験）で陰性〔HERA (2007)〕、以上の結果に基づき区分外とした。なお、in vitro変異原生試験として、Ames試験・ヒト末梢血リンパ球やV79細胞を用いた染色体異常試験などでも陰性〔以上、HERA (2007)〕の結果が得られている。
発がん性データなし。なお、洗剤に含まれる酵素に発がん性があるとする公表された文献は無く、洗剤添加酵素が全身性に生体内に残留する量は極めて低く毒性学的に重要でないことが示されており、また、酵素はタンパク質として消化管ですみやかに生分解されることなどを理由に「一般に酵素製剤における発がん性は想定されない」とする記述がある〔HERA (2007)〕。
生殖毒性ラットにズブチリシン酵素類のひとつのEsperaseを交尾後6日から16日（器官形成期）に経口投与した試験（OECD TG414:　GLP準拠）において催奇形性は認められず、CDラットの妊娠2日目にAlcalase（36～240 mg aep/kg/day）を経口投与した別の試験では、母獣および仔の体重変化も無く発生毒性影響は認められず、同様に妊娠1日目にAlcalase（54～540 mg aep/kg/day）を経口投与した試験では、用量540 mg aep/kgで母獣1匹が死亡し、他の母獣では用量依存性にストレス兆候・体重や摂飼量の減少などの一般毒性影響が見られ、わずかに仔の頭蓋骨骨化遅延がみられたが、催奇形性の証拠は認められなかった（両試験ともOECD TG414に準拠）〔以上、HERA (2007)〕、以上の結果に基づきズブチリシン酵素類による発生毒性影響はないと考えられるが、生殖毒性影響に関する記述がなく、データ不足で分類できない。なお、酵素はタンパク質として消化管ですみやかに生分解されること、また、分子量が大きいため容易に皮膚や粘膜を浸透しないので全身の循環系に持続的な濃度を維持し得ない、さらに、ズブチリシン酵素類は既知の内分泌かく乱物質とは構造的に相関しない、などの理由から「ズブチリシンが生殖に有害である可能性は想定されない」との記述もある〔HERA (2007)〕。
特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露）モルモットの試験で12％溶液の吸入ばく露（1 mg/m3/6h, (４時間換算値：0.0058 mg/L)）において、肺炎がみられ〔ACGIH(2001)〕、ラット5匹にズブチリシン酵素類のひとつのAlcalaseを吸入ばく露（0.1 to 0.4 mg aep/L/4h）した試験（OECD TG403）では、肺のうっ血と出血を伴う浮腫が認められた〔HERA (2007)〕こと、また、ヒトでは「ズブチリシンは既知の気道刺激性物質である」との記述〔ACGIH(2001)〕、以上を総合して区分1（呼吸器）とした。
特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露）経口投与によるラットの試験（OECD TG408）・イヌの試験（OECD TG409）、吸入ばく露によるサルの試験・モルモットの試験、経皮投与によるウサギの試験（OECD TG410に類似）などの報告〔HERA(2007)〕がある。ところが、いずれの報告にも有意な有害性を示す証拠の記述は無く、区分外に分類される可能性もあるがリスト2のデータであり、分類できないとした。
吸引性呼吸器有害性データなし
 
１２．環境影響情報
水生環境急性有害性データがなく分類できない。
水生環境慢性有害性データがなく分類できない。
 
１３．廃棄上の注意
残余廃棄物廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。
 廃棄においては、関連法規並びに地方自治体の基準に従うこと。
汚染容器及び包装容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。
 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。
 
１４．輸送上の注意
国際規制
海上規制情報該当しない
航空規制情報該当しない
国内規制
陸上規制情報該当しない
海上規制情報該当しない
航空規制情報該当しない
特別安全対策移送時にイエローカードの保持が必要。
 食品や飼料と一緒に輸送してはならない。
 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。
 重量物を上積みしない。
緊急時応急措置指針番号
 
１５．適用法令
労働安全衛生法名称等を表示すべき危険有害物（法第57条、施行令第18条別表第9）
名称等を通知すべき危険有害物（法第57条の2、施行令第18条の2別表第9）
リスクアセスメントを実施すべき危険有害物（法第57条の3）
 
１６．その他の情報
参考文献各データ毎に記載した｡