| １．化学物質等及び会社情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学物質等の名称 | ５‐フルオロウラシル、（5-Fluorouracil） | ||
| 製品コード | 22A4093 | ||
| 会社名 | ○○○○株式会社 | ||
| 住所 | 東京都△△区△△町△丁目△△番地 | ||
| 電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| 緊急時の電話番号 | 03-1234-5678 | ||
| FAX番号 | 03-1234-5678 | ||
| メールアドレス | |||
| 推奨用途及び使用上の制限 | 人間と動物医療域の抗腫瘍剤（乳房と消化管） | ||
| ２．危険有害性の要約 | |||
|---|---|---|---|
| GHS分類 | |||
| 分類実施日 | H23.1.31、政府向けGHS分類ガイダンス（H22.7月版）を使用 | ||
| 物理化学的危険性 | |||
| 健康に対する有害性 | 急性毒性（経口） | 区分３ | |
| 生殖細胞変異原性 | 区分２ | ||
| 生殖毒性 | 区分１Ｂ | ||
| 特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露） | 区分１（消化器系、骨髄、神経系） | ||
| 環境に対する有害性 | 水生環境急性有害性 | 区分外 | |
| 水生環境慢性有害性 | 区分外 | ||
| 注） 上記で区分の記載がない危険有害性は政府向けガイダンス文書で規定された［分類対象外］、［区分外］または［分類できない］に該当するものであり、後述の該当項目の説明を確認する必要がある。 | |||
| ラベル要素 | |||
| 絵表示又はシンボル |   | ||
| 注意喚起語 | 危険 | ||
| 危険有害性情報 | 飲み込むと有毒 | ||
| 遺伝性疾患のおそれの疑い | |||
| 生殖能または胎児への悪影響のおそれ | |||
| 長期にわたるまたは反復ばく露による消化器系臓器、骨髄、神経系臓器の障害 | |||
| 注意書き | |||
| 【安全対策】 | |||
| 取扱い後は手をよく洗うこと。 | |||
| この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。 | |||
| 使用前に取扱説明書を入手すること。 | |||
| 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 | |||
| 適切な個人用保護具を使用すること。 | |||
| 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。 | |||
| 【応急措置 】 | |||
| 飲み込んだ場合：直ちに医師に連絡すること。 | |||
| 口をすすぐこと。 | |||
| ばく露またはばく露の懸念がある場合：医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| 気分が悪い時は、医師の診断、手当てを受けること。 | |||
| 【保管】 | |||
| 施錠して保管すること。 | |||
| 【廃棄】 | |||
| 内容物、容器を都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託すること。 | |||
| 国・地域情報 | |||
| ３．組成及び成分情報 | |||
|---|---|---|---|
| 化学物質 | |||
| 化学名又は一般名 | ５‐フルオロウラシル | ||
| 別名 | ５‐フルオロピリミジン‐２，４（１Ｈ，３Ｈ）‐ジオン、(5-Fluoropyrimidine-2,4-(1H,3H)-dione)、５‐フルオロピリミジン‐２，４‐ジオール、(2,4-Dioxo-5-fluoropyrimidine) | ||
| 分子式 (分子量) | C4H3FN2O2（130.08） | ||
| 化学特性 (示性式又は構造式) |  | ||
| CAS番号 | 51-21-8 | ||
| 官報公示整理番号（化審法・安衛法） | (9)-1180 | ||
| 分類に寄与する不純物及び安定化添加物 | データなし | ||
| 濃度又は濃度範囲 | 100% | ||
| ４．応急措置 | |||
|---|---|---|---|
| 吸入した場合 | 気分が悪い時は､医師の診断､手当てを受けること｡ | ||
| 皮膚に付着した場合 | 水と石鹸で洗うこと｡ | ||
| 皮膚刺激が生じた場合､医師の診断､手当てを受けること｡ | |||
| 眼に入った場合 | 水で数分間注意深く洗うこと｡ | ||
| 眼の刺激が持続する場合は､医師の診断､手当てを受けること｡ | |||
| 飲み込んだ場合 | 直ちに医師に連絡すること。 | ||
| 口をすすぐこと。 | |||
| 予想される急性症状及び遅発性症状 | 吸入 : データなし | ||
| 皮膚 : データなし | |||
| 眼 : データなし | |||
| 経口摂取 : データなし | |||
| 最も重要な兆候及び症状 | データなし | ||
| 応急措置をする者の保護 | データなし | ||
| 医師に対する特別注意事項 | データなし | ||
| ５．火災時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 消火剤 | 水噴霧、泡消火剤、粉末消火剤、炭酸ガス、乾燥砂類 | ||
| 使ってはならない消火剤 | データなし。 | ||
| 特有の危険有害性 | 加熱されると分解して、腐食性及び/又は毒性の煙霧を発生するおそれがある。 | ||
| 火災時に刺激性、腐食性及び毒性のガスを発生するおそれがある。 | |||
| 特有の消火方法 | 危険でなければ火災区域から容器を移動する。 | ||
| 安全に対処できるならば着火源を除去すること。 | |||
| 消火を行う者の保護 | 適切な空気呼吸器、防護服（耐熱性）を着用する。 | ||
| ６．漏出時の措置 | |||
|---|---|---|---|
| 人体に対する注意事項、保護具および緊急措置 | 直ちに、全ての方向に適切な距離を漏洩区域として隔離する。 | ||
| 関係者以外の立入りを禁止する。 | |||
| 密閉された場所に立入る前に換気する。 | |||
| 全ての着火源を取り除く。 | |||
| 環境に対する注意事項 | 環境中に放出してはならない。 | ||
| 回収・中和 | 漏洩物を掃き集めて空容器に回収し、後で廃棄処理する。 | ||
| 封じ込め及び浄化方法・機材 | 水で湿らせ、空気中のダストを減らし分散を防ぐ。 | ||
| 二次災害の防止策 | プラスチックシートで覆いをし、散乱を防ぐ。 | ||
| ７．取扱い及び保管上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 取扱い | |||
| 技術的対策 | 特別に技術的対策は必要としない。 | ||
| 局所排気・全体換気 | 『８．ばく露防止及び保護措置』に記載の局所排気、全体換気を行う。 | ||
| 安全取扱い注意事項 | 取扱い後は手をよく洗うこと。 | ||
| この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。 | |||
| 使用前に取扱説明書を入手すること。 | |||
| 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 | |||
| 適切な個人用保護具を使用すること。 | |||
| 粉じん、ヒューム、蒸気、スプレーを吸入しないこと。 | |||
| 接触回避 | データなし。 | ||
| 保管 | |||
| 技術的対策 | 特別に技術的対策は必要としない。 | ||
| 保管条件 | 施錠して保管すること。 | ||
| 容器包装材料 | データなし。 | ||
| ８．ばく露防止及び保護措置 | |||
|---|---|---|---|
| 管理濃度 | 未設定 | ||
| 許容濃度 (ばく露限界値､生物学的ばく露指標) | |||
| 日本産衛学会 | 未設定 | ||
| ＡＣＧＩＨ | 未設定 | ||
| 設備対策 | この物質を貯蔵ないし取扱う作業場には,適切な洗眼器と安全シャワーを設置すること。 | ||
| ばく露を防止するため、作業場には適切な全体換気装置、局所排気装置を設置すること。 | |||
| 保護具 | |||
| 呼吸器の保護具 | 適切な呼吸器保護具を着用すること。 | ||
| 手の保護具 | 適切な保護手袋を着用すること。 | ||
| 眼の保護具 | 適切な眼の保護具を着用すること。 | ||
| 皮膚及び身体の保護具 | 適切な保護衣を着用すること。 | ||
| 衛生対策 | 取扱い後はよく手を洗うこと。 | ||
| ９．物理的及び化学的性質 | |||
|---|---|---|---|
| 物理的状態 | |||
| 形状 | 結晶 | ||
| 色 | 白色 | ||
| 臭い | 無臭 | ||
| ｐＨ | データなし | ||
| 融点・凝固点 | 282-283 ℃ (分解) : Merck(14th, 2006) | ||
| 沸点、初留点及び沸騰範囲 | 190 ℃(昇華) : Lide(90th, 2009) | ||
| 引火点 | データなし | ||
| 自然発火温度 | データなし | ||
| 燃焼性（固体、ガス） | データなし | ||
| 爆発範囲 | データなし | ||
| 蒸気圧 | 0.00000268 mmHg （25 ℃） : Howard(1997) | ||
| 蒸気密度 | データなし | ||
| 蒸発速度（酢酸ブチル＝１） | データなし | ||
| 比重（密度） | データなし | ||
| 溶解度 | 1.77% (25 ℃） : Lide(90th, 2009) | ||
| アルコール 170 mLに1g、メタノール 55 mLに1g : HSDB(2007) | |||
| オクタノール・水分配係数 | -0.89 : HSDB(2007) | ||
| 分解温度 | データなし | ||
| 粘度 | データなし | ||
| 粉じん爆発下限濃度 | データなし | ||
| 最小発火エネルギー | データなし | ||
| 体積抵抗率(導電率) | データなし | ||
| １０．安定性及び反応性 | |||
|---|---|---|---|
| 安定性 | 法規制に従った保管及び取扱においては安定と考えられる | ||
| 危険有害反応可能性 | データなし | ||
| 避けるべき条件 | データなし | ||
| 混触危険物質 | データなし | ||
| 危険有害な分解生成物 | データなし | ||
| １１．有害性情報 | |||
|---|---|---|---|
| 急性毒性 | |||
| 経口 | ラットLD50値：230 mg/kg bw（HSDB (2007)）。（GHS分類：区分3） | ||
| 経皮 | データなし。（GHS分類：分類できない） | ||
| 吸入 | 吸入（ガス）： | GHSの定義における固体である。（GHS分類：分類対象外） | |
| 吸入（蒸気）： | データなし。（GHS分類：分類できない） | ||
| 吸入（粉じん）： | データなし。（GHS分類：分類できない） | ||
| 皮膚腐食性・刺激性 | データなし。（GHS分類：分類できない） | ||
| 眼に対する重篤な損傷・刺激性 | 症例報告が1件あり、50 mg/mLの溶液を誤って自身の眼に入れた医師が3～5分後に十分に洗滌したところ、軽度の痛みと一過性の充血のみで影響はなく、その後の眼科学的検査でも異常は見られなかった（HSDB (2007)）。（GHS分類：データがなく分類できない。） | ||
| 呼吸器感作性又は皮膚感作性 | 呼吸器感作性：データなし。(GHS分類：分類できない) | ||
| 皮膚感作性：データなし。(GHS分類：分類できない) | |||
| 生殖細胞変異原性 | マウスの骨髄細胞を用いた小核試験（IARC 26 (1981)）、および妊娠13日目に腹腔内投与したマウスの胎児肝臓を用いた小核試験（HSDB (2007)）（いずれも体細胞in vivo変異原性試験）で陽性。なお、ヒトで、本物質のみを投与された固形がん患者4人中3人の末梢血リンパ球で染色体の数的異常と構造異常の軽度増加がみられた（IARC 26(1981)）。また、in vitro試験として、エームス試験で陰性（NTP DB(Access on Sep. 2010)）、CHO細胞を用いた染色体異常試験で陽性（IARC 26(1981)）、ハムスターの線維芽細胞を用いた染色体異常試験で陽性（HSDB (2007)）。（GHS分類：区分2） | ||
| 発がん性 | IARCでグループ３に分類されている（IARC suppl.7(1987)）。なお、本物質を52週間経口投与後に観察期間経過6ヵ月後の検査では、発がん性の証拠は見出されていない（IARC suppl.7 (1987)）。（GHS分類：分類できない） | ||
| 生殖毒性 | 代謝拮抗物質である本物質は、試験された6種の動物、即ち、マウス、ラット、モルモット、ハムスター、ウサギ、およびサルの全てで強力な催奇形性物質であると記載され、マウス、ラット、およびモルモットで容易に多発奇形を生じ、ハムスターで口蓋裂、ウサギで四肢欠損が起きている。また、サルでは胎仔死亡の増加とともに肋骨と椎骨の異常が見られ、催奇形性の証拠とされている（Birth Defects(3rd, 2000)）。ヒトでは、本物質による影響が不確かながら、腸に悪性腫瘍のある高齢の妊婦が11-12週に当該物質の治療を受け、16週に流産に至った。その流産児は母指欠損を伴う両側性橈骨形成不全、左右の手指欠損、その他種々の内臓奇形も見られた（Birth Defects (3rd, 2000)）。（GHS分類：区分1B） | ||
| 特定標的臓器・全身毒性（単回ばく露） | データなし。（GHS分類：分類できない） | ||
| 特定標的臓器・全身毒性（反復ばく露） | 当該物質は代謝拮抗物質であり、抗悪性腫瘍剤として医薬品使用されている。錠剤およびドライシロップの経口摂取による重大な副作用として、激しい下痢から脱水症状、出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等の重篤な腸炎の記載（消化器系への影響）、汎血球減少、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少等の骨髄機能抑制の記載（骨髄への影響）、白質脳症、また、錐体外路症状、顔面麻痺、言語障害、運動失調、眼振、せん妄、意識障害、見当識障害、記憶力低下、自発性低下、歩行時のふらつき、四肢末端のしびれ感等の精神神経症状の記載（神経系への影響）が示され、注意喚起がなされている（医療用医薬品集(2010)）。なお、動物試験においても、マウスで腸の病変が上皮と絨毛の萎縮として用量依存的に現れ、骨髄の赤血球減少と顆粒球減少も認められ、また、イヌでは投与後間もなく過剰興奮、不安、筋振戦、運動失調、ネコでは運動失調、不安、興奮過剰と併せ、脳の軟化および壊死が観察されている（IARC 26 (1981)）。（GHS分類：区分1（消化器系、骨髄、神経系）） | ||
| 吸引性呼吸器有害性 | データなし。（GHS分類：分類できない） | ||
| １２．環境影響情報 | |||
|---|---|---|---|
| 生態毒性 | |||
| 水生環境有害性（急性有害性） | 魚類 (ファットヘッドミノー) の120時間LC50 = 2420 mg/L (AQUIRE, 2011)。（GHS分類：区分外） | ||
| 水生環境有害性（長期間有害性） | 急性毒性区分外であり、難水溶性ではない (水溶解度：11100 mg/L (PHYSPROP Database, 2011))。（GHS分類：区分外） | ||
| オゾン層への有害性 | 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていない。（GHS分類：分類できない） | ||
| １３．廃棄上の注意 | |||
|---|---|---|---|
| 残余廃棄物 | 廃棄の前に、可能な限り無害化、安定化及び中和等の処理を行って危険有害性のレベルを低い状態にする。 | ||
| 廃棄においては、関連法規並びに地方自治体の基準に従うこと。 | |||
| 汚染容器及び包装 | 容器は清浄にしてリサイクルするか、関連法規並びに地方自治体の基準に従って適切な処分を行う。 | ||
| 空容器を廃棄する場合は、内容物を完全に除去すること。 | |||
| １４．輸送上の注意 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 該当の有無は製品によっても異なる場合がある。法規に則った試験の情報に基づく修正の必要がある｡ | ||||
| 国連番号 | 3249 | |||
| 品名 | 医薬品（固体）（他に品名が明示されているものを除く。） | |||
| Proper Shipping Name | MEDICINE, SOLID, TOXIC, N.O.S. | |||
| クラス | 6.1 | |||
| PG | Ⅲ | |||
| 海洋汚染物質 | 非該当 | |||
| 国際規制 | 海上規制情報 | IMOの規定に従う。 | ||
| 航空規制情報 | ＩＣＡＯ・ＩＡＴＡの規定に従う。 | |||
| 国内規制 | 陸上規制情報 | 規制なし | ||
| 海上規制情報 | 船舶安全法の規定に従う。 | |||
| 航空規制情報 | 航空法の規定に従う。 | |||
| 特別安全対策 | 移送時にイエローカードの保持が必要。 | |||
| 食品や飼料と一緒に輸送してはならない。 | ||||
| 輸送に際しては、直射日光を避け、容器の破損、腐食、漏れのないように積み込み、荷崩れの防止を確実に行う。 | ||||
| 重量物を上積みしない。 | ||||
| 緊急時応急措置指針番号 | 151 | |||
| １５．適用法令 | |||
|---|---|---|---|
| 船舶安全法 | 毒物類・毒物（危規則第３条危険物告示別表第１） | ||
| 航空法 | 毒物類・毒物（施行規則第１９４条危険物告示別表第１） | ||
| １６．その他の情報 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 参考文献 | 各データ毎に記載した｡ | |||
| ＜モデルSDSを利用するときの注意事項＞ 本モデルデータシートは作成年月日時点における情報に基づいて記載されておりますので、事業場においてSDSを作成するに当たっては、新たな危険有害性情報について確認することが必要です。さらに、本データシートはモデルですので､実際の製品等の性状に基づき追加修正する必要があります｡また､特殊な条件下で使用するときは､その使用状況に応じた情報に基づく安全対策が必要となります｡ | ||||
厚生労働省